このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Ti を使用した上顎骨の無歯顎患者における 4 対 6 インプラント。 CAD-CAM フレームワーク

2025年2月1日 更新者：Toia Marco、Institute Franci

4 対 6 の骨内インプラントは、チタン ミルド フレームワークを使用した上顎骨の無歯顎患者のリハビリテーションに使用されます

本研究の主な目的は、6 本または 4 本のインプラントで治療された無歯顎患者全体で発生する辺縁骨レベルの変化を評価することです。

副次的な目的

  • 全生存率
  • ベースライン時および1、3、5年後のプロービング時の出血（BoP）およびプロービングポケット深さ（PPD）の評価による軟部組織の状態
  • スクリューまたはアバットメントの緩み、フレームワークまたはベニアの骨折を含む補綴物の生存率

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法/手順無作為化された多施設臨床試験は、アストラ テック インプラントを 6 本または 4 本のインプラント プロトコルに従って配置した場合の治療結果に違いがあるかどうかを判断するために設計されています。 調査は 4 つのセンターで実施されます。そのうち 3 つはイタリアの Institute Franci に所属し、1 つはマルメ大学歯学部補綴学科に所属しています。 各センターでは、臨床医と検査官は同じ人です。 研究プロトコルは、パドバ総合病院の地域人間審査委員会によって承認されます。

治験責任医師会は、患者の募集を開始する前に手配されます。 スクリーニング検査の後、包含基準を満たす被験者は、インフォームドコンセントに署名し、研究に登録されます。 患者の登録期間は、2013 年 1 月 1 日に始まり、2013 年 12 月 31 日に終了します。

患者は、密封された不透明な封筒の使用に基づく方法で無作為化されます。 ケースは、2 つの異なる治療グループに割り当てられます。

グループ A - 4 つのインプラント (テスト) グループ B - 6 つのインプラント (コントロール)

治療前の患者データ、病歴、臨床検査およびレントゲン検査が患者ごとに記録されます。 臨床写真は、正面、咬合、および横方向の投影で撮影されます。

歯周病、歯内治療、開放齲蝕病変は、インプラント埋入前に治療されます。 すべての患者は、入念な口腔衛生指導と自己実施のトレーニングを受けます。

プラークコントロール対策。 CTスキャンコンピューター検査が実施されます。 石膏模型と診断用ワックスアップを行います。

最初の外科的段階（インプラントの設置） 患者は、抗生物質の予防投与（アモキシシリン 1gr）を手術の 1 時間前に受け、インプラントの設置が完了した後、1 日 3 回 1gr で縫合糸を除去します。 (患者がアモキシシリンにアレルギーがある場合、検査官は同じ薬量で彼自身の裁量で抗生物質を処方します)。

外科的治療は、局所麻酔下で行われます。 残っている歯の場合は、インプラント埋入前に従来の方法で抜歯します。 (13-14) インプラントは、2 段階のプロトコルを使用して、Astra Tech® マニュアルの「外科的処置」に記載されているガイドラインに従って配置されます。

カバースクリューの位置決め中のインプラントの回転は、存在する場合は正として、または負として記録されます。

手術は、骨膜を完全にカバーするために、正確な縫合によってフラップを慎重に調整することによって終了します。

手術前、手術中、手術後の口腔内臨床写真を撮影します。

術後ケア 患者は、クロルヘキシジン 0.12% 洗口液でうがいをするように指示され、消毒液で 1 日 3 回、2 週間すすぐように指示されます。 患者は、自分の裁量で痛みを和らげるためにNSAIDを服用するようにアドバイスされます.

手術後最初の週には、液体および半固形の食物が処方され、その後、縫合糸が取り除かれます。

手術の 2 週間後、義歯は第 2 段階の手術まで適切にリライニングされます。

患者は 3 週目と 6 週目にコントロールされます。

第 2 段階の手術と補綴処置 両方のグループ (A および B) で 8 週間 (+ 2) 治癒した後、Uni Abutment 45° 接続処置が行われます。 カスタマイズされたスプーンと Impregum 材料を使用して印象採得し、Atlantis-Isus の推奨事項に従って補綴処置を行います。

ユニ アバットメント接続から 6 週間 (+ 2) 後、保持された最終的なフル アーチ固定義歯スクリューが適用されます。 プロテーゼは、通常の衛生手順を達成するために作成されます。 すべての補綴手順は、Astra Tech 手順および製品マニュアルに従って行われます。

ブリッジ カンチレバーの長さは、Atlantis-Isus の推奨に従って、インプラントの過負荷を最小限に抑えるように適切に計算されます (15)。

補綴後の測定 臨床測定 臨床検査は、最終的な補綴物の装着直後 (ベースライン負荷) と、1、3、および 5 年後に実施されます。 特に、プラークと軟部組織の炎症が記録されます。 各インターバルポイントで臨床写真を撮る。

プラーク: プラークの存在は、各インプラント部位、および残りの歯の 4 つの表面 (頬側、舌側/口蓋側、近心側、遠心側) のレベルでスコア化されます。 単位としてケースを使用して、プラークを抱く表面の平均パーセンテージが計算されます。

軟部組織の炎症: 軟部組織の炎症 (プロービング時の出血) の存在は、各インプラントの頬側、舌側/口蓋側、近心側、遠心側で評価されます。 炎症部位の平均割合は、ケースを単位として計算されます。

X 線撮影による測定 プロテーゼの挿入時 (ベースライン) と 1、3、および 5 年後に根尖周囲の X 線写真を撮影します。

レントゲン写真は、診察のたびに検査官が提供する長いコーンを備えた X 線装置で撮影されます。 Rinn セントレーターは、辺縁骨レベルの変化の測定における再現性を確保するために使用されます。

放射線画像は、イェーテボリ大学のサールグレンスカ アカデミーの放射線科で、他の方法では研究に関与しない経験豊富な放射線科医によって分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Padova、イタリア、35121
        • Franci Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳;
  2. 上顎の無歯顎、または抜歯予定の絶望的な残存歯を持つ。
  3. すべての研究要件を遵守し、IC に署名する意欲。
  4. レシピエント部位に十分な量の骨（8mm以上）があり、骨増生手術なしでインプラントを埋入できる。

除外基準:

  1. 重度のナイフエッジ隆起に関連する骨欠損;
  2. 腫瘍切除に起因する骨欠損;
  3. たばこの乱用 (> 10 本/日);
  4. 重度の腎臓および肝臓疾患;
  5. 頭頸部領域の放射線治療歴;
  6. 外科的処置時の悪性腫瘍の治療のための化学療法;
  7. コントロールされていない糖尿病;
  8. 残りの反対側の歯列を含む活動的な歯周病;
  9. 治療する領域の扁平苔癬などの粘膜疾患;
  10. 口腔衛生不良;
  11. 遵守していない患者;
  12. 治験責任医師が外科的治療に不都合と判断した状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テスト -4本のインプラント-
チタン製 Cad/Cam フレームワークを 4 つ使用して無歯顎患者に配置されたインプラントの辺縁骨レベル (MBL) の変化を評価します。
デバイス：上顎の4 vs 6インプラント治療
他の名前：
  • アストラテックTXインプラント、デンスプライインプラント（会社名）
アクティブコンパレータ：コントロール -6本のインプラント-
チタン Cad/Cam フレームワークを使用した 6 つの無歯顎患者にインプラントを埋入した場合の辺縁骨レベル (MBL) の変化を評価する
デバイス：上顎の4 vs 6インプラント治療
他の名前：
  • アストラテックTXインプラント、デンスプライインプラント（会社名）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
インプラントから骨頂までの限界骨吸収（ミリメートル単位）。
時間枠：1年
1年
インプラントから骨頂までの限界骨吸収（ミリメートル単位）。
時間枠：3年
3年
インプラントから骨頂までの限界骨吸収（ミリメートル単位）。
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
補綴コンポーネントの骨折
時間枠：1年
1年
補綴コンポーネントの骨折
時間枠：3年
3年
補綴コンポーネントの骨折
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute Franci

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Denis Cecchinato, DDS、Franci Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月31日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIS-D-2012-031

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理