Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for å fremme overlevendes motstandskraft og tilpasning: Effektevaluering

5. oktober 2017 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Intervensjon for å fremme overlevendes motstandskraft og justering: Effektevaluering (et forskningsprosjekt innenfor stipendet til modellen for traumatisk hjerneskade)

  1. Å evaluere den kortsiktige og langsiktige effekten av et strukturert poliklinisk intervensjonsprogram (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) for å forbedre overlevendes motstandskraft.
  2. For å evaluere effekten av behandling på følelsesmessig velvære og justering etter skade.
  3. Å evaluere virkningen av intervensjonen på evner, inkludert problemløsning, kommunikasjon og stressmestring.
  4. For å undersøke i hvilken grad behandlingsfordelene opprettholdes på lengre sikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å designe effektive resiliensintervensjoner er det nødvendig med en behandlingsmodalitet som er effektiv for overlevende av traumatisk hjerneskade (TBI). Virginia Commonwealth University (VCU) forskere har hatt betydelig suksess de siste tiårene med å utvikle og evaluere intervensjoner for nevroatferdsmessige, kognitive og yrkesmessige utfordringer etter TBI. Forskere har demonstrert nytten av den læreplanbaserte (C-B) behandlingsstrukturen i ulike settinger. I tillegg tillater effektiviteten til C-B-strukturen, uavhengig av tidsrammen etter skade, fleksibiliteten som er nødvendig for å håndtere de unike konsekvensene av TBI.

C-B-behandlingsmodaliteten tilbyr en lovende strategi for å fremme motstandskraft etter skade. Hovedformålet med studien er å evaluere effekten av en strukturert, læreplanbasert intervensjon for å fremme motstandskraft og tilpasning etter skade. Mål inkluderer:

  1. å evaluere den kortsiktige og langsiktige effekten av et strukturert poliklinisk intervensjonsprogram (The Resilience and Adjustment Intervention, RAI) for å forbedre overlevendes motstandskraft
  2. å evaluere effekten av behandling på følelsesmessig velvære og justering etter skade
  3. å evaluere virkningen av intervensjonen på evner, inkludert problemløsning, kommunikasjon og stressmestring
  4. å undersøke i hvilken grad behandlingsfordelene opprettholdes på lengre sikt

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
164

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mild, moderat eller alvorlig TBI
  • i stand til å forstå og gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktive stoffmisbrukere (f.eks. beruset ved ankomst til inntak)
  • med overhengende risiko for psykiatrisk innleggelse
  • i overhengende fare for å skade seg selv eller andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Resiliens/tilpasningsrådgivning
Intervensjon for å fremme motstandskraft og tilpasning (RAI) - RAI ble utviklet basert på betydelig klinisk erfaring og forskningsgjennomgang. RAI er en strukturert tilnærming for å hjelpe individer etter hjerneskade med å løse problemer knyttet til motstandskraft og tilpasning til skade. RAI implementeres i syv, 60-minutters, personlige økter.
Atferdsmessig: Resiliens/tilpasningsrådgivning
Intervensjon for å fremme individets motstandskraft og tilpasning (RAI) - RAI er en strukturert tilnærming for å hjelpe individer etter hjerneskade med å løse problemer knyttet til motstandskraft og tilpasning. RAI implementeres i syv økter. Hver økt er personlig og varer i 60 minutter.
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Individer blir tilfeldig tildelt behandlingsgruppen eller ventelistekontrollgruppen (WLC). Enkeltpersoner vil gjennomføre studietiltakene ved 2 anledninger, med 5 ukers mellomrom. For rettferdighets skyld vil WLC-deltakere da bli tilbudt muligheten til å delta i intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (5 uker etter baseline)
I løpet av det siste tiåret har forskere utviklet resiliensmålingsskalaer, og en nylig gjennomgang antydet at Connor og Davidson har vært mest vellykkede. Forfatterne utviklet først en 25-elementskala (CD-RISC) som gjenspeiler spenstegenskaper identifisert av Kobasa og Rutter. Normative studier inkludert faktoranalyser indikerte at CD-RISC er pålitelig, gyldig og følsom for behandlingseffekter. Nylig ble en versjon med 10 elementer utviklet ved å bruke utforskende og bekreftende faktoranalyser. Respondentene blir presentert for en rekke deskriptorer (f.eks. "Jeg er i stand til å tilpasse meg og forandre meg," "Mestring med stress kan styrke meg") og vurderer seg selv på en 0 - 4 skala som strekker seg fra sjelden sann (0) til sann nesten alle tiden (4). Campbell-Sills og kolleger har karakterisert 10-elementversjonen, som skal brukes i denne studien, som å demonstrere utmerkede psykometriske egenskaper, nemlig pålitelighet, intern konsistens og konstruksjonsvaliditet.
Bytt fra baseline til etterbehandling (5 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mayo Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (5 uker etter baseline)
MPAI-4 består av 30 elementer rangert fra 0 - 4 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad. Elementer er delt inn i tre underskalaer som gjenspeiler emosjonell og atferdsmessig selvregulering (Adjustment Index), kognitive og fysiske evner (Ability Index) og fellesskapsintegrasjon (Participation Index). T-skåre oppnås basert på normer utledet fra en hjerneskadeprøve. Den nåværende undersøkelsen vil fokusere på de to førstnevnte underskalaene. Justeringsindekselementer relaterer seg til angst, depresjon, irritabilitet, sinne, sosial interaksjon og selvbevissthet. Evneindeksen inkluderer elementer knyttet til verbal og nonverbal kommunikasjon og problemløsningsevne. Forskning har gitt bevis på god samtidig, konstruksjon og prediktiv validitet samt tilfredsstillende intern konsistens. Følsomhet for behandlingsrelaterte endringer er også underbygget.
Bytt fra baseline til etterbehandling (5 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health and Human Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM14738
  • H133A120031 (OTHER_GRANT: NIDILRR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger