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Intervention visant à promouvoir la résilience et l'adaptation des survivants : évaluation de l'efficacité

5 octobre 2017 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Intervention pour promouvoir la résilience et l'adaptation des survivants : évaluation de l'efficacité (un projet de recherche dans le cadre de la subvention du système de modèles de lésions cérébrales traumatiques)

  1. Évaluer l'efficacité à court et à long terme d'un programme d'intervention ambulatoire structuré (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) pour améliorer la résilience des survivants.
  2. Évaluer l'impact du traitement sur le bien-être émotionnel et l'adaptation post-traumatique.
  3. Évaluer l'impact de l'intervention sur les capacités, y compris la résolution de problèmes, la communication et la gestion du stress.
  4. Examiner dans quelle mesure les avantages du traitement sont maintenus à plus long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pour concevoir des interventions de résilience efficaces, une modalité de traitement efficace pour les survivants de lésions cérébrales traumatiques (TCC) est nécessaire. Les chercheurs de la Virginia Commonwealth University (VCU) ont connu un succès considérable au cours des dernières décennies en développant et en évaluant des interventions pour les défis neurocomportementaux, cognitifs et professionnels après un TBI. Les chercheurs ont démontré l'utilité de la structure de traitement basée sur le curriculum (C-B) dans divers contextes. De plus, l'efficacité de la structure C-B, indépendante du délai post-traumatique, permet la flexibilité nécessaire pour faire face aux conséquences uniques du TBI.

La modalité de traitement C-B offre une stratégie prometteuse pour la promotion de la résilience après une blessure. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention structurée et basée sur le curriculum pour promouvoir la résilience et l'adaptation après une blessure. Les objectifs comprennent :

  1. évaluer l'efficacité à court et à long terme d'un programme d'intervention ambulatoire structuré (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) pour améliorer la résilience des survivants
  2. évaluer l'impact du traitement sur le bien-être émotionnel et l'adaptation post-traumatique
  3. évaluer l'impact de l'intervention sur les capacités, y compris la résolution de problèmes, la communication et la gestion du stress
  4. examiner dans quelle mesure les bénéfices du traitement sont maintenus à plus long terme

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
164

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TBI léger, modéré ou sévère
  • capable de comprendre et de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • les toxicomanes actifs (par exemple, en état d'ébriété à l'arrivée à l'admission)
  • à risque imminent d'hospitalisation psychiatrique
  • en danger imminent de se blesser ou de blesser les autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Counseling en matière de résilience/adaptation
Intervention pour promouvoir la résilience et l'adaptation (RAI) - Le RAI a été développé sur la base d'une expérience clinique considérable et d'un examen de la recherche. Le RAI est une approche structurée pour aider les personnes après une lésion cérébrale à résoudre les problèmes liés à la résilience et à l'adaptation à la blessure. Le RAI est mis en œuvre en sept séances de 60 minutes en personne.
Comportemental: Counseling en matière de résilience/adaptation
Intervention pour promouvoir la résilience et l'adaptation de l'individu (RAI) - La RAI est une approche structurée pour aider les personnes après une lésion cérébrale à résoudre les problèmes liés à la résilience et à l'adaptation. Le RAI est mis en œuvre en sept sessions. Chaque session est en personne et dure 60 minutes.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle des listes d'attente
Les individus sont assignés au hasard au groupe de traitement ou au groupe de contrôle de la liste d'attente (WLC). Les individus compléteront les mesures de l'étude à 2 reprises, à 5 semaines d'intervalle. En toute équité, les participants au WLC se verront alors offrir la possibilité de participer à l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résilience Connor-Davidson-10 (CD-RISC-10)
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement (5 semaines après la ligne de base)
Au cours de la dernière décennie, les chercheurs ont développé des échelles de mesure de la résilience, et une étude récente a suggéré que Connor et Davidson ont eu le plus de succès. Les auteurs ont d'abord développé une échelle de 25 items (CD-RISC) reflétant les caractéristiques de résilience identifiées par Kobasa et Rutter. Des études normatives comprenant des analyses factorielles ont indiqué que le CD-RISC est fiable, valide et sensible aux effets du traitement. Plus récemment, une version en 10 items a été développée à partir d'analyses factorielles exploratoires et confirmatoires. Les répondants se voient présenter une série de descripteurs (par exemple, "Je suis capable de m'adapter et de changer", "Faire face au stress peut me renforcer") et s'évaluent sur une échelle de 0 à 4 allant de rarement vrai (0) à vrai presque tout le temps (4). Campbell-Sills et ses collègues ont caractérisé la version en 10 items, à utiliser dans la présente étude, comme démontrant d'excellentes propriétés psychométriques, à savoir la fiabilité, la cohérence interne et la validité de construit.
Passer de la ligne de base au post-traitement (5 semaines après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'adaptabilité de Mayo Portland-4 (MPAI-4)
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement (5 semaines après la ligne de base)
Le MPAI-4 est composé de 30 éléments notés de 0 à 4 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité du problème. Les éléments sont subdivisés en trois sous-échelles reflétant l'autorégulation émotionnelle et comportementale (indice d'ajustement), les capacités cognitives et physiques (indice de capacité) et l'intégration communautaire (indice de participation). Les scores T sont obtenus sur la base de normes dérivées d'un échantillon de lésions cérébrales. La présente enquête se concentrera sur les deux premières sous-échelles. Les éléments de l'indice d'ajustement concernent l'anxiété, la dépression, l'irritabilité, la colère, l'interaction sociale et la conscience de soi. L'indice d'aptitude comprend des éléments relatifs à la communication verbale et non verbale et à la capacité de résolution de problèmes. La recherche a fourni des preuves d'une bonne validité concurrente, conceptuelle et prédictive, ainsi que d'une cohérence interne satisfaisante. La sensibilité aux changements liés au traitement a également été démontrée.
Passer de la ligne de base au post-traitement (5 semaines après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Department of Health and Human Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HM14738
  • H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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