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Éducation aux neurosciences de la douleur combinée à une formation au contrôle moteur axée sur la cognition

3 mai 2017 mis à jour par: University Ghent

Une approche neuroscientifique moderne de la douleur rachidienne chronique : éducation en neurosciences de la douleur combinée à une formation au contrôle moteur axée sur la cognition

Les douleurs rachidiennes chroniques (CSP) comprennent les lombalgies chroniques, les échecs de chirurgie du dos, les troubles chroniques associés au coup du lapin, les douleurs cervicales chroniques non traumatiques, etc. Les chercheurs actuels et d'autres ont fourni des preuves d'une altération du contrôle moteur des muscles de la colonne vertébrale chez les patients atteints de CSP. En outre, il est de plus en plus évident que les mécanismes centraux, c'est-à-dire l'hyperexcitabilité du système nerveux central et les anomalies cérébrales (par ex. diminution de la densité de matière cérébrale) jouent un rôle dans la CSP. Par conséquent, les traitements de la CSP ne doivent pas seulement s'adresser aux muscles et aux articulations de la colonne vertébrale, mais également au cerveau. Par conséquent, une approche moderne des neurosciences, comprenant une éducation aux neurosciences de la douleur suivie d'une formation au contrôle moteur ciblée sur la cognition, peut être appliquée.

L'objectif scientifique consiste à examiner l'efficacité de l'approche moderne des neurosciences par rapport à la physiothérapie basée sur les preuves des soins habituels pour réduire la douleur et améliorer le fonctionnement des patients flamands atteints de CSP. Un objectif secondaire consiste à examiner l'efficacité de l'approche moderne des neurosciences par rapport à la physiothérapie fondée sur les preuves des soins habituels pour modifier la structure et la fonction du cerveau (imagerie par résonance magnétique) chez les patients flamands atteints de CSP. Par conséquent, un essai contrôlé randomisé multicentrique en triple aveugle sera mené.

Pour se conformer à cet objectif scientifique, 120 patients CSP seront recrutés et soumis à l'évaluation de base. L'évaluation de base comprend l'évaluation de la douleur (y compris les symptômes de sensibilisation centrale et de modulation de la douleur conditionnée), l'évaluation des restrictions de fonctionnement, l'imagerie cérébrale, l'évaluation du contrôle moteur et des propriétés musculaires, la mobilité vertébrale et les corrélats psychosociaux. L'analyse de base fournira des statistiques descriptives et conduira à calculer la corrélation entre les différentes mesures de résultats et les prédicteurs de douleur et de dysfonctionnement. Dans une prochaine étape, les patients inclus seront randomisés dans le groupe expérimental ou témoin. Les membres du groupe expérimental recevront une formation en neurosciences combinée à une formation en contrôle moteur axée sur la cognition. Les personnes du groupe témoin seront soumises à une intervention de contrôle, comprenant une école du dos/nuque et des exercices généraux. Après la formation en neurosciences, les sujets expérimentaux rempliront le test de neurophysiologie de la douleur. Plusieurs évaluations de suivi auront lieu. Une partie de l'évaluation (fonctionnalité (questionnaire PDI) et corrélats psychosociaux (échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), questionnaire de vigilance et de sensibilisation à la douleur (PVAQ), échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK), questionnaire de perception de la maladie révisé (IPQ-R)) sera réévalué après les 3 premières séances. L'évaluation « de base » complète sera répétée dans le mois suivant le complément de traitement, arrondissant l'évaluation de suivi à court terme. Six mois après l'évaluation de base, la douleur, le fonctionnement et les corrélats psychologiques sont évalués lors d'une évaluation intermédiaire en ligne. Un an après l'évaluation de base, l'évaluation complète est répétée pour la dernière fois, à moins que l'évaluation intermédiaire n'indique que les effets du traitement ne sont plus présents. Les effets du traitement à court et à long terme peuvent être étudiés et les prédicteurs du succès du traitement peuvent être démêlés. De plus, les corrélations entre les changements dans différentes mesures de résultats peuvent fournir des informations pertinentes et innovantes.

