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Spine FA3 - a Prospective, International, Multicenter Cohort Study on Treatment of of AO A3 Thoracolumbar Fractures (FA3)

11 de agosto de 2020 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Comparison of Surgical Versus Conservative Treatment of AO Type A3 Thoracolumbar Fractures Without Neurological Deficits Prospective, International, Multicenter Cohort Study

Thoracolumbar fractures are the most common spinal fractures with an average annual incidence between 18 and 30 per 100'000 inhabitants. The majority of these fractures are AO type A3 ("burst fractures"). Although patients with burst fractures report a reduced quality of life and chronic pain, there is no clear evidence whether surgical or conservative treatment offer better functional and back-pain related outcomes. The indications for the selection of an ideal treatment for these fractures without neurological deficits remain controversial. The purpose of this study is to evaluate whether patients with thoracolumbar fractures without neurological deficit being surgically treated show faster recovery and better improvement of function than patients being conservatively treated.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Hospital Universitaria Cajuru
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Cristo Redentor
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Santa Marcelina
  • Chequia
      • Liberec, Chequia
        • Krajská nemocnice Liberec
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital Cristo Redentor
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia e Orta, EPE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

140 subjects patients with thoracolumbar fractures will be assigned to ei-ther conservative or surgical treatment depending on the surgeon's decision. Patients will be treated at each institution per standard of care. Surgeons will use their expertise and preferences to determine the method of surgical or conservative intervention.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years

  • Diagnosis of single or multiple stable thoracolumbar fracture(s)

    • Level T10- L3
    • Type AO A3 or A4
    • Radiologically confirmed by Rx or CT
  • Fracture induced kyphotic deformity lower or equal to 20-35 degrees
  • Definitive treatment (surgical or conservative) within 10 days after injury
  • American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale = E (normal )
  • Ability to understand patient information / informed consent form
  • Willingness and ability to participate in the clinical investigation including imaging and follow-up procedures (FUs)
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Open fracture
  • Polytrauma
  • Pathologic fracture
  • Disruption of the posterior ligamentous complex between T10 and L3
  • Clinically evident osteoporosis as assessed by the investigator
  • Spinal luxation
  • Associated severe lesions as assessed by the investigator
  • Spinal lesion due to gun or projectile
  • Pre-existing spinal column deformity
  • Prior spinal surgeries
  • BMI > 40 kg/m2
  • Any severe medically not managed systemic disease
  • Recent history of substance abuse (ie, recreational drugs, alcohol) that would preclude reli-able assessment
  • Pregnancy or women planning to conceive within the study period
  • Prisoner
  • Participation in any other medical device or medicinal product study within the previous month that could influence the results of the present study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Surgical treatment

Surgical treatment according to one of the following:

  • Posterior open approach
  • Posterior minimally-invasive surgery (MIS) approach The choice of the approach will be left upon the surgeon's discretion
Procedimiento: Surgical
Otros nombres:
  • • Posterior open approach
  • • Posterior minimally-invasive surgery (MIS) approach
Conservative treatment
Conservative treatment according to hospital's standard of care
Procedimiento: Conservative treatment
Otros nombres:
  • Conservative treatment according to hospital's standard of care :
  • - Bed rest followed by immobilization with:
  • - Custom-moulded or prefabricated total body contact thoracolumbosacral orthosis (TLSO)
  • - Thermoplastic removable brace, Jewett hyperextension braces, Anterior hyperextension brace (ASH), Taylor-Knight brace
  • - Plaster of Paris (POP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Periodo de tiempo: 6 week follow up
Improvement in functional outcome from baseline to 6 week follow up (FU) measured with the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
6 week follow up

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Back pain related disability (Roland-Morris Disability Questionnaire RMDQ)
Periodo de tiempo: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Pain (Numeric Rating Scale (NRS))
Periodo de tiempo: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months FU
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months FU
Radiologic progress taking into account RX, CT and optionally MRI
Periodo de tiempo: baseline and at follow up after 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
baseline and at follow up after 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months
Quality of return to work (Denis Work Scale)
Periodo de tiempo: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Time to return to work
Periodo de tiempo: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Conservative treatment failure rate (eg, change to surgical treatment)
Periodo de tiempo: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Rates of local adverse events (AE)
Periodo de tiempo: Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up
Assessed at baseline, 6 weeks, 3, 6, 12 and 24 months follow up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Giuseppe Barbagallo, MD, Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico, Catania, Italy
  • Investigador principal: Emiliano Vialle, MD, Catholic University of Parana - Curitiba, Brazil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Spine FA3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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