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Supplémentation en extrait de grenade chez les patients atteints de cancer colorectal (POMEcolon)

13 avril 2015 mis à jour par: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Étude de phase I-II sur les formulations d'extraits de grenade chez des patients atteints d'un cancer colorectal : profil métabolique et d'expression génique dans les tissus tumoraux et normaux du côlon

Les composés phénoliques de grenade les plus pertinents (ellagitanins et acide ellagique) sont largement métabolisés par le microbiote intestinal humain pour produire un certain nombre de métabolites appelés urolithines (principalement Uro-A). Il a été rapporté que les urolithines régulent in vivo l'expression de gènes impliqués dans l'inflammation et le cancer. Notre hypothèse est que les urolithines peuvent être détectées dans la muqueuse du côlon humain où ces métabolites peuvent exercer des activités anti-inflammatoires et anticancéreuses. Après la coloscopie et le diagnostic, les patients atteints de cancer colorectal consommeront des capsules contenant trois formulations différentes d'extrait de grenade jusqu'à la chirurgie. Les objectifs de cet essai sont :

  • Évaluer la disposition des composés phénoliques et des urolithines de grenade dans les tissus tumoraux et normaux du côlon.
  • Évaluer le profilage de l'expression génique et les marqueurs protéiques dans les tissus tumoraux et normaux du côlon de ces patients.
  • Pour comparer différentes formulations d'extrait de grenade sur ce qui précède.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer colorectal.
  • Chirurgie nécessaire.
  • Statut OMS : entre 0 et 2.
  • Hémoglobine > 10 g/dL
  • ALT > 2,5 fois supérieure à la valeur normale.
  • Bilirubine sérique > 1,5 fois supérieure à la valeur normale.
  • Créatinine <140 micromol/L

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion et,
  • Ulcère pectique actif.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Alcoolisme.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie un mois avant le recrutement.
  • Traitement avec des stéroïdes ou d'autres médicaments anti-inflammatoires une semaine avant le recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Formulation standard d'extrait de grenade
Formulation standard d'extrait de grenade contenant 20 % de punicalagine
Complément alimentaire: Formulation standard d'extrait de grenade
Formulation standard d'extrait de grenade contenant 20 % de punicalagine
Expérimental: Formulation d'extrait de grenade-1
Nouvelle formulation d'extrait de grenade-1
Complément alimentaire: Formulation d'extrait de grenade-1
Nouvelle formulation d'extrait de grenade-1
Expérimental: Formulation d'extrait de grenade-2
Nouvelle formulation d'extrait de grenade-2
Complément alimentaire: Formulation d'extrait de grenade-2
Nouvelle formulation d'extrait de grenade-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composés phénoliques et métabolites dérivés dans les tissus du côlon, le plasma et l'urine.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
Présence de composés phénoliques et de métabolites dérivés du microbiote intestinal dans les tissus tumoraux et du côlon, l'urine et le plasma.
Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
Profilage de l'expression génique dans les tissus du côlon
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
Modifications du profil d'expression génique dans les tissus tumoraux et normaux du côlon
Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IGF-1 (facteur de croissance analogue à l'insuline-1)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
Modification des taux circulants d'IGF-1
Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
CEA (antigène carcnoembryonnaire)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
Modification des taux circulants d'ACE
Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
  • Modification des marqueurs impliqués dans les fonctions hépatiques et rénales : GGT, AST, ALP, ALT, CPK, urate, créatinine, albumine, bilirubine, LDH.
  • Modification des variables hématologiques : leucocytes, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles, hémoglobine, hématocrite, volume corpusculaire moyen, volume plaquettaire moyen, plaquettes, hémoglobine corpusculaire moyenne, concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine.
  • Intolérance, dyspepsie, réactions allergiques, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, nausées.
Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
profilage de l'expression de microARN dans les tissus du côlon
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
modification du profil d'expression des microARN (miR) dans les tissus tumoraux et normaux du côlon
Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Research Council, Spain

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CEBAS-CSIC-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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