La preuve du principe suggère un fort effet signalé par des tailles d'effet importantes pour la douleur et l'incapacité par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Universiteit Gent (UGent), Faculty of Medicine and Health Sciences, Dpt. Of Rehabilitation Sciences and Physiotherapy, BE-9000 Gent (Belgium)
      • Jette, Belgique, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel, Faculty of Physical Education & Physiotherapy, Dpt. of Rehabilitation Sciences & Physiotherapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur rachidienne non spécifique d'une durée d'au moins 3 mois, au moins 3 jours par semaine
  • Entre 18 et 65 ans
  • Demander des soins en raison de douleurs au cou ou au bas du dos
  • Habiter ou travailler dans un rayon de 50 km autour du lieu de la thérapie
  • Ne pas commencer de nouveaux traitements ou médicaments et poursuivre leurs soins habituels 6 semaines avant et pendant la participation à l'étude (pour obtenir un état d'équilibre)
  • Les échecs de chirurgie du dos non spécifiques > 3 ans sont autorisés
  • Ne pas faire d'exercice (> 3 équivalents métaboliques) 3 jours avant l'expérience
  • S'abstenir d'analgésiques 48h avant les évaluations.
  • S'abstenir de caféine, d'alcool ou de nicotine 24h avant l'évaluation

Critère d'exclusion:

  • Douleur neuropathique
  • Douleur généralisée chronique
  • Être enceinte ou avoir accouché dans l'année précédente
  • Contre-indications liées à l'imagerie IRM
  • Antécédents de chirurgie rachidienne spécifique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Soins habituels
soins habituels physiothérapie fondée sur des données probantes
Autre: soins habituels physiothérapie fondée sur des données probantes
Le bras 1 (c'est-à-dire le groupe de contrôle) sera soumis à une intervention de contrôle, comprenant une école du dos/du cou et des exercices généraux. 3 séances d'éducation (séance 1 : séance collective ; séance 2 : module en ligne ; séance 3 : séance individuelle) seront dispensées par un kinésithérapeute, suivies de 15 séances de kinésithérapie traditionnelle et d'exercices généraux. Les 18 sessions seront réparties sur une période de 3 mois.
Expérimental: approche moderne des neurosciences
Autre: approche moderne des neurosciences
Le bras 2 (c'est-à-dire le groupe expérimental) recevra une éducation aux neurosciences de la douleur (3 sessions d'éducation), suivie de 15 sessions d'entraînement au contrôle moteur ciblé sur la cognition (15 sessions). Les 18 sessions seront réparties sur une période de 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur (questionnaire)
Délai: au départ
questionnaire : échelle d'évaluation numérique (NRS), inventaire central de sensibilisation (CSI), résultats médicaux formulaire court 36 service de santé (SF-36)
au départ
Évaluation de la douleur (test physique)
Délai: au départ
Tests physiques : seuil de douleur à la pression (PTT), test de pression à froid (CPT)
au départ
Évaluation fonctionnelle (questionnaires)
Délai: au départ
Questionnaires : PDI, SF-36
au départ
Évaluation de la douleur (questionnaire)
Délai: à 3 mois
questionnaire : échelle d'évaluation numérique (ENR), inventaire central de sensibilisation (CSI), résultats médicaux formulaire court 36 service de santé (SF-36) Délai : après 18 séances de traitement
à 3 mois
Évaluation de la douleur (questionnaire)
Délai: à 6 mois
questionnaire : échelle d'évaluation numérique (NRS), inventaire central de sensibilisation (CSI), résultats médicaux formulaire court 36 service de santé (SF-36)
à 6 mois
Évaluation de la douleur (questionnaire)
Délai: à 12 mois (sauf si aucun effet du traitement ne serait constaté à 6 mois : principe go/no go)
questionnaire : échelle d'évaluation numérique (NRS), inventaire central de sensibilisation (CSI), résultats médicaux formulaire court 36 service de santé (SF-36)
à 12 mois (sauf si aucun effet du traitement ne serait constaté à 6 mois : principe go/no go)
Évaluation de la douleur (test physique)
Délai: à 3 mois
Tests physiques : seuil de douleur à la pression (PTT), test de pression à froid (CPT) Délai : après 18 séances de traitement
à 3 mois
Évaluation de la douleur (test physique)
Délai: à 12 mois (sauf si aucun effet du traitement ne serait constaté à 6 mois : principe go/no go)
Tests physiques : seuil de douleur à la pression (PTT), test de pression à froid (CPT)
à 12 mois (sauf si aucun effet du traitement ne serait constaté à 6 mois : principe go/no go)
Évaluation fonctionnelle (questionnaires)
Délai: à 1 semaine
Questionnaires : PDI, SF-36 Délai : après 3 séances de traitement (PDI)
à 1 semaine
Évaluation fonctionnelle (questionnaires)
Délai: à 3 mois
Questionnaires : PDI, SF-36 Délai : après 18 séances de traitement
à 3 mois
Évaluation fonctionnelle (questionnaires)
Délai: à 12 mois (sauf si aucun effet du traitement ne serait constaté à 6 mois : principe go/no go)
Questionnaires : PDI, SF-36
à 12 mois (sauf si aucun effet du traitement ne serait constaté à 6 mois : principe go/no go)
Évaluation fonctionnelle (questionnaires)
Délai: à 6 mois
Questionnaires : PDI, SF-36
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Structure de la matière grise et blanche
Délai: au départ

