- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02400034
Comparaison des essais de miction après écharpe mi-urétrale pour l'incontinence d'effort
Un essai contrôlé randomisé comparant la force du flux à l'essai de remplissage rétrograde traditionnel après écharpe mi-urétrale avec ou sans chirurgie du prolapsus vaginal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence urinaire est un problème de santé et de qualité de vie répandu qui touche environ 49,6 % des femmes de plus de 20 ans aux États-Unis. (1) Parmi ceux-ci, 49,8 % décrivent une incontinence urinaire d'effort (IUE) pure et 34,3 % rapportent une incontinence urinaire mixte d'effort et d'urgence. (1)
La chirurgie par fronde mi-urétrale (MUS) est utilisée pour traiter les femmes atteintes d'IUE, mais il n'existe pas de protocoles acceptés pour les essais de miction après la mise en place d'une fronde mi-urétrale. Principalement, de nombreux chirurgiens mesurent le volume d'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR). Cela se fait par remplissage rétrograde de la vessie avec une quantité prédéterminée de solution saline normale ou d'eau. Le cathéter est ensuite retiré et le patient est autorisé à uriner dans un bassin collecteur. La quantité dans le bassin est soustraite de la quantité remplie. La nécessité d'un cathétérisme est généralement basée sur des rapports arbitrairement déterminés entre l'urine évacuée et la PVR ou postopératoire.
La quantité acceptable évacuée pendant le cathétérisme varie selon les praticiens. Dans une étude de Kleeman et al, le patient devait uriner > 50 % du volume rempli pendant le remplissage rétrograde pour la sortie de l'hôpital sans cathéter de Foley à demeure (2). Pulvino et al, ont exigé que le patient vide > 2/3 de la quantité du volume placé pendant le remplissage rétrograde (3). L'essai de la force du flux (FAST) ne donne pas la priorité à la quantité évacuée, mais plutôt à la force subjective du flux du patient. La vessie est rétrograde remplie de 300 cc de solution saline normale ou d'eau et le patient est invité à uriner. À l'aide de FAST, un patient utilise une échelle VAS pour quantifier sa force de flux. Si elle déclare que sa force de jet (FOS) est> 50% plus forte qu'avant la chirurgie, quelle que soit la quantité évacuée, elle est renvoyée sans cathéter. Si le FOS est < 50 %, une PVR via une scintigraphie de la vessie est effectuée. Si son PVR est <500 cc, la patiente a été renvoyée chez elle sans cathéter en place. Si le PVR, via le scanner de la vessie, était > 500 cc, elle était sortie avec un cathéter. Ingber et. Al. ont montré que la méthode FAST était une méthode sûre pour prédire le dysfonctionnement mictionnel postopératoire et/ou la rétention urinaire. Aucun patient ne s'est présenté au cabinet ou aux urgences pour dysfonction mictionnelle ou rétention urinaire (4).
La rétention urinaire est une préoccupation pour de nombreux chirurgiens qui pratiquent la chirurgie par fronde mi-urétrale ; 25 % des urologues renvoient régulièrement les patients chez eux avec un cathéter et 31 % admettent les patients pendant la nuit ou pour une observation de 23 heures, 42 % le faisant dans le but principal de faciliter l'essai de miction. (5)
Les taux de cathétérisme publiés pour ces protocoles peuvent approcher les 39 %. (6,7) Le cathétérisme temporaire ne pose pas de risque médical important, mais il est perçu comme un inconvénient et une source d'inconfort pour de nombreux patients. L'entretien approprié d'une sonde de Foley à demeure nécessite un enseignement supplémentaire de la part du personnel infirmier et/ou du personnel de maison.
Aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a été réalisé comparant la méthode FAST à l'essai mictionnel rétrograde traditionnel. Dans notre pratique, nous évaluons la fonction mictionnelle postopératoire en utilisant le remplissage rétrograde avec 300 cc de solution saline ou d'eau. Nous avons également besoin d'une quantité de 2/3 annulée pour l'arrêt du cathéter.
Tous les patients après une chirurgie ambulatoire avec une fronde mi-urétrale ou une chirurgie de la prolpase vaginale doivent effectuer un essai de miction s'ils doivent sortir sans cathéter. Ceci est la norme de soins et suivie dans notre pratique. Nous aimerions comparer les deux essais postopératoires sur la miction chez des patients ayant subi une réparation chirurgicale concomitante d'une fronde mi-urétrale avec ou sans colporraphie antérieure. Nous inclurons les patients qui ont également eu une colporraphie antérieure au moment de la mise en place de l'écharpe car cette procédure est couramment effectuée au moment de la mise en place de l'écharpe pour la stabilisation du MUS. Nous évaluerons le nombre de visites urgentes ou inattendues pour un dysfonctionnement de la miction. Une visite inattendue au cabinet sera définie comme toute visite en dehors des visites postopératoires prévues antérieures du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Urogynecology, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients postopératoires après mise en place d'une bandelette médio-urétrale (bandelette rétropubienne ou transobturatrice) avec ou sans colporraphie antérieure ou postérieure.
