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Évaluation UTLight-Doppler transcrânien de l'autorégulation cérébrale régionale (UTLight)

4 avril 2017 mis à jour par: Vera Novak, Beth Israel Deaconess Medical Center
L'autorégulation cérébrale (AC) est un mécanisme complexe qui sert l'objectif essentiel et vital de contrôler le flux sanguin cérébral et le métabolisme. Un flux sanguin cérébral stable et optimal est impératif pour le fonctionnement normal du cerveau. Le diabète sucré (DM) est associé à une maladie microvasculaire qui altère l'AC et également à une défaillance autonome pouvant entraîner une hypotension orthostatique (OH). Ces conditions peuvent entraîner une diminution du flux sanguin cérébral en position verticale. Cette étude observationnelle comparera deux technologies qui évaluent le flux sanguin cérébral pendant la position debout et d'autres manœuvres chez les personnes avec et sans diabète de type 2. Ces technologies sont le Doppler transcrânien et la technologie UTLight (CerOx). Cette étude déterminera la sécurité et la faisabilité de la technologie CerOx pour la surveillance continue du débit sanguin cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'autorégulation cérébrale (AC) est un mécanisme complexe qui sert l'objectif essentiel et vital de contrôler le flux sanguin cérébral et le métabolisme. Un flux sanguin cérébral stable et optimal est impératif pour le fonctionnement normal du cerveau ; par conséquent, le fonctionnement normal de l'AC est crucial pour la santé du cerveau. Le diabète sucré (DM) est associé à une maladie microvasculaire et à une autorégulation anormale, ce qui augmente le risque d'accident vasculaire cérébral et de décès. L'échec de l'AC a de graves conséquences tout au long de la vie et, en termes de prévalence, les résultats indésirables liés à l'échec de l'AC sont les plus importants chez les personnes âgées atteintes de diabète.

Les adultes diabétiques plus âgés souffrent souvent d'hypotension ou d'évanouissement en se levant et peuvent avoir un CA anormal. Avec CA anormal, la perfusion cérébrale et l'oxygénation des tissus diminuent en position debout. Des anomalies de la régulation de la perfusion chez les personnes âgées, et en particulier celles atteintes de diabète, peuvent accélérer la progression de l'atrophie cérébrale entraînant un déclin cognitif, une démence vasculaire ou la maladie d'Alzheimer.

La technologie UTLight (CerOx) fournit un nouvel outil d'évaluation du flux sanguin régional et de l'oxygénation dans la microvasculature corticale, qui fait défaut en médecine clinique et en soins aux patients. UTLight peut devenir un nouvel outil qui fournirait une évaluation simple et fiable de la perfusion régionale et de l'AC dans des zones corticales spécifiques de la santé et de la maladie qui peuvent être largement mises en œuvre dans les cliniques externes. Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité observationnelle visant à comparer les mesures du débit sanguin à l'aide de l'UTLight et du TCD.

Objectif 1 : Évaluer la sécurité et la faisabilité de l'UTLight pour l'évaluation de la régulation régionale du débit sanguin cérébral dans la circulation antérieure (territoires de l'artère cérébrale moyenne (ACA) et/ou de l'artère cérébrale moyenne (ACM)) chez 20 adultes non diabétiques âgés de plus de 50 ans et 40 ans adultes du même âge atteints de diabète de type 2.

Objectif 2 : Comparer les profils de débit sanguin UTLight (UT_BF), d'oxymétrie régionale (UT_Ox) et de vitesses de flux sanguin TCD (TCD_BFV) en réponse à : 1) les changements de pression artérielle induits par le changement de posture de l'inclinaison couchée à la tête haute , et de la position assise à la position debout ; et 2) les réponses de vasodilatation et de vasoconstriction induites par l'hypercapnie et l'hypocapnie.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :

  1. UT_BF suivra avec précision TCD_BFV dans les réponses de la circulation antérieure (territoire ACA et/ou MCA) aux changements de pression artérielle, aux défis d'hypercapnie et d'hypocapnie chez les personnes âgées en bonne santé.
  2. UT_BF peut être plus sensible pour détecter les anomalies de la perfusion régionale chez les adultes diabétiques par rapport aux témoins sains et par rapport à TCD_BFV.