Structure et fonction de la matière grise et blanche dans les zones cérébrales impliquées dans le traitement de la douleur et le contrôle sensorimoteur.

Densité de matière grise - volumes de matière grise - épaisseur corticale - surface. Intégrité des circuits de la substance blanche (tractographie) - connectivité structurelle de la substance blanche - anisotropie fractionnelle Activité cérébrale intrinsèque (cortex et noyaux) - connectivité fonctionnelle
au départ
Contrôle moteur
Délai: au départ
  1. Stabilité posturale
  2. Posture debout habituelle
  3. Amplitude de mouvement de la colonne vertébrale
  4. Contrôle sensorimoteur

je. Proprioception : précision de positionnement-repositionnement ii. Contrôle neuromusculaire (capacité des patients à exécuter l'habileté d'activation de muscles stabilisateurs profonds spécifiques iii. Contrôle des mouvements de la colonne vertébrale
au départ
Corrélats psychologiques
Délai: au départ
Corrélats psychologiques : PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
au départ
Test de neurophysiologie de la douleur (questionnaire)
Délai: à 1 semaine
Délai : après 3 séances de traitement Questionnaire : Test néerlandais de neurophysiologie de la douleur (version patient)
à 1 semaine
Corrélats psychologiques
Délai: à 1 semaine
Corrélats psychologiques : PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Délai : après 3 séances de traitement
à 1 semaine
Corrélats psychologiques
Délai: à 3 mois
Corrélats psychologiques : PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R Délai : après 18 séances de traitement
à 3 mois
Corrélats psychologiques
Délai: à 6 mois
Corrélats psychologiques : PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
à 6 mois
Corrélats psychologiques
Délai: à 12 mois (sauf si aucun effet du traitement ne serait constaté à 6 mois : principe go/no go)
Corrélats psychologiques : PCS, PVAQ, TSK, IPQ-R
à 12 mois (sauf si aucun effet du traitement ne serait constaté à 6 mois : principe go/no go)
Propriétés musculaires
Délai: au départ
  1. Force musculaire isométrique des muscles fléchisseurs et extenseurs de la colonne vertébrale
  2. Endurance des muscles fléchisseurs et extenseurs de la colonne vertébrale
au départ
Propriétés musculaires
Délai: à 3 mois
  1. Force musculaire isométrique des muscles fléchisseurs et extenseurs de la colonne vertébrale
  2. Endurance des muscles fléchisseurs et extenseurs de la colonne vertébrale

Délai : après 18 séances de traitement
à 3 mois
Propriétés musculaires
Délai: à 12 mois (sauf si aucun effet du traitement ne serait constaté à 6 mois : principe go/no go)
  1. Force musculaire isométrique des muscles fléchisseurs et extenseurs de la colonne vertébrale
  2. Endurance des muscles fléchisseurs et extenseurs de la colonne vertébrale
à 12 mois (sauf si aucun effet du traitement ne serait constaté à 6 mois : principe go/no go)
Contrôle moteur
Délai: à 12 mois (sauf si aucun effet du traitement ne serait constaté à 6 mois : principe go/no go)
  1. Stabilité posturale
  2. Posture debout habituelle
  3. Amplitude de mouvement de la colonne vertébrale
  4. Contrôle sensorimoteur

