Evaluación UTLight-Doppler transcraneal de la autorregulación cerebral regional (UTLight)
Descripción general del estudio
Estado
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Condiciones
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Descripción detallada
La autorregulación cerebral (CA) es un mecanismo complejo que cumple el propósito esencial y vital de controlar el flujo sanguíneo cerebral y el metabolismo. Un flujo sanguíneo cerebral estable y óptimo es imperativo para la función cerebral normal; por lo tanto, la función normal de CA es crucial para la salud del cerebro. La diabetes mellitus (DM) se asocia con enfermedad microvascular y autorregulación anormal, lo que aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular y muerte. El fracaso de la CA tiene consecuencias graves a lo largo de la vida y, en términos de prevalencia, los resultados adversos relacionados con el fracaso de la CA son más prominentes en los ancianos con diabetes.
Los adultos mayores diabéticos a menudo sufren hipotensión o desmayos al ponerse de pie y pueden tener una CA anormal. Con CA anormal, la perfusión cerebral y la oxigenación tisular disminuyen al ponerse de pie. Las anomalías en la regulación de la perfusión en las personas mayores, y en particular en las que padecen diabetes, pueden acelerar la progresión de la atrofia cerebral, lo que resulta en deterioro cognitivo, demencia vascular o enfermedad de Alzheimer.
La tecnología UTLight (CerOx) proporciona una nueva herramienta para la evaluación del flujo sanguíneo regional y la oxigenación en la microvasculatura cortical, que falta en la medicina clínica y la atención al paciente. UTLight puede convertirse en una herramienta novedosa que proporcionaría una evaluación fácil y confiable de la perfusión regional y CA en áreas corticales específicas en salud y enfermedad que puede implementarse ampliamente en clínicas ambulatorias. Este es un estudio piloto de factibilidad observacional para comparar las mediciones de flujo sanguíneo usando UTLight y TCD.
Objetivo 1: Evaluar la seguridad y viabilidad de UTLight para la evaluación de la regulación del flujo sanguíneo cerebral regional en la circulación anterior (territorios (ACA) y/o de la arteria cerebral media (MCA)) en 20 adultos no diabéticos >50 años y 40 adultos de la misma edad con diabetes tipo 2.
Objetivo 2: comparar los perfiles de flujo sanguíneo UTLight (UT_BF), oximetría regional (UT_Ox) y velocidades de flujo sanguíneo TCD (TCD_BFV) en respuesta a: 1) cambios en la presión arterial inducidos por el cambio postural de posición supina a inclinación con la cabeza hacia arriba , y de estar sentado a ponerse de pie; y 2) respuestas de vasodilatación y vasoconstricción inducidas por hipercapnia e hipocapnia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que:
- UT_BF rastreará con precisión TCD_BFV en las respuestas en la circulación anterior (territorio ACA y/o MCA) a los cambios de presión arterial, problemas de hipercapnia e hipocapnia en personas mayores sanas.
- UT_BF puede ser más sensible para detectar anomalías en la perfusión regional en adultos diabéticos en comparación con controles sanos y en comparación con TCD_BFV.
(UT_Ox) puede proporcionar un nuevo indicador para identificar adultos mayores diabéticos con hipoxia del tejido cerebral durante desafíos ortostáticos que pueden tener un mayor riesgo de daño cerebral o deterioro cognitivo que se derivará de un cambio en la oxigenación del tejido al ponerse de pie que no se evalúa de forma rutinaria por TCD. Resultados: El resultado primario es la sensibilidad y especificidad de UT_BF y TCD_BFV a los desafíos de presión arterial y CO2, definido como cambio porcentual de UT_BF y TCD_BFV en respuesta a desafíos de hipercapnia e hipocapnia. Los resultados secundarios son las diferencias en el flujo sanguíneo cerebral medido por UT_BF, TCD_BFV entre sujetos ancianos sanos y diabéticos durante los cambios posturales. Los terceros resultados son las diferencias en UT_Ox entre ancianos sanos y diabéticos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de diabetes:
- Este grupo estará formado por 40 hombres y mujeres de 50 a 85 años
- diagnosticado con DM tipo 2 y
- tratados con agentes orales y/o combinaciones con insulina durante al menos un año,
- ya sea normotensos [PA <135/85 mm Hg y sin antecedentes médicos de hipertensión] o hipertensos [PA > 130/85 mm Hg y/o tratados por hipertensión].
Grupo de control:
- Este grupo será el de no diabéticos (glucemia en ayunas normal y HbA1c < 6,5%).
- Este grupo constará de 20 hombres y mujeres emparejados con el grupo de diabetes por edad ±5 años, y
- los sujetos serán normotensos [PA <130/85 mm Hg y
- sin antecedentes médicos de hipertensión] y
- hipertensos [PA >130/85 mm Hg y/o tratados por hipertensión].
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidas las personas que presenten alguna de las siguientes condiciones:
- diabetes tipo I;
- cualquier condición médica inestable o aguda;
- infarto de miocardio o cirugía mayor dentro de los 6 meses;
- antecedentes de un derrame cerebral importante;
- demencia (por antecedentes) o incapacidad para seguir los detalles del protocolo o MMSE < 20;
- estenosis carotídea > 80% según antecedentes médicos, ecografía Doppler o angiografía por RM;
- enfermedad valvular hemodinámicamente significativa;
- arritmias clínicamente significativas;
- insuficiencia o trasplante hepático o renal;
- hipertensión severa [PA sistólica >200 y/o PA diastólica >110 mm Hg o sujetos que toman ≥3 medicamentos antihipertensivos];
- trastornos convulsivos;
- tumores malignos;
- abuso actual de drogas recreativas o alcohol;
- tabaquismo activo;
- obesidad mórbida (IMC > 40).
- Las mujeres de ambos grupos deberán ser posmenopáusicas.
- Criterios de exclusión de TCD: ventana de insonación y señal de TCD deficientes;
- UT_Exclusión de luz: señal deficiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Diabetes mellitus tipo 2
Inclinación cabeza arriba, vasorreactividad, ponerse de pie.
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Controles no diabéticos
Inclinación cabeza arriba, vasorreactividad, ponerse de pie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar perfiles de TCD-velocidades de flujo sanguíneo (TCD_BFV).
Periodo de tiempo: un año
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La reactividad del CO2 se medirá como la pendiente de regresión entre TCD_BFV y los cambios de CO2 durante la línea de base, la hiperventilación y la reinhalación de CO2.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para comparar perfiles de flujo sanguíneo UTlight (UT_BF) y oximetría regional (UT_Ox).
Periodo de tiempo: un año
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La reactividad del CO2 se medirá como la pendiente de regresión entre UT_BF o UT_Ox y los cambios de CO2 durante la línea de base, la hiperventilación y la reinhalación de CO2.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vera Novak, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
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- 2014P000027
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