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Evaluación UTLight-Doppler transcraneal de la autorregulación cerebral regional (UTLight)

4 de abril de 2017 actualizado por: Vera Novak, Beth Israel Deaconess Medical Center
La autorregulación cerebral (CA) es un mecanismo complejo que cumple el propósito esencial y vital de controlar el flujo sanguíneo cerebral y el metabolismo. Un flujo sanguíneo cerebral estable y óptimo es imperativo para la función cerebral normal. La Diabetes Mellitus (DM) se asocia con enfermedad microvascular que altera la CA y también con falla autonómica que puede conducir a hipotensión ortostática (OH). Estas condiciones pueden conducir a una disminución del flujo sanguíneo cerebral en posición vertical. Este estudio observacional comparará dos tecnologías que evalúan el flujo sanguíneo cerebral al ponerse de pie y otras maniobras en personas con y sin diabetes tipo 2. Estas tecnologías son el Doppler transcraneal y la tecnología UTLight (CerOx). Este estudio determinará la seguridad y viabilidad de la tecnología CerOx para la monitorización continua del flujo sanguíneo cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La autorregulación cerebral (CA) es un mecanismo complejo que cumple el propósito esencial y vital de controlar el flujo sanguíneo cerebral y el metabolismo. Un flujo sanguíneo cerebral estable y óptimo es imperativo para la función cerebral normal; por lo tanto, la función normal de CA es crucial para la salud del cerebro. La diabetes mellitus (DM) se asocia con enfermedad microvascular y autorregulación anormal, lo que aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular y muerte. El fracaso de la CA tiene consecuencias graves a lo largo de la vida y, en términos de prevalencia, los resultados adversos relacionados con el fracaso de la CA son más prominentes en los ancianos con diabetes.

Los adultos mayores diabéticos a menudo sufren hipotensión o desmayos al ponerse de pie y pueden tener una CA anormal. Con CA anormal, la perfusión cerebral y la oxigenación tisular disminuyen al ponerse de pie. Las anomalías en la regulación de la perfusión en las personas mayores, y en particular en las que padecen diabetes, pueden acelerar la progresión de la atrofia cerebral, lo que resulta en deterioro cognitivo, demencia vascular o enfermedad de Alzheimer.

La tecnología UTLight (CerOx) proporciona una nueva herramienta para la evaluación del flujo sanguíneo regional y la oxigenación en la microvasculatura cortical, que falta en la medicina clínica y la atención al paciente. UTLight puede convertirse en una herramienta novedosa que proporcionaría una evaluación fácil y confiable de la perfusión regional y CA en áreas corticales específicas en salud y enfermedad que puede implementarse ampliamente en clínicas ambulatorias. Este es un estudio piloto de factibilidad observacional para comparar las mediciones de flujo sanguíneo usando UTLight y TCD.

Objetivo 1: Evaluar la seguridad y viabilidad de UTLight para la evaluación de la regulación del flujo sanguíneo cerebral regional en la circulación anterior (territorios (ACA) y/o de la arteria cerebral media (MCA)) en 20 adultos no diabéticos >50 años y 40 adultos de la misma edad con diabetes tipo 2.

Objetivo 2: comparar los perfiles de flujo sanguíneo UTLight (UT_BF), oximetría regional (UT_Ox) y velocidades de flujo sanguíneo TCD (TCD_BFV) en respuesta a: 1) cambios en la presión arterial inducidos por el cambio postural de posición supina a inclinación con la cabeza hacia arriba , y de estar sentado a ponerse de pie; y 2) respuestas de vasodilatación y vasoconstricción inducidas por hipercapnia e hipocapnia.

Los investigadores plantean la hipótesis de que:

  1. UT_BF rastreará con precisión TCD_BFV en las respuestas en la circulación anterior (territorio ACA y/o MCA) a los cambios de presión arterial, problemas de hipercapnia e hipocapnia en personas mayores sanas.
  2. UT_BF puede ser más sensible para detectar anomalías en la perfusión regional en adultos diabéticos en comparación con controles sanos y en comparación con TCD_BFV.

(UT_Ox) puede proporcionar un nuevo indicador para identificar adultos mayores diabéticos con hipoxia del tejido cerebral durante desafíos ortostáticos que pueden tener un mayor riesgo de daño cerebral o deterioro cognitivo que se derivará de un cambio en la oxigenación del tejido al ponerse de pie que no se evalúa de forma rutinaria por TCD. Resultados: El resultado primario es la sensibilidad y especificidad de UT_BF y TCD_BFV a los desafíos de presión arterial y CO2, definido como cambio porcentual de UT_BF y TCD_BFV en respuesta a desafíos de hipercapnia e hipocapnia. Los resultados secundarios son las diferencias en el flujo sanguíneo cerebral medido por UT_BF, TCD_BFV entre sujetos ancianos sanos y diabéticos durante los cambios posturales. Los terceros resultados son las diferencias en UT_Ox entre ancianos sanos y diabéticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra de población

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de diabetes:

  • Este grupo estará formado por 40 hombres y mujeres de 50 a 85 años
  • diagnosticado con DM tipo 2 y
  • tratados con agentes orales y/o combinaciones con insulina durante al menos un año,
  • ya sea normotensos [PA <135/85 mm Hg y sin antecedentes médicos de hipertensión] o hipertensos [PA > 130/85 mm Hg y/o tratados por hipertensión].

Grupo de control:

  • Este grupo será el de no diabéticos (glucemia en ayunas normal y HbA1c < 6,5%).
  • Este grupo constará de 20 hombres y mujeres emparejados con el grupo de diabetes por edad ±5 años, y
  • los sujetos serán normotensos [PA <130/85 mm Hg y
  • sin antecedentes médicos de hipertensión] y
  • hipertensos [PA >130/85 mm Hg y/o tratados por hipertensión].

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidas las personas que presenten alguna de las siguientes condiciones:

  1. diabetes tipo I;
  2. cualquier condición médica inestable o aguda;
  3. infarto de miocardio o cirugía mayor dentro de los 6 meses;
  4. antecedentes de un derrame cerebral importante;
  5. demencia (por antecedentes) o incapacidad para seguir los detalles del protocolo o MMSE < 20;
  6. estenosis carotídea > 80% según antecedentes médicos, ecografía Doppler o angiografía por RM;
  7. enfermedad valvular hemodinámicamente significativa;
  8. arritmias clínicamente significativas;
  9. insuficiencia o trasplante hepático o renal;
  10. hipertensión severa [PA sistólica >200 y/o PA diastólica >110 mm Hg o sujetos que toman ≥3 medicamentos antihipertensivos];
  11. trastornos convulsivos;
  12. tumores malignos;
  13. abuso actual de drogas recreativas o alcohol;
  14. tabaquismo activo;
  15. obesidad mórbida (IMC > 40).
  16. Las mujeres de ambos grupos deberán ser posmenopáusicas.
  17. Criterios de exclusión de TCD: ventana de insonación y señal de TCD deficientes;
  18. UT_Exclusión de luz: señal deficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Diabetes mellitus tipo 2
Inclinación cabeza arriba, vasorreactividad, ponerse de pie.
Controles no diabéticos
Inclinación cabeza arriba, vasorreactividad, ponerse de pie.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar perfiles de TCD-velocidades de flujo sanguíneo (TCD_BFV).
Periodo de tiempo: un año
La reactividad del CO2 se medirá como la pendiente de regresión entre TCD_BFV y los cambios de CO2 durante la línea de base, la hiperventilación y la reinhalación de CO2.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar perfiles de flujo sanguíneo UTlight (UT_BF) y oximetría regional (UT_Ox).
Periodo de tiempo: un año
La reactividad del CO2 se medirá como la pendiente de regresión entre UT_BF o UT_Ox y los cambios de CO2 durante la línea de base, la hiperventilación y la reinhalación de CO2.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Novak, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014P000027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .