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Insertion immédiate du DIU postplacentaire

8 avril 2019 mis à jour par: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Insertion immédiate du dispositif intra-utérin postplacentaire dans les populations de patientes à haut risque

L'étude sera un essai clinique randomisé. Les femmes avec moins de 10 visites prénatales et/ou 2 visites absentes ou plus qui souhaitent un dispositif intra-utérin (DIU) seront prises en compte pour l'inscription. Si elles y consentent et répondent aux critères d'inclusion, elles seront randomisées après l'accouchement pour recevoir un DIU immédiatement après le placenta ou lors de leur visite post-partum de routine.

Les femmes qui envisagent d'accoucher d'un singleton de naissance vivante par voie vaginale ou par césarienne à l'hôpital de l'Oregon Health and Science University (OHSU) seront considérées pour inclusion dans l'étude. Les femmes qui désirent un DIU pour la contraception post-partum seront approchées pour participer à l'étude. Le plan de contraception post-partum est systématiquement documenté au cours de leur parcours prénatal. Il est également traité par l'équipe d'obstétrique lors de l'admission au travail et à l'accouchement à l'OHSU. L'équipe d'obstétrique identifiera les sujets qui se présentent en travail qui répondent aux critères de faible fréquentation de la clinique prénatale et expriment un intérêt pour la contraception intra-utérine. Immédiatement après l'accouchement par voie vaginale ou par césarienne, les sujets consentants seront randomisés pour le placement immédiat du DIU postplacentaire ou le placement du DIU lors de leur visite post-partum de routine. Les femmes randomisées dans le groupe DIU postplacentaire immédiat recevront leur DIU dans les 60 minutes suivant l'accouchement placentaire. Avant leur sortie de l'hôpital, les femmes qui ont reçu un DIU postplacentaire seront aidées à programmer une visite post-partum de routine avec leur prestataire principal. Les sujets qui sont randomisés pour l'insertion du DIU lors de leur visite post-partum seront aidés à planifier une visite post-partum et le placement du DIU avec leur fournisseur de soins obstétricaux habituel. Tous les sujets du groupe retardé recevront les coordonnées de l'unité de recherche sur la santé des femmes (WHRU) de l'OHSU. Si un sujet ne peut pas obtenir un DIU à son lieu de soins habituel, le dispositif sera placé sans frais par l'intermédiaire de la WHRU.

À 3 mois après l'accouchement, tous les sujets seront contactés par téléphone, SMS ou e-mail pour remplir un questionnaire afin de déterminer s'ils ont eu une expulsion connue, une grossesse ou un retrait électif du DIU. Le questionnaire comprendra des questions concernant la facilité de placement et la satisfaction générale quant au moment du placement. Les sujets seront indemnisés pour leur participation à l'étude après le contact de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 18 ans ou plus
  • Grossesse unique à ≥ 32 semaines de gestation au moment de l'inscription
  • Demander volontairement la pose d'un stérilet au cuivre T380A ou au lévonorgestrel (SIU-LNG) pour la contraception post-partum
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Capable de donner son consentement et d'accepter les termes de l'étude
  • Moins de 10 visites prénatales ou 2 visites absentes ou plus
  • Étant donné que les DIU ne figurent pas sur notre formulaire hospitalier, le patient doit être admissible à un DIU à longue durée d'action réversible (LARC) (cela inclut tous les patients assurés par l'Oregon Health Plan (OHP) ou Citizen/Alien Waived Emergent Medical (CAWEM) ou les femmes dont le revenu est < 300 % du seuil de pauvreté fédéral).

Critère d'exclusion:

  • Anomalies utérines anatomiques qui empêchent le bon placement du DIU (myomes obstructifs, bicornes, cloisonnés, etc.)
  • Chorioamnionite (tenir également compte d'autres facteurs de risque tels qu'une rupture prolongée des membranes > 18 heures, un travail prolongé > 24 heures, une fièvre > 38 °C)
  • Septicémie puerpérale
  • Hémorragie post-partum non résolue
  • Traumatisme génital étendu
  • Incarcération actuelle
  • Gonorrhée endocervicale connue ou suspectée non traitée, chlamydia
  • Maladie de Wilson, allergie au cuivre (Paragard uniquement)
  • Cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre ou tuberculose pelvienne connu ou suspecté
  • Cancer du sein actuel (SIU-LNG uniquement)
  • Lupus érythémateux disséminé (LES) avec thrombocytopénie sévère (Paragard uniquement)
  • Maladie trophoblastique (bénigne ou maligne)
  • Sida non stable sous antirétroviral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Insertion immédiate du DIU postplacentaire
Les femmes randomisées dans le groupe DIU postplacentaire immédiat recevront leur DIU dans les 60 minutes suivant l'accouchement placentaire.
Dispositif: Miréna
Un dispositif en polyéthylène radio-opaque en forme de T contenant 52 mg de lévonorgestrel dispersés dans du polydiméthylsiloxane sur sa tige. Le progestatif est libéré à raison de 15 mcg par jour.
Autres noms:
  • système intra-utérin au lévonorgestrel
Dispositif: Paragard
Un dispositif en polyéthylène en forme de T avec 380 mm2 de surface exposée de fil de cuivre fin enroulé autour de ses bras et de sa tige. Du sulfate de baryum a été ajouté au cadre en polyéthylène pour rendre l'appareil radio-opaque. Une boule en plastique de 3 mm est située à la base du stérilet, à travers laquelle passe la ficelle de monofilament de polyéthylène.
Autres noms:
  • DIU au cuivre T380A
Comparateur actif: 6 semaines post-partum Insertion du DIU
Les sujets qui sont randomisés pour l'insertion du DIU lors de leur visite post-partum seront aidés à planifier une visite post-partum et le placement du DIU avec leur fournisseur de soins obstétricaux habituel.
Dispositif: Miréna
Un dispositif en polyéthylène radio-opaque en forme de T contenant 52 mg de lévonorgestrel dispersés dans du polydiméthylsiloxane sur sa tige. Le progestatif est libéré à raison de 15 mcg par jour.
Autres noms:
  • système intra-utérin au lévonorgestrel
Dispositif: Paragard
Un dispositif en polyéthylène en forme de T avec 380 mm2 de surface exposée de fil de cuivre fin enroulé autour de ses bras et de sa tige. Du sulfate de baryum a été ajouté au cadre en polyéthylène pour rendre l'appareil radio-opaque. Une boule en plastique de 3 mm est située à la base du stérilet, à travers laquelle passe la ficelle de monofilament de polyéthylène.
Autres noms:
  • DIU au cuivre T380A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets porteurs d'un DIU à 3 mois post-partum
Délai: 3 mois après l'accouchement (après l'accouchement)
Les sujets ont été contactés 3 mois après l'accouchement. Comparaison de la proportion de femmes randomisées pour la pose d'un DIU dans les 60 minutes suivant l'accouchement placentaire ou lors de leur visite post-partum de routine de 6 semaines qui déclarent avoir un DIU en place 3 mois après l'accouchement.
3 mois après l'accouchement (après l'accouchement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Society of Family Planning

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jeffrey Jensen, MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OHSU IRB #10473

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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