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Rôle du Mespere Venus 1000 dans la prédiction des réadmissions à l'hôpital pour insuffisance cardiaque

25 septembre 2015 mis à jour par: Mespere Lifesciences Inc.
Le but de cette étude est d'étudier l'utilité de Venus 1000 pour prédire les réadmissions à l'hôpital à 30 jours pour insuffisance cardiaque décompensée aiguë. Les résultats secondaires incluront la corrélation avec le NT-proBNP et le poids à l'admission et à la sortie de l'hôpital

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les réhospitalisations pour insuffisance cardiaque ont été associées à de mauvais résultats cliniques, les taux restent élevés malgré différentes tentatives pour les diminuer. Les indicateurs cliniques de congestion volumique au moment de la sortie sont associés à des taux accrus de réadmission . L'évaluation clinique de l'état du volume reste l'étalon-or pour déterminer l'état de préparation et le moment de la sortie de l'hôpital, mais l'identification d'une congestion persistante peut s'avérer difficile .

L'évaluation de la pression auriculaire droite peut être effectuée de manière non invasive au chevet du patient ; cependant, la précision et l'exactitude de cette méthode sont variables. L'échocardiographie est un outil précieux dans l'estimation de la pression centrale élevée, mais cela prend du temps et nécessite un personnel qualifié. Bien que les mesures invasives fournissent une estimation précise de la pression veineuse centrale, il s'agit d'une approche peu pratique chez la plupart des patients, malgré les risques associés à l'insertion d'un cathéter dans la circulation centrale .

Étant donné qu'une proportion importante de patients réadmis retournent à l'hôpital avec des symptômes congestifs, des tentatives ont été faites pour améliorer notre capacité à évaluer l'état volémique. Les preuves cliniques actuelles suggèrent que la prise en charge guidée par le BNP des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive peut réduire la mortalité toutes causes confondues et les réhospitalisations pour insuffisance cardiaque. Cependant, la variation biologique des peptides natriurétiques est élevée et les cibles optimales sont difficiles à déterminer chez les patients individuels.

Le système Mespere Venus 1000 est un outil non invasif qui a déjà montré une corrélation et une précision fiables avec la pression veineuse centrale obtenue de manière invasive dans le laboratoire de cathétérisme et une bonne corrélation avec la pression veineuse jugulaire au chevet du patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis au service de cardiologie de l'hôpital St Michael avec un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Patient admis à l'hôpital St. Michael avec un diagnostic clinique principal d'insuffisance cardiaque décompensée.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement du patient.
  • Présence d'une fistule de dialyse AV connue.
  • Allergie au ruban adhésif du système Mespere Venus 1000.
  • Sténose connue de la veine centrale.
  • Thérapie photodynamique continue.
  • Ventilation assistée.
  • Syndrome coronarien aigu associé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients de l'hôpital St. Michael's
Patients admis au service de cardiologie de l'hôpital St Michael avec un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë
Dispositif: Système Mespere Venus 1000 CVP
Un patch adhésif (connecté au système Mespere Venus 1000) est placé sur le cou du sujet. Une mesure CVP est enregistrée au moment de l'admission et de la sortie du patient à l'hôpital. Les lectures CVP resteront cachées à l'équipe traitante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression veineuse centrale non invasive (NICVP) au moment de la sortie de l'hôpital
Délai: l'heure de l'admission à l'hôpital (référence) et l'heure de la sortie de l'hôpital
Déterminer si la NICVP (prise au moment de l'admission et de la sortie de l'hôpital) du système Mespere Venus 1000 CVP peut prédire les réadmissions à l'hôpital sur 30 jours pour insuffisance cardiaque décompensée aiguë.
l'heure de l'admission à l'hôpital (référence) et l'heure de la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NT-proBNP
Délai: 1 visite
Pour étudier s'il existe une corrélation entre les mesures CVP du système Mespere Venus 1000 CVP et NT-proBNP au moment de l'admission et de la sortie de l'hôpital
1 visite
Poids du patient
Délai: 1 visite
Pour étudier s'il existe une corrélation entre les mesures CVP du système Mespere Venus 1000 CVP et le changement de poids au moment de l'admission et de la sortie de l'hôpital
1 visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mespere Lifesciences Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Abdul Al-Hesayen, MD, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STP-9000011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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