Un essai prospectif multicentrique sur l'agrafe renforcée pendant la pancréatectomie distale
20 juillet 2016 mis à jour par: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Une enquête prospective multicentrique sur l'impact de la recharge renforcée Endo GIA avec la technologie à trois agrafes pendant la pancréatectomie distale
Le but de cette étude est d'évaluer si l'Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology réduit l'incidence de la fistule pancréatique (ISGPF grade B et C) après une pancréatectomie distale par un essai prospectif multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réduction de l'incidence de la fistule pancréatique est le problème le plus important de la pancréatectomie.
Il n'y a pas de point de vue certain sur la méthode de résection pancréatique pour réduire la fistule pancréatique dans la pancréatectomie distale. Cette étude sera menée pour étudier scientifiquement l'impact de la recharge renforcée Endo GIA avec la technologie Tri-Staple dans la pancréatectomie distale.
Le but de cette étude est d'évaluer si l'Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology réduit l'incidence de la fistule pancréatique (ISGPF grade B et C) après une pancréatectomie distale par un essai prospectif multicentrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amagasaki, Hyogo, Japon
- Kansai Rosai Hospital
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Hirakata, Osaka, Japon
- Kansai Medical University
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Hiroshima, Hiroshima, Japon
- Hiroshima University
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Kashihara, Nara, Japon
- Nara Medical University
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Kobe, Hyogo, Japon
- Kobe University
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Kyoto, Japon
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagoya, Aichi, Japon
- Nagoya University
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Nishinomiya, Hyogo, Japon
- Hyogo College of Medicine
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Osaka, Japon
- Osaka University
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Sayama, Osaka, Japon
- Kinki University
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Wakayama, Japon, 641-8510
- Wakayama Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- maladie du corps et de la queue du pancréas
- PS (échelle d'état de performance ECOG) 0-1
- Âge : 20 ans ou plus
- les métastases à distance ne sont pas diagnostiquées en préopératoire. Éligible pour cette étude clinique lorsque seule la pancréatectomie distale contribue au pronostic favorable même si les patients atteints d'un cancer neuroendocrinien du pancréas ont des métastases hépatiques
- Patients pouvant fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cardiopathie ischémique sévère
- Patients atteints de cirrhose hépatique sévère ou d'hépatite active
- Patients souffrant d'une maladie respiratoire nécessitant l'administration d'oxygène
- Patients insuffisants rénaux chroniques nécessitant une dialyse
- Patients nécessitant une autre résection d'organe
- Patients inaptes à l'étude tel que déterminé par le médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Agrafe renforcée
Endo GIA Reinforced Reload avec la technologie Tri-Staple
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Dispositif : Endo GIA Reinforced Reload avec la technologie Tri-Staple
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des fistules pancréatiques grade B/C
Délai: Quatre-vingt-dix jours après l'opération
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Quatre-vingt-dix jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de la fistule pancréatique définie par la classification ISGPF
Délai: Quatre-vingt-dix jours après l'opération
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Quatre-vingt-dix jours après l'opération
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Incidence de la fistule pancréatique de grade C définie par la classification ISGPF
Délai: Quatre-vingt-dix jours après l'opération
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Quatre-vingt-dix jours après l'opération
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Incidence des saignements intra-abdominaux
Délai: Quatre-vingt-dix jours après l'opération
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Quatre-vingt-dix jours après l'opération
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Morbidité
Délai: Quatre-vingt-dix jours après l'opération
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Quatre-vingt-dix jours après l'opération
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Mortalité
Délai: Quatre-vingt-dix jours après l'opération
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Quatre-vingt-dix jours après l'opération
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Quatre-vingt-dix jours après l'opération
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Quatre-vingt-dix jours après l'opération
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Condition d'hémostase de la ligne d'agrafage
Délai: pendant le fonctionnement
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pendant le fonctionnement
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Malformation de la ligne d'agrafage Malformation de la ligne d'agrafage Malformation de la ligne d'agrafage Malformation de la ligne d'agrafage Malformation de la ligne d'agrafage
Délai: pendant le fonctionnement
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pendant le fonctionnement
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Période d'insertion du drain
Délai: Quatre-vingt-dix jours après l'opération
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Quatre-vingt-dix jours après l'opération
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Dommages du moignon pancréatique
Délai: pendant le fonctionnement
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pendant le fonctionnement
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Fréquence de suture supplémentaire du moignon pancréatique
Délai: pendant le fonctionnement
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pendant le fonctionnement
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Incidence de la fistule pancréatique stratifiée en fonction de l'épaisseur du parenchyme pancréatique
Délai: Quatre-vingt-dix jours après l'opération
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Quatre-vingt-dix jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D, Wakayama Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2014
Première publication (Estimation)
21 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DP-Study 1401
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