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à remplir toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale nécessitant un cathétérisme à long terme (c'est-à-dire une réparation de la fistule ou un diverticule urétral)
- Les patients qui ont subi une cystotomie pendant la chirurgie car notre protocole divisionnaire est de renvoyer ces patients chez eux avec une sonde de Foley pendant 5 à 14 jours sans essai de miction
- Patientes ayant subi une réparation apicale pour prolapsus des organes pelviens (suspension de la voûte vaginale utéro-sacrée, colpopexie abdomino-sacrée, fixation du ligament sacro-épineux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méthode d'essai de miction FAST
1) Vessie drainée avec une sonde de Foley à demeure, puis rétrograde remplie de 300 cc d'eau stérile.
2) le cathéter est retiré ; 3) La patiente urine dans les 20 minutes (si elle est incapable d'uriner après 20 minutes, elle sera renvoyée chez elle avec un cathéter secondaire à un dysfonctionnement de la miction).
4) Le patient quantifiera subjectivement son FOS via l'échelle VAS.
5) Si l'échelle EVA > 50 (= 50 %) le cathéter restera sorti, le patient est renvoyé chez lui sans mesurer de PVR 6) Si l'échelle EVA est de 0 à 49 (= 0 à 49 %), une PVR sera vérifiée via la vessie analyse.
Si le PVR est < 500, le patient sortira SANS cathéter ; Si le PVR est > 500, le patient sortira AVEC un cathéter.
Si elle sort avec une sonde de Foley à demeure, elle subira un essai de miction rétrograde en cabinet dans 2 à 5 jours
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1 des 2 tests pour évaluer la fonction vésicale après une chirurgie par fronde mi-urétrale avec et sans colporraphie antérieure ou postérieure
Autres noms:
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Comparateur actif: Méthode d'essai de remplissage rétrograde
1) Vessie drainée avec une sonde de Foley à demeure, puis rétrograde remplie de 300 cc d'eau stérile.
2) le cathéter est retiré ; 3) La patiente urine dans les 20 minutes (si elle est incapable d'uriner après 20 minutes, elle sera renvoyée chez elle avec un cathéter secondaire à un dysfonctionnement de la miction).
4) Le patient quantifiera subjectivement son FOS via l'échelle VAS (cependant, cette information ne sera utilisée qu'à des fins de recherche).
5) Si elle urine >/= 2/3 (200 cc), le cathéter restera sorti car elle aura réussi son essai d'évacuation.
Si elle urine < 200 cc, elle sera renvoyée chez elle avec un cathéter et invitée à faire un suivi dans 2 à 5 jours pour un essai de miction rétrograde en cabinet dans 2 à 5 jours.
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1 des 2 tests pour évaluer la fonction vésicale après une chirurgie par fronde mi-urétrale avec et sans colporraphie antérieure ou postérieure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de visites aux urgences ou de visites inattendues au cabinet dans les 6 semaines postopératoires pour un dysfonctionnement mictionnel ou une suspicion d'infection
Délai: 6 semaines
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Toute visite supplémentaire en dehors des visites postopératoires prévues du patient aux urgences, à l'établissement de soins d'urgence ou au cabinet du médecin sera enregistrée jusqu'à 6 semaines après l'opération
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients renvoyés chez eux avec un cathéter
Délai: 6 semaines
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le nombre de patients dans chaque bras qui sont renvoyés chez eux avec un cathéter sera enregistré
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6 semaines
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Nombre de patients avec une infection urinaire signalée
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Délai de sortie de l'hôpital
Délai: 6 semaines
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Le temps à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques pour le retour à domicile sera calculé pour chaque bras
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6 semaines
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Satisfaction des patients concernant la fonction vésicale postopératoire
Délai: 6 semaines
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Score des symptômes de l'American Urological Association (AUASS); Inventaire de détresse urinaire (UDI-6)
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harvey A Winkler, MD, North Shore LIJ Divsion of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Peleg AY, Hooper DC. Hospital-acquired infections due to gram-negative bacteria. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1804-13. doi: 10.1056/NEJMra0904124. No abstract available.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Chao F, De Souza A, Thomas E, Murray C, Conway C, Lee J. Repeat synthetic mid urethral sling procedure for women with recurrent stress urinary incontinence. J Urol. 2010 Jan;183(1):241-6. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.111.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Liapis A, Bakas P, Creatsas G. Long-term efficacy of tension-free vaginal tape in the management of stress urinary incontinence in women: efficacy at 5- and 7-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1509-12. doi: 10.1007/s00192-008-0664-1. Epub 2008 Jun 10.
- Barron KI, Savageau JA, Young SB, Labin LC, Morse AN. Prediction of successful voiding immediately after outpatient mid-urethral sling. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Nov;17(6):570-5. doi: 10.1007/s00192-005-0064-8. Epub 2006 Apr 1.
- El-Barky E, El-Shazly A, El-Wahab OA, Kehinde EO, Al-Hunayan A, Al-Awadi KA. Tension free vaginal tape versus Burch colposuspension for treatment of female stress urinary incontinence. Int Urol Nephrol. 2005;37(2):277-81. doi: 10.1007/s11255-004-6101-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Troubles d'élimination
- Prolapsus des organes pelviens
- Prolapsus
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
- Cystocèle
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-667
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