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Comparaison des essais de miction après écharpe mi-urétrale pour l'incontinence d'effort

19 octobre 2016 mis à jour par: Harvey Winkler, Northwell Health

Un essai contrôlé randomisé comparant la force du flux à l'essai de remplissage rétrograde traditionnel après écharpe mi-urétrale avec ou sans chirurgie du prolapsus vaginal

L'incontinence urinaire est un problème de santé et de qualité de vie répandu qui touche près de la moitié des femmes de plus de 20 ans. La rétention urinaire (rétention anormale de l'urine) est une préoccupation pour de nombreux chirurgiens qui pratiquent la chirurgie par fronde mi-urétrale. Tous les patients après une chirurgie ambulatoire avec une fronde mi-urétrale ou une chirurgie de la prolpase vaginale doivent effectuer un essai de miction s'ils doivent sortir sans cathéter. Le but de cette étude est de comparer deux types différents d'essais de miction postopératoires afin de déterminer lequel conduit à moins de problèmes postopératoires, tels que la rétention urinaire nécessitant un cathétérisme. On vous demande de participer parce que vous subissez une chirurgie par fronde mi-urétrale, avec ou sans réparation du prolapsus vaginal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incontinence urinaire est un problème de santé et de qualité de vie répandu qui touche environ 49,6 % des femmes de plus de 20 ans aux États-Unis. (1) Parmi ceux-ci, 49,8 % décrivent une incontinence urinaire d'effort (IUE) pure et 34,3 % rapportent une incontinence urinaire mixte d'effort et d'urgence. (1)

La chirurgie par fronde mi-urétrale (MUS) est utilisée pour traiter les femmes atteintes d'IUE, mais il n'existe pas de protocoles acceptés pour les essais de miction après la mise en place d'une fronde mi-urétrale. Principalement, de nombreux chirurgiens mesurent le volume d'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR). Cela se fait par remplissage rétrograde de la vessie avec une quantité prédéterminée de solution saline normale ou d'eau. Le cathéter est ensuite retiré et le patient est autorisé à uriner dans un bassin collecteur. La quantité dans le bassin est soustraite de la quantité remplie. La nécessité d'un cathétérisme est généralement basée sur des rapports arbitrairement déterminés entre l'urine évacuée et la PVR ou postopératoire.

La quantité acceptable évacuée pendant le cathétérisme varie selon les praticiens. Dans une étude de Kleeman et al, le patient devait uriner > 50 % du volume rempli pendant le remplissage rétrograde pour la sortie de l'hôpital sans cathéter de Foley à demeure (2). Pulvino et al, ont exigé que le patient vide > 2/3 de la quantité du volume placé pendant le remplissage rétrograde (3). L'essai de la force du flux (FAST) ne donne pas la priorité à la quantité évacuée, mais plutôt à la force subjective du flux du patient. La vessie est rétrograde remplie de 300 cc de solution saline normale ou d'eau et le patient est invité à uriner. À l'aide de FAST, un patient utilise une échelle VAS pour quantifier sa force de flux. Si elle déclare que sa force de jet (FOS) est> 50% plus forte qu'avant la chirurgie, quelle que soit la quantité évacuée, elle est renvoyée sans cathéter. Si le FOS est < 50 %, une PVR via une scintigraphie de la vessie est effectuée. Si son PVR est <500 cc, la patiente a été renvoyée chez elle sans cathéter en place. Si le PVR, via le scanner de la vessie, était > 500 cc, elle était sortie avec un cathéter. Ingber et. Al. ont montré que la méthode FAST était une méthode sûre pour prédire le dysfonctionnement mictionnel postopératoire et/ou la rétention urinaire. Aucun patient ne s'est présenté au cabinet ou aux urgences pour dysfonction mictionnelle ou rétention urinaire (4).

La rétention urinaire est une préoccupation pour de nombreux chirurgiens qui pratiquent la chirurgie par fronde mi-urétrale ; 25 % des urologues renvoient régulièrement les patients chez eux avec un cathéter et 31 % admettent les patients pendant la nuit ou pour une observation de 23 heures, 42 % le faisant dans le but principal de faciliter l'essai de miction. (5)

Les taux de cathétérisme publiés pour ces protocoles peuvent approcher les 39 %. (6,7) Le cathétérisme temporaire ne pose pas de risque médical important, mais il est perçu comme un inconvénient et une source d'inconfort pour de nombreux patients. L'entretien approprié d'une sonde de Foley à demeure nécessite un enseignement supplémentaire de la part du personnel infirmier et/ou du personnel de maison.

Aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a été réalisé comparant la méthode FAST à l'essai mictionnel rétrograde traditionnel. Dans notre pratique, nous évaluons la fonction mictionnelle postopératoire en utilisant le remplissage rétrograde avec 300 cc de solution saline ou d'eau. Nous avons également besoin d'une quantité de 2/3 annulée pour l'arrêt du cathéter.

Tous les patients après une chirurgie ambulatoire avec une fronde mi-urétrale ou une chirurgie de la prolpase vaginale doivent effectuer un essai de miction s'ils doivent sortir sans cathéter. Ceci est la norme de soins et suivie dans notre pratique. Nous aimerions comparer les deux essais postopératoires sur la miction chez des patients ayant subi une réparation chirurgicale concomitante d'une fronde mi-urétrale avec ou sans colporraphie antérieure. Nous inclurons les patients qui ont également eu une colporraphie antérieure au moment de la mise en place de l'écharpe car cette procédure est couramment effectuée au moment de la mise en place de l'écharpe pour la stabilisation du MUS. Nous évaluerons le nombre de visites urgentes ou inattendues pour un dysfonctionnement de la miction. Une visite inattendue au cabinet sera définie comme toute visite en dehors des visites postopératoires prévues antérieures du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients postopératoires après mise en place d'une bandelette médio-urétrale (bandelette rétropubienne ou transobturatrice) avec ou sans colporraphie antérieure ou postérieure.
  2. Capacité à fournir un consentement éclairé et à remplir toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi une intervention chirurgicale nécessitant un cathétérisme à long terme (c'est-à-dire une réparation de la fistule ou un diverticule urétral)
  2. Les patients qui ont subi une cystotomie pendant la chirurgie car notre protocole divisionnaire est de renvoyer ces patients chez eux avec une sonde de Foley pendant 5 à 14 jours sans essai de miction
  3. Patientes ayant subi une réparation apicale pour prolapsus des organes pelviens (suspension de la voûte vaginale utéro-sacrée, colpopexie abdomino-sacrée, fixation du ligament sacro-épineux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthode d'essai de miction FAST
1) Vessie drainée avec une sonde de Foley à demeure, puis rétrograde remplie de 300 cc d'eau stérile. 2) le cathéter est retiré ; 3) La patiente urine dans les 20 minutes (si elle est incapable d'uriner après 20 minutes, elle sera renvoyée chez elle avec un cathéter secondaire à un dysfonctionnement de la miction). 4) Le patient quantifiera subjectivement son FOS via l'échelle VAS. 5) Si l'échelle EVA > 50 (= 50 %) le cathéter restera sorti, le patient est renvoyé chez lui sans mesurer de PVR 6) Si l'échelle EVA est de 0 à 49 (= 0 à 49 %), une PVR sera vérifiée via la vessie analyse. Si le PVR est < 500, le patient sortira SANS cathéter ; Si le PVR est > 500, le patient sortira AVEC un cathéter. Si elle sort avec une sonde de Foley à demeure, elle subira un essai de miction rétrograde en cabinet dans 2 à 5 jours
1 des 2 tests pour évaluer la fonction vésicale après une chirurgie par fronde mi-urétrale avec et sans colporraphie antérieure ou postérieure
Autres noms:
  • miction
Comparateur actif: Méthode d'essai de remplissage rétrograde
1) Vessie drainée avec une sonde de Foley à demeure, puis rétrograde remplie de 300 cc d'eau stérile. 2) le cathéter est retiré ; 3) La patiente urine dans les 20 minutes (si elle est incapable d'uriner après 20 minutes, elle sera renvoyée chez elle avec un cathéter secondaire à un dysfonctionnement de la miction). 4) Le patient quantifiera subjectivement son FOS via l'échelle VAS (cependant, cette information ne sera utilisée qu'à des fins de recherche). 5) Si elle urine >/= 2/3 (200 cc), le cathéter restera sorti car elle aura réussi son essai d'évacuation. Si elle urine < 200 cc, elle sera renvoyée chez elle avec un cathéter et invitée à faire un suivi dans 2 à 5 jours pour un essai de miction rétrograde en cabinet dans 2 à 5 jours.
1 des 2 tests pour évaluer la fonction vésicale après une chirurgie par fronde mi-urétrale avec et sans colporraphie antérieure ou postérieure
Autres noms:
  • miction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de visites aux urgences ou de visites inattendues au cabinet dans les 6 semaines postopératoires pour un dysfonctionnement mictionnel ou une suspicion d'infection
Délai: 6 semaines
Toute visite supplémentaire en dehors des visites postopératoires prévues du patient aux urgences, à l'établissement de soins d'urgence ou au cabinet du médecin sera enregistrée jusqu'à 6 semaines après l'opération
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients renvoyés chez eux avec un cathéter
Délai: 6 semaines
le nombre de patients dans chaque bras qui sont renvoyés chez eux avec un cathéter sera enregistré
6 semaines
Nombre de patients avec une infection urinaire signalée
Délai: 6 semaines
6 semaines
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: 6 semaines
Le temps à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques pour le retour à domicile sera calculé pour chaque bras
6 semaines
Satisfaction des patients concernant la fonction vésicale postopératoire
Délai: 6 semaines
Score des symptômes de l'American Urological Association (AUASS); Inventaire de détresse urinaire (UDI-6)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (Estimation)

26 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-667

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .