- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02169869
Insertion immédiate du DIU postplacentaire
Insertion immédiate du dispositif intra-utérin postplacentaire dans les populations de patientes à haut risque
L'étude sera un essai clinique randomisé. Les femmes avec moins de 10 visites prénatales et/ou 2 visites absentes ou plus qui souhaitent un dispositif intra-utérin (DIU) seront prises en compte pour l'inscription. Si elles y consentent et répondent aux critères d'inclusion, elles seront randomisées après l'accouchement pour recevoir un DIU immédiatement après le placenta ou lors de leur visite post-partum de routine.
Les femmes qui envisagent d'accoucher d'un singleton de naissance vivante par voie vaginale ou par césarienne à l'hôpital de l'Oregon Health and Science University (OHSU) seront considérées pour inclusion dans l'étude. Les femmes qui désirent un DIU pour la contraception post-partum seront approchées pour participer à l'étude. Le plan de contraception post-partum est systématiquement documenté au cours de leur parcours prénatal. Il est également traité par l'équipe d'obstétrique lors de l'admission au travail et à l'accouchement à l'OHSU. L'équipe d'obstétrique identifiera les sujets qui se présentent en travail qui répondent aux critères de faible fréquentation de la clinique prénatale et expriment un intérêt pour la contraception intra-utérine. Immédiatement après l'accouchement par voie vaginale ou par césarienne, les sujets consentants seront randomisés pour le placement immédiat du DIU postplacentaire ou le placement du DIU lors de leur visite post-partum de routine. Les femmes randomisées dans le groupe DIU postplacentaire immédiat recevront leur DIU dans les 60 minutes suivant l'accouchement placentaire. Avant leur sortie de l'hôpital, les femmes qui ont reçu un DIU postplacentaire seront aidées à programmer une visite post-partum de routine avec leur prestataire principal. Les sujets qui sont randomisés pour l'insertion du DIU lors de leur visite post-partum seront aidés à planifier une visite post-partum et le placement du DIU avec leur fournisseur de soins obstétricaux habituel. Tous les sujets du groupe retardé recevront les coordonnées de l'unité de recherche sur la santé des femmes (WHRU) de l'OHSU. Si un sujet ne peut pas obtenir un DIU à son lieu de soins habituel, le dispositif sera placé sans frais par l'intermédiaire de la WHRU.
À 3 mois après l'accouchement, tous les sujets seront contactés par téléphone, SMS ou e-mail pour remplir un questionnaire afin de déterminer s'ils ont eu une expulsion connue, une grossesse ou un retrait électif du DIU. Le questionnaire comprendra des questions concernant la facilité de placement et la satisfaction générale quant au moment du placement. Les sujets seront indemnisés pour leur participation à l'étude après le contact de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18 ans ou plus
- Grossesse unique à ≥ 32 semaines de gestation au moment de l'inscription
- Demander volontairement la pose d'un stérilet au cuivre T380A ou au lévonorgestrel (SIU-LNG) pour la contraception post-partum
- Parlant anglais ou espagnol
- Capable de donner son consentement et d'accepter les termes de l'étude
- Moins de 10 visites prénatales ou 2 visites absentes ou plus
- Étant donné que les DIU ne figurent pas sur notre formulaire hospitalier, le patient doit être admissible à un DIU à longue durée d'action réversible (LARC) (cela inclut tous les patients assurés par l'Oregon Health Plan (OHP) ou Citizen/Alien Waived Emergent Medical (CAWEM) ou les femmes dont le revenu est < 300 % du seuil de pauvreté fédéral).
Critère d'exclusion:
- Anomalies utérines anatomiques qui empêchent le bon placement du DIU (myomes obstructifs, bicornes, cloisonnés, etc.)
- Chorioamnionite (tenir également compte d'autres facteurs de risque tels qu'une rupture prolongée des membranes > 18 heures, un travail prolongé > 24 heures, une fièvre > 38 °C)
- Septicémie puerpérale
- Hémorragie post-partum non résolue
- Traumatisme génital étendu
- Incarcération actuelle
- Gonorrhée endocervicale connue ou suspectée non traitée, chlamydia
- Maladie de Wilson, allergie au cuivre (Paragard uniquement)
- Cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre ou tuberculose pelvienne connu ou suspecté
- Cancer du sein actuel (SIU-LNG uniquement)
- Lupus érythémateux disséminé (LES) avec thrombocytopénie sévère (Paragard uniquement)
- Maladie trophoblastique (bénigne ou maligne)
- Sida non stable sous antirétroviral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Insertion immédiate du DIU postplacentaire
Les femmes randomisées dans le groupe DIU postplacentaire immédiat recevront leur DIU dans les 60 minutes suivant l'accouchement placentaire.
|
Un dispositif en polyéthylène radio-opaque en forme de T contenant 52 mg de lévonorgestrel dispersés dans du polydiméthylsiloxane sur sa tige.
Le progestatif est libéré à raison de 15 mcg par jour.
Autres noms:
Un dispositif en polyéthylène en forme de T avec 380 mm2 de surface exposée de fil de cuivre fin enroulé autour de ses bras et de sa tige.
Du sulfate de baryum a été ajouté au cadre en polyéthylène pour rendre l'appareil radio-opaque.
Une boule en plastique de 3 mm est située à la base du stérilet, à travers laquelle passe la ficelle de monofilament de polyéthylène.
Autres noms:
|
Comparateur actif: 6 semaines post-partum Insertion du DIU
Les sujets qui sont randomisés pour l'insertion du DIU lors de leur visite post-partum seront aidés à planifier une visite post-partum et le placement du DIU avec leur fournisseur de soins obstétricaux habituel.
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Un dispositif en polyéthylène radio-opaque en forme de T contenant 52 mg de lévonorgestrel dispersés dans du polydiméthylsiloxane sur sa tige.
Le progestatif est libéré à raison de 15 mcg par jour.
Autres noms:
Un dispositif en polyéthylène en forme de T avec 380 mm2 de surface exposée de fil de cuivre fin enroulé autour de ses bras et de sa tige.
Du sulfate de baryum a été ajouté au cadre en polyéthylène pour rendre l'appareil radio-opaque.
Une boule en plastique de 3 mm est située à la base du stérilet, à travers laquelle passe la ficelle de monofilament de polyéthylène.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de sujets porteurs d'un DIU à 3 mois post-partum
Délai: 3 mois après l'accouchement (après l'accouchement)
|
Les sujets ont été contactés 3 mois après l'accouchement.
Comparaison de la proportion de femmes randomisées pour la pose d'un DIU dans les 60 minutes suivant l'accouchement placentaire ou lors de leur visite post-partum de routine de 6 semaines qui déclarent avoir un DIU en place 3 mois après l'accouchement.
|
3 mois après l'accouchement (après l'accouchement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Jensen, MD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB #10473
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