- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01986920
Étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité de l'A-101 chez les sujets atteints de kératose séborrhéique
Une étude comparative randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, intra-sujet, de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité de la solution topique A-101 chez des sujets atteints de kératose séborrhéique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A au moins 18 ans
- A un diagnostic clinique de kératose séborrhéique stable cliniquement typique
- A au moins 4 lésions cibles appropriées de kératose séborrhéique sur le dos
- Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse urinaire négatif et doit accepter d'utiliser une forme active de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude
- N'est pas enceinte et n'allaite pas
- Est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à l'évaluation de toute lésion cible ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude
- Est disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude
- Est capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
- Présente des lésions de kératose séborrhéique cliniquement atypiques et/ou à croissance rapide
- Présence de multiples lésions de kératose séborrhéique éruptive (signe de Leser-Trelat)
A utilisé l'un des traitements systémiques suivants au cours de la période spécifiée avant la visite 1 :
- rétinoïdes ; 180 jours
- Glucocorticostéroïdes ; 28 jours
- Anti-métabolites (par exemple, méthotrexate); 28 jours
A utilisé l'un des traitements topiques suivants sur la zone de traitement au cours de la période spécifiée avant la visite 1 :
- rétinoïdes ; 90 jours
- Azote liquide, électrodessiccation, curetage, imiquimod, 5-fluorouracile ou mébutate d'ingénol ; 60 jours
- Glucocorticostéroïdes ou antibiotiques ; 14 jours
- Hydratants/émollients, écrans solaires ; 12 heures
- A eu un LASER, une lumière (par exemple, une lumière pulsée intense (IPL), une thérapie photodynamique (PDT)) ou une autre thérapie basée sur l'énergie sur la zone de traitement dans les 180 jours précédant la visite 1
- A des antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
- A une malignité systémique actuelle
- A des antécédents, dans les 180 jours précédant la visite 1, ou a une malignité cutanée actuelle sur la zone de traitement
- A une pré-malignité actuelle (par exemple, kératose actinique) sur la zone de traitement
- A eu de l'art corporel (par exemple, des tatouages, des piercings, des sculptures, etc.) ou toute autre procédure invasive et non thérapeutique effectuée sur la zone de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque excessif ou interférer avec le conduite d'études ou évaluations
- A un bronzage excessif sur la zone de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque excessif ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations
- A subi un coup de soleil sur la zone de traitement au cours des 4 semaines précédentes
- A des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
- A une maladie cutanée actuelle (par exemple, le psoriasis, la dermatite atopique, l'eczéma, les dommages causés par le soleil, etc.) ou une condition (par exemple, un coup de soleil, des tatouages, une pilosité excessive, des plaies ouvertes sur le dos) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque excessif ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations
- A participé à un essai de médicament expérimental dans lequel l'administration d'un médicament expérimental a eu lieu dans les 30 jours précédant la visite 1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: A-101 25%
Groupe à faible dose
|
Concentration à faible dose d'A-101 appliquée à l'une des 4 lésions cibles
|
Comparateur actif: A-101 32,5 %
Groupe à dose moyenne
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Concentration de dose moyenne d'A-101 appliquée à l'une des 4 lésions cibles
|
Comparateur actif: A-101 40%
Groupe à dose élevée
|
Concentration à haute dose A-101 appliquée à l'une des 4 lésions cibles
|
Comparateur placebo: Véhicule A-101
Groupe placebo
|
Placebo appliqué à l'une des 4 lésions cibles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement moyen dans l'échelle d'évaluation des lésions par le médecin
Délai: Visite 2 à visite 9 (78 jours)
|
Changement moyen du score sur l'échelle d'évaluation des lésions par le médecin (PLA) de chaque lésion cible. Le PLAS est une échelle à quatre points de 0 à 3, 0 étant clair et 3 étant la pire lésion. L'efficacité principale consistera en la variation moyenne de la visite 2 à la visite 9 en PLA effectuée à l'aide de l'analyse de covariance (ANCOVA) avec la visite 2 PLAS comme covariable. Les comparaisons entre le véhicule et chaque groupe de traitement actif seront effectuées dans le modèle en utilisant les moyennes des moindres carrés et le terme d'erreur commun. |
Visite 2 à visite 9 (78 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'auto-évaluation du sujet
Délai: Visite 9 (Jour 78)
|
Les sujets auto-évaluent l'état de leurs lésions sur la base d'une échelle de Claire (Grade 0), Légère (Grade 1), Modérée (Grade 2), Sévère (Grade 3).
|
Visite 9 (Jour 78)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet Dubois, MD, Derm Research, PLLC
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-101-SEBK-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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