(UT_Ox) peut fournir un nouvel indicateur pour identifier les adultes diabétiques âgés souffrant d'hypoxie du tissu cérébral lors de défis orthostatiques qui peuvent être plus à risque de lésions cérébrales ou de déclin cognitif qui seront dérivés d'un changement de l'oxygénation des tissus en position debout qui n'est pas systématiquement évalué par TDC. Résultats : Le résultat principal est la sensibilité et la spécificité de UT_BF et TCD_BFV aux défis de la pression artérielle et du CO2, définis comme le pourcentage de changement de UT_BF et TCD_BFV en réponse aux défis d'hypercapnie et d'hypocapnie. Les critères de jugement secondaires sont les différences de débit sanguin cérébral mesurées par UT_BF, TCD_BFV entre sujets sains âgés et diabétiques lors de changements posturaux. Les troisièmes critères de jugement sont les différences d'UT_Ox entre les sujets âgés en bonne santé et les sujets diabétiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon de population

La description

Critère d'intégration:

Groupe diabète :

  • Ce groupe sera composé de 40 hommes et femmes âgés de 50 à 85 ans
  • diagnostiqué avec le diabète de type 2 et
  • traités par des agents oraux et/ou des associations avec de l'insuline depuis au moins un an,
  • soit normotendu [TA <135/85 mm Hg et pas d'antécédent médical d'hypertension) ou hypertendu [TA >130/85 mm Hg et/ou traité pour une hypertension].

Groupe de contrôle:

  • Ce groupe sera non diabétique (glycémie à jeun normale et HbA1c < 6,5%).
  • Ce groupe sera composé de 20 hommes et femmes appariés avec le groupe de diabète par âge ± 5 ans, et
  • les sujets seront normotendus [TA <130/85 mm Hg et
  • aucun antécédent médical d'hypertension] et
  • hypertendu [TA > 130/85 mm Hg et/ou traité pour hypertension].

Critère d'exclusion:

Les personnes présentant l'une des conditions suivantes seront exclues :

  1. diabète de type I;
  2. toute condition médicale instable ou aiguë ;
  3. infarctus du myocarde ou chirurgie majeure dans les 6 mois ;
  4. histoire d'un accident vasculaire cérébral majeur ;
  5. démence (par antécédent) ou incapacité à suivre les détails du protocole ou MMSE < 20 ;
  6. sténose carotidienne > 80 % par antécédents médicaux, échographie Doppler ou angio-IRM ;
  7. maladie valvulaire hémodynamiquement significative ;
  8. arythmies cliniquement significatives ;
  9. insuffisance hépatique ou rénale ou greffe ;
  10. hypertension sévère [TA systolique > 200 et/ou TA diastolique > 110 mm Hg ou sujets prenant ≥ 3 médicaments antihypertenseurs] ;
  11. troubles épileptiques;
  12. tumeurs malignes;
  13. abus actuel de drogues ou d'alcool à des fins récréatives ;
  14. tabagisme actif;
  15. obésité morbide (IMC >40).
  16. Les femmes des deux groupes devront être ménopausées.
  17. Critères d'exclusion TCD - fenêtre d'insonation et signal TCD médiocres ;
  18. UT_Light exclusion - signal faible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Diabète de type 2
Inclinaison tête haute, vasoréactivité, position debout.
Témoins non diabétiques
Inclinaison tête haute, vasoréactivité, position debout.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer les profils des vitesses de flux sanguin TCD (TCD_BFV).
Délai: un ans
La réactivité au CO2 sera mesurée comme la pente de régression entre TCD_BFV et les changements de CO2 au cours de la ligne de base, de l'hyperventilation et de la réinhalation de CO2.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer les profils de flux sanguin UTlight (UT_BF) et d'oxymétrie régionale (UT_Ox).
Délai: un ans
La réactivité au CO2 sera mesurée comme la pente de régression entre UT_BF ou UT_Ox et les changements de CO2 pendant la ligne de base, l'hyperventilation et la ré-inhalation de CO2.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ornim Medical Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vera Novak, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2014P000027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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