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Spine FA3 - a Prospective, International, Multicenter Cohort Study on Treatment of of AO A3 Thoracolumbar Fractures (FA3)

11 août 2020 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Comparison of Surgical Versus Conservative Treatment of AO Type A3 Thoracolumbar Fractures Without Neurological Deficits Prospective, International, Multicenter Cohort Study

Thoracolumbar fractures are the most common spinal fractures with an average annual incidence between 18 and 30 per 100'000 inhabitants. The majority of these fractures are AO type A3 ("burst fractures"). Although patients with burst fractures report a reduced quality of life and chronic pain, there is no clear evidence whether surgical or conservative treatment offer better functional and back-pain related outcomes. The indications for the selection of an ideal treatment for these fractures without neurological deficits remain controversial. The purpose of this study is to evaluate whether patients with thoracolumbar fractures without neurological deficit being surgically treated show faster recovery and better improvement of function than patients being conservatively treated.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil
        • Hospital Universitaria Cajuru
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital Cristo Redentor
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Santa Marcelina
  • Chili
      • Santiago de Chile, Chili
        • Hospital Cristo Redentor
  • Italie
      • Catania, Italie
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal
        • Hospital Garcia e Orta, EPE
  • Tchéquie
      • Liberec, Tchéquie
        • Krajská nemocnice Liberec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

140 subjects patients with thoracolumbar fractures will be assigned to ei-ther conservative or surgical treatment depending on the surgeon's decision. Patients will be treated at each institution per standard of care. Surgeons will use their expertise and preferences to determine the method of surgical or conservative intervention.

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years

  • Diagnosis of single or multiple stable thoracolumbar fracture(s)

    • Level T10- L3
    • Type AO A3 or A4
    • Radiologically confirmed by Rx or CT
  • Fracture induced kyphotic deformity lower or equal to 20-35 degrees
  • Definitive treatment (surgical or conservative) within 10 days after injury
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale = E (normal )
  • Ability to understand patient information / informed consent form
  • Willingness and ability to participate in the clinical investigation including imaging and follow-up procedures (FUs)
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Open fracture
  • Polytrauma
  • Pathologic fracture
  • Disruption of the posterior ligamentous complex between T10 and L3
  • Clinically evident osteoporosis as assessed by the investigator
  • Spinal luxation
  • Associated severe lesions as assessed by the investigator
  • Spinal lesion due to gun or projectile
  • Pre-existing spinal column deformity
  • Prior spinal surgeries
  • BMI > 40 kg/m2
  • Any severe medically not managed systemic disease
  • Recent history of substance abuse (ie, recreational drugs, alcohol) that would preclude reli-able assessment
  • Pregnancy or women planning to conceive within the study period
  • Prisoner
  • Participation in any other medical device or medicinal product study within the previous month that could influence the results of the present study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Surgical treatment

Surgical treatment according to one of the following:

  • Posterior open approach
  • Posterior minimally-invasive surgery (MIS) approach The choice of the approach will be left upon the surgeon's discretion
Procédure: Surgical
Autres noms:
  • • Posterior open approach
  • • Posterior minimally-invasive surgery (MIS) approach
Conservative treatment
Conservative treatment according to hospital's standard of care
Procédure: Conservative treatment
Autres noms:
  • Conservative treatment according to hospital's standard of care :
  • - Bed rest followed by immobilization with:
  • - Custom-moulded or prefabricated total body contact thoracolumbosacral orthosis (TLSO)
  • - Thermoplastic removable brace, Jewett hyperextension braces, Anterior hyperextension brace (ASH), Taylor-Knight brace
  • - Plaster of Paris (POP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Délai: 6 week follow up
Improvement in functional outcome from baseline to 6 week follow up (FU) measured with the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
6 week follow up

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Back pain related disability (Roland-Morris Disability Questionnaire RMDQ)
Délai: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Pain (Numeric Rating Scale (NRS))
Délai: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months FU
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months FU
Radiologic progress taking into account RX, CT and optionally MRI
Délai: baseline and at follow up after 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
baseline and at follow up after 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
Quality of return to work (Denis Work Scale)
Délai: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Time to return to work
Délai: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Conservative treatment failure rate (eg, change to surgical treatment)
Délai: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Rates of local adverse events (AE)
Délai: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Giuseppe Barbagallo, MD, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico, Catania, Italy
  • Chercheur principal: Emiliano Vialle, MD, Catholic University of Parana - Curitiba, Brazil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Spine FA3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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