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Un essai prospectif multicentrique sur l'agrafe renforcée pendant la pancréatectomie distale

20 juillet 2016 mis à jour par: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Une enquête prospective multicentrique sur l'impact de la recharge renforcée Endo GIA avec la technologie à trois agrafes pendant la pancréatectomie distale

Le but de cette étude est d'évaluer si l'Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology réduit l'incidence de la fistule pancréatique (ISGPF grade B et C) après une pancréatectomie distale par un essai prospectif multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La réduction de l'incidence de la fistule pancréatique est le problème le plus important de la pancréatectomie. Il n'y a pas de point de vue certain sur la méthode de résection pancréatique pour réduire la fistule pancréatique dans la pancréatectomie distale. Cette étude sera menée pour étudier scientifiquement l'impact de la recharge renforcée Endo GIA avec la technologie Tri-Staple dans la pancréatectomie distale. Le but de cette étude est d'évaluer si l'Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology réduit l'incidence de la fistule pancréatique (ISGPF grade B et C) après une pancréatectomie distale par un essai prospectif multicentrique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Amagasaki, Hyogo, Japon
        • Kansai Rosai Hospital
      • Hirakata, Osaka, Japon
        • Kansai Medical University
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon
        • Hiroshima University
      • Kashihara, Nara, Japon
        • Nara Medical University
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Kobe University
      • Kyoto, Japon
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Nagoya University
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon
        • Hyogo College of Medicine
      • Osaka, Japon
        • Osaka University
      • Sayama, Osaka, Japon
        • Kinki University
      • Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. maladie du corps et de la queue du pancréas
  2. PS (échelle d'état de performance ECOG) 0-1
  3. Âge : 20 ans ou plus
  4. les métastases à distance ne sont pas diagnostiquées en préopératoire. Éligible pour cette étude clinique lorsque seule la pancréatectomie distale contribue au pronostic favorable même si les patients atteints d'un cancer neuroendocrinien du pancréas ont des métastases hépatiques
  5. Patients pouvant fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de cardiopathie ischémique sévère
  2. Patients atteints de cirrhose hépatique sévère ou d'hépatite active
  3. Patients souffrant d'une maladie respiratoire nécessitant l'administration d'oxygène
  4. Patients insuffisants rénaux chroniques nécessitant une dialyse
  5. Patients nécessitant une autre résection d'organe
  6. Patients inaptes à l'étude tel que déterminé par le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Agrafe renforcée
Endo GIA Reinforced Reload avec la technologie Tri-Staple
Dispositif: Endo GIA Reinforced Reload avec la technologie Tri-Staple
Dispositif : Endo GIA Reinforced Reload avec la technologie Tri-Staple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Incidence des fistules pancréatiques grade B/C
Délai: Quatre-vingt-dix jours après l'opération
Quatre-vingt-dix jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Incidence de la fistule pancréatique définie par la classification ISGPF
Délai: Quatre-vingt-dix jours après l'opération
Quatre-vingt-dix jours après l'opération
Incidence de la fistule pancréatique de grade C définie par la classification ISGPF
Délai: Quatre-vingt-dix jours après l'opération
Quatre-vingt-dix jours après l'opération
Incidence des saignements intra-abdominaux
Délai: Quatre-vingt-dix jours après l'opération
Quatre-vingt-dix jours après l'opération
Morbidité
Délai: Quatre-vingt-dix jours après l'opération
Quatre-vingt-dix jours après l'opération
Mortalité
Délai: Quatre-vingt-dix jours après l'opération
Quatre-vingt-dix jours après l'opération
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Quatre-vingt-dix jours après l'opération
Quatre-vingt-dix jours après l'opération
Condition d'hémostase de la ligne d'agrafage
Délai: pendant le fonctionnement
pendant le fonctionnement
Malformation de la ligne d'agrafage Malformation de la ligne d'agrafage Malformation de la ligne d'agrafage Malformation de la ligne d'agrafage Malformation de la ligne d'agrafage
Délai: pendant le fonctionnement
pendant le fonctionnement
Période d'insertion du drain
Délai: Quatre-vingt-dix jours après l'opération
Quatre-vingt-dix jours après l'opération
Dommages du moignon pancréatique
Délai: pendant le fonctionnement
pendant le fonctionnement
Fréquence de suture supplémentaire du moignon pancréatique
Délai: pendant le fonctionnement
pendant le fonctionnement
Incidence de la fistule pancréatique stratifiée en fonction de l'épaisseur du parenchyme pancréatique
Délai: Quatre-vingt-dix jours après l'opération
Quatre-vingt-dix jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wakayama Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D, Wakayama Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DP-Study 1401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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