je. Proprioception : précision de positionnement-repositionnement ii. Contrôle neuromusculaire (capacité des patients à exécuter l'habileté d'activation de muscles stabilisateurs profonds spécifiques iii. Contrôle des mouvements de la colonne vertébrale
à 12 mois (sauf si aucun effet du traitement ne serait constaté à 6 mois : principe go/no go)
Contrôle moteur
Délai: à 3 mois
  1. Stabilité posturale
  2. Posture debout habituelle
  3. Amplitude de mouvement de la colonne vertébrale
  4. Contrôle sensorimoteur

je. Proprioception : précision de positionnement-repositionnement ii. Contrôle neuromusculaire (capacité des patients à exécuter l'habileté d'activation de muscles stabilisateurs profonds spécifiques iii. Contrôle des mouvements de la colonne vertébrale

Délai : après 18 séances de traitement
à 3 mois
Structure de la matière grise et blanche
Délai: à 12 mois (sauf si aucun effet du traitement ne serait constaté à 6 mois : principe go/no go)

Structure et fonction de la matière grise et blanche dans les zones cérébrales impliquées dans le traitement de la douleur et le contrôle sensorimoteur.

Densité de matière grise - volumes de matière grise - épaisseur corticale - surface. Intégrité des circuits de la substance blanche (tractographie) - connectivité structurelle de la substance blanche - anisotropie fractionnelle Activité cérébrale intrinsèque (cortex et noyaux) - connectivité fonctionnelle
à 12 mois (sauf si aucun effet du traitement ne serait constaté à 6 mois : principe go/no go)
Fonction matière grise et blanche
Délai: à 3 mois

Structure et fonction de la matière grise et blanche dans les zones cérébrales impliquées dans le traitement de la douleur et le contrôle sensorimoteur.

Densité de matière grise - volumes de matière grise - épaisseur corticale - surface. Intégrité des circuits de la substance blanche (tractographie) - connectivité structurelle de la substance blanche - anisotropie fractionnelle Activité cérébrale intrinsèque (cortex et noyaux) - connectivité fonctionnelle

Délai : après 18 séances de traitement
à 3 mois
Structure de la matière grise et blanche
Délai: à 3 mois

Structure et fonction de la matière grise et blanche dans les zones cérébrales impliquées dans le traitement de la douleur et le contrôle sensorimoteur.

Densité de matière grise - volumes de matière grise - épaisseur corticale - surface. Intégrité des circuits de la substance blanche (tractographie) - connectivité structurelle de la substance blanche - anisotropie fractionnelle Activité cérébrale intrinsèque (cortex et noyaux) - connectivité fonctionnelle

Délai : après 18 séances de traitement
à 3 mois
Fonction matière grise et blanche
Délai: à 12 mois (sauf si aucun effet du traitement ne serait constaté à 6 mois : principe go/no go)

Structure et fonction de la matière grise et blanche dans les zones cérébrales impliquées dans le traitement de la douleur et le contrôle sensorimoteur.

Densité de matière grise - volumes de matière grise - épaisseur corticale - surface. Intégrité des circuits de la substance blanche (tractographie) - connectivité structurelle de la substance blanche - anisotropie fractionnelle Activité cérébrale intrinsèque (cortex et noyaux) - connectivité fonctionnelle
à 12 mois (sauf si aucun effet du traitement ne serait constaté à 6 mois : principe go/no go)
Fonction matière grise et blanche
Délai: au départ

Structure et fonction de la matière grise et blanche dans les zones cérébrales impliquées dans le traitement de la douleur et le contrôle sensorimoteur.

Densité de matière grise - volumes de matière grise - épaisseur corticale - surface. Intégrité des circuits de la substance blanche (tractographie) - connectivité structurelle de la substance blanche - anisotropie fractionnelle Activité cérébrale intrinsèque (cortex et noyaux) - connectivité fonctionnelle
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Ghent

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospital, Ghent
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie
Vrije Universiteit Brussel

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lieven Danneels, MD, PhD, University Ghent
  • Chercheur principal: Jo Nijs, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EC/2013/1133

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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