Étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité de l'A-101 chez les sujets atteints de kératose séborrhéique

Critère d'intégration:

1. A au moins 18 ans
2. A un diagnostic clinique de kératose séborrhéique stable cliniquement typique
3. A au moins 4 lésions cibles appropriées de kératose séborrhéique sur le dos
4. Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse urinaire négatif et doit accepter d'utiliser une forme active de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude
5. N'est pas enceinte et n'allaite pas
6. Est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à l'évaluation de toute lésion cible ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude
7. Est disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude
8. Est capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

1. Présente des lésions de kératose séborrhéique cliniquement atypiques et/ou à croissance rapide
2. Présence de multiples lésions de kératose séborrhéique éruptive (signe de Leser-Trelat)

3. A utilisé l'un des traitements systémiques suivants au cours de la période spécifiée avant la visite 1 :

   • rétinoïdes ; 180 jours
   • Glucocorticostéroïdes ; 28 jours
   • Anti-métabolites (par exemple, méthotrexate); 28 jours

4. A utilisé l'un des traitements topiques suivants sur la zone de traitement au cours de la période spécifiée avant la visite 1 :

   • rétinoïdes ; 90 jours
   • Azote liquide, électrodessiccation, curetage, imiquimod, 5-fluorouracile ou mébutate d'ingénol ; 60 jours
   • Glucocorticostéroïdes ou antibiotiques ; 14 jours
   • Hydratants/émollients, écrans solaires ; 12 heures
5. A eu un LASER, une lumière (par exemple, une lumière pulsée intense (IPL), une thérapie photodynamique (PDT)) ou une autre thérapie basée sur l'énergie sur la zone de traitement dans les 180 jours précédant la visite 1
6. A des antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
7. A une malignité systémique actuelle
8. A des antécédents, dans les 180 jours précédant la visite 1, ou a une malignité cutanée actuelle sur la zone de traitement
9. A une pré-malignité actuelle (par exemple, kératose actinique) sur la zone de traitement
10. A eu de l'art corporel (par exemple, des tatouages, des piercings, des sculptures, etc.) ou toute autre procédure invasive et non thérapeutique effectuée sur la zone de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque excessif ou interférer avec le conduite d'études ou évaluations
11. A un bronzage excessif sur la zone de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque excessif ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations
12. A subi un coup de soleil sur la zone de traitement au cours des 4 semaines précédentes
13. A des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
14. A une maladie cutanée actuelle (par exemple, le psoriasis, la dermatite atopique, l'eczéma, les dommages causés par le soleil, etc.) ou une condition (par exemple, un coup de soleil, des tatouages, une pilosité excessive, des plaies ouvertes sur le dos) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque excessif ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations
15. A participé à un essai de médicament expérimental dans lequel l'administration d'un médicament expérimental a eu lieu dans les 30 jours précédant la visite 1.