Implants 4 vs 6 chez un patient totalement édenté au maxillaire avec Ti. Cad-cam Framework

MÉTHODES/PROCÉDURES Une étude clinique randomisée contrôlée multicentrique est conçue pour déterminer s'il existe une différence entre le résultat du traitement lorsque les implants Astra tech sont placés selon un protocole à six ou à quatre implants. L'investigation sera réalisée dans quatre centres : trois en Italie affiliés à l'Institut Franci et un affilié au Département de Prosthodontie, Faculté d'Odontologie, Université de Malmö. Dans chaque centre, le clinicien et l'examinateur seront la même personne. Le protocole d'étude sera approuvé par le comité régional d'examen humain de l'hôpital général de Padoue.

Une réunion des investigateurs sera organisée avant le début du recrutement des patients. À la suite d'un examen de sélection, les sujets qui répondront aux critères d'inclusion signeront le consentement éclairé et seront inscrits à l'étude. La période d'inscription des patients débutera le 1er janvier 2013 et se terminera le 31 décembre 2013.

Les patients seront randomisés avec une méthode basée sur l'utilisation d'enveloppes opaques scellées. Les cas seront assignés à deux groupes de traitement différents :

Groupe A- quatre implants (Test) Groupe B- six implants (Contrôle)

Prétraitement Les données du patient, les antécédents médicaux, l'examen clinique et radiographique seront enregistrés pour chaque patient. Des photographies cliniques seront prises en projections frontale, occlusale et latérale.

Les lésions parodontales, endodontiques et les caries ouvertes seront traitées avant l'installation de l'implant. Tous les patients recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire minutieuses et une formation à l'auto-exécution

mesure de contrôle de la plaque. Des examens numérisés par tomodensitométrie seront effectués. Des modèles en plâtre et un wax-up diagnostique seront réalisés.

Première phase chirurgicale (installation de l'implant) Le patient recevra une prophylaxie antibiotique (Amoxicilline 1gr) une heure avant la chirurgie et après l'achèvement de l'installation de l'implant jusqu'au retrait de la suture avec 1gr trois fois par jour. (Si le patient est allergique à l'amoxicilline, l'examinateur prescrit des antibiotiques à sa discrétion à la même posologie).

Le traitement chirurgical sera réalisé sous anesthésie locale. En cas de dents restantes, elles seront extraites avec une technique conventionnelle avant la pose des implants. (13-14) Les implants seront placés conformément aux directives décrites dans le manuel Astra Tech® "Procédures chirurgicales", en utilisant un protocole en deux étapes.

La rotation de l'implant pendant le positionnement de la vis de couverture sera enregistrée comme positive, si présente, ou négative.

L'opération sera finalisée par une adaptation soigneuse des lambeaux au moyen d'une suture précise afin d'obtenir une couverture complète du périoste.

Des photographies cliniques intrabuccales avant, pendant et après la chirurgie seront prises.

Soins postopératoires Il sera demandé aux patients de se rincer la bouche avec de la chlorhexidine 0,12 % et de se rincer la bouche avec la solution antiseptique trois fois par jour pendant 2 semaines. Il sera conseillé aux patients de prendre des AINS pour soulager la douleur à leur propre discrétion.

Des aliments liquides et semi-solides seront prescrits pour la première semaine post-opératoire, après quoi les sutures seront retirées.

Deux semaines après l'opération, la prothèse sera correctement rebasée jusqu'à la deuxième étape de la chirurgie.

Les patients seront contrôlés à la troisième et à la sixième semaines.

Deuxième phase chirurgicale et procédures prothétiques Après huit semaines (+ 2) de cicatrisation dans les deux groupes (A et B), la procédure de connexion Uni Abutment 45° sera réalisée. Une empreinte avec une cuillère personnalisée et un matériau Impregum sera prise et la procédure prothétique sera réalisée conformément aux recommandations d'Atlantis-Isus.

Après 6 semaines (+ 2) à partir de la connexion Uni Abutment, les prothèses dentaires fixes définitives à arcade complète retenues par vis seront appliquées. La prothèse sera faite pour accomplir les procédures hygiéniques normales. Toutes les procédures prothétiques seront réalisées conformément aux procédures et manuels de produits Astra Tech.

La longueur des porte-à-faux du pont sera dûment calculée pour minimiser la surcharge de l'implant selon les recommandations Atlantis-Isus (15)

Mesures post-prothétiques Mesures cliniques Des examens cliniques seront effectués immédiatement après la pose de la prothèse définitive (Baseline-Loading) et après 1, 3 et 5 ans. En particulier, l'inflammation de la plaque et des tissus mous sera enregistrée. Des photographies cliniques seront prises à chaque point d'intervalle.

Plaque : la présence de plaque sera notée à chaque site implantaire ainsi qu'au niveau des dents restantes sur quatre surfaces (buccale, linguale/palatine, mésiale, distale). Le pourcentage moyen de surfaces abritant la plaque sera calculé en utilisant le cas comme unité.

Inflammation des tissus mous : la présence d'une inflammation des tissus mous (saignement au sondage) sera évaluée sur les aspects vestibulaire, lingual/palatin, mésial et distal de chaque implant. Le pourcentage moyen de sites enflammés sera calculé en utilisant le cas comme unité.

Mesures radiographiques Des radiographies péri-apicales seront prises à l'insertion de la prothèse (Baseline) et après 1, 3 et 5 ans.

Les radiographies seront prises avec un appareil à rayons X muni d'un long cône par l'examinateur à chaque visite. Des centrateurs Rinn seront utilisés pour assurer la reproductibilité de la mesure du changement de niveau osseux marginal.

Les images radiographiques seront analysées au Département de radiologie de l'Académie Sahlgrenska de l'Université de Göteborg par des radiologues expérimentés qui ne seront autrement pas impliqués dans l'étude.