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Supplémentation en extrait de grenade chez les patients atteints de cancer colorectal (POMEcolon)

13 avril 2015 mis à jour par: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Étude de phase I-II sur les formulations d'extraits de grenade chez des patients atteints d'un cancer colorectal : profil métabolique et d'expression génique dans les tissus tumoraux et normaux du côlon

Les composés phénoliques de grenade les plus pertinents (ellagitanins et acide ellagique) sont largement métabolisés par le microbiote intestinal humain pour produire un certain nombre de métabolites appelés urolithines (principalement Uro-A). Il a été rapporté que les urolithines régulent in vivo l'expression de gènes impliqués dans l'inflammation et le cancer. Notre hypothèse est que les urolithines peuvent être détectées dans la muqueuse du côlon humain où ces métabolites peuvent exercer des activités anti-inflammatoires et anticancéreuses. Après la coloscopie et le diagnostic, les patients atteints de cancer colorectal consommeront des capsules contenant trois formulations différentes d'extrait de grenade jusqu'à la chirurgie. Les objectifs de cet essai sont :

  • Évaluer la disposition des composés phénoliques et des urolithines de grenade dans les tissus tumoraux et normaux du côlon.
  • Évaluer le profilage de l'expression génique et les marqueurs protéiques dans les tissus tumoraux et normaux du côlon de ces patients.
  • Pour comparer différentes formulations d'extrait de grenade sur ce qui précède.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer colorectal.
  • Chirurgie nécessaire.
  • Statut OMS : entre 0 et 2.
  • Hémoglobine > 10 g/dL
  • ALT > 2,5 fois supérieure à la valeur normale.
  • Bilirubine sérique > 1,5 fois supérieure à la valeur normale.
  • Créatinine <140 micromol/L

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion et,
  • Ulcère pectique actif.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Alcoolisme.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie un mois avant le recrutement.
  • Traitement avec des stéroïdes ou d'autres médicaments anti-inflammatoires une semaine avant le recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formulation standard d'extrait de grenade
Formulation standard d'extrait de grenade contenant 20 % de punicalagine
Complément alimentaire: Formulation standard d'extrait de grenade
Formulation standard d'extrait de grenade contenant 20 % de punicalagine
Expérimental: Formulation d'extrait de grenade-1
Nouvelle formulation d'extrait de grenade-1
Complément alimentaire: Formulation d'extrait de grenade-1
Nouvelle formulation d'extrait de grenade-1
Expérimental: Formulation d'extrait de grenade-2
Nouvelle formulation d'extrait de grenade-2
Complément alimentaire: Formulation d'extrait de grenade-2
Nouvelle formulation d'extrait de grenade-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composés phénoliques et métabolites dérivés dans les tissus du côlon, le plasma et l'urine.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
Présence de composés phénoliques et de métabolites dérivés du microbiote intestinal dans les tissus tumoraux et du côlon, l'urine et le plasma.
Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
Profilage de l'expression génique dans les tissus du côlon
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
Modifications du profil d'expression génique dans les tissus tumoraux et normaux du côlon
Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IGF-1 (facteur de croissance analogue à l'insuline-1)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
Modification des taux circulants d'IGF-1
Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
CEA (antigène carcnoembryonnaire)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
Modification des taux circulants d'ACE
Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
  • Modification des marqueurs impliqués dans les fonctions hépatiques et rénales : GGT, AST, ALP, ALT, CPK, urate, créatinine, albumine, bilirubine, LDH.
  • Modification des variables hématologiques : leucocytes, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles, hémoglobine, hématocrite, volume corpusculaire moyen, volume plaquettaire moyen, plaquettes, hémoglobine corpusculaire moyenne, concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine.
  • Intolérance, dyspepsie, réactions allergiques, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, nausées.
Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
profilage de l'expression de microARN dans les tissus du côlon
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours
modification du profil d'expression des microARN (miR) dans les tissus tumoraux et normaux du côlon
Changement par rapport à la ligne de base à 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Research Council, Spain

Collaborateurs

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Première publication (Estimation)

5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBAS-CSIC-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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