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Effets du jeûne sur l'auto-efficacité (TheraFast)

3 septembre 2015 mis à jour par: Romy Lauche, Universität Duisburg-Essen

Les effets du jeûne thérapeutique sur les mesures d'auto-efficacité - un essai observationnel prospectif

L'étude vise à investiguer

  • si un régime de jeûne thérapeutique de 7 jours affectera l'auto-efficacité des patients atteints de maladies chroniques
  • les effets du jeûne sur le bien-être physique et mental, la qualité de vie et la conscience/image du corps
  • l'association entre les caractéristiques des patients et le bénéfice santé perçu après le jeûne
  • l'association entre Diagnostic selon la médecine traditionnelle chinoise et bien-être physique et mental au cours du jeûne
  • expériences et perceptions des patients pendant la thérapie de jeûne

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

voir au dessus

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités dans une clinique intégrative de médecine interne Patients recommandés pour une thérapie à jeun pendant le traitement hospitalier

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • éligibles au jeûne, c'est-à-dire poids normal (pas d'anorexie, pas de carence nutritionnelle, pas d'IMC<18 ou >35, pas de trouble du comportement alimentaire)

Critère d'exclusion:

  • trouble psychiatrique
  • diabète de type 1
  • hépatite
  • trouble somatique sévère (maladie oncologique, hépatologique ou néphrologique)
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Jeûne
Patients admis dans un hôpital de médecine intégrative interne et orientés vers une thérapie de jeûne thérapeutique
Comportemental: Jeûne
La thérapie par le jeûne a été adaptée de Buchinger, y compris une période de jeûne de 7 jours. Après 2 jours de pré-jeûne avec 800 kcal par jour de légumes et de riz/pommes de terre, le jeûne commence par l'ingestion d'un laxatif oral. Pendant le jeûne, les patients reçoivent de petites quantités de jus et de tisanes, ainsi qu'un bouillon de légumes pour le déjeuner, au total pas plus de 350 kcal par jour. À la fin, le jeûne est interrompu par une pomme ou une pomme de terre cuite, et pendant les 3 jours suivants, la nutrition revient au régime normocalorique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'auto-efficacité
Délai: Jusqu'à 6 mois
Questionnaire d'auto-efficacité (SWE) par Schwarzer et Jerusalem, 1999
Jusqu'à 6 mois
Auto-efficacité corporelle
Délai: Jusqu'à 6 mois
Auto-efficacité corporelle (Schützler et Witt, 2013)
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité et volonté de changer
Délai: 2 semaines, 6 mois
Capacité et volonté de changement (Büssing, 2008)
2 semaines, 6 mois
Simplicité de la vie
Délai: 2 semaines, 6 mois
Questionnaire sur les réactions émotionnelles et physiques
2 semaines, 6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 semaines, 6 mois
Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé
2 semaines, 6 mois
Réactivité du corps
Délai: 2 semaines, 6 mois
Échelle de réactivité corporelle (BRS) (Daubenmier 2005)
2 semaines, 6 mois
Conscience du corps et dissociation
Délai: 2 semaines, 6 mois
Échelle de connexion corporelle (SBC) (Price et Thompson 2007)
2 semaines, 6 mois
Conscience du corps
Délai: 2 semaines, 6 mois
Questionnaire sur la conscience corporelle (BAQ) (Shields 1989)
2 semaines, 6 mois
Symptômes
Délai: 2 semaines, 6 mois
Questionnaire MYMOP (Paterson)
2 semaines, 6 mois
Dépression
Délai: 2 semaines, 6 mois
Inventaire de dépression de Becks (BDI)
2 semaines, 6 mois
Sécurité
Délai: 2 semaines
Tout effet indésirable pendant la période d'étude
2 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être
Délai: 2 semaines
Journal journalier, échelles visuelles analogiques (EVA) sur états physiques ou psychologiques positifs ou négatifs, effets secondaires, cotation journalière
2 semaines
Diagnostic selon la médecine traditionnelle chinoise
Délai: jour 1
L'évaluation du type de médecine traditionnelle chinoise sera utilisée pour l'analyse corrélationnelle
jour 1
Expériences
Délai: 2 semaines
recueillis par des entretiens qualitatifs
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universität Duisburg-Essen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Gustav Dobos, Prof, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen
  • Chercheur principal: Romy Lauche, PhD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13-5522 TheraFast

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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