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Étude de l'effet du BG00012 sur les lésions IRM et la pharmacocinétique chez les sujets pédiatriques atteints de SEP-RR (FOCUS)

21 septembre 2017 mis à jour par: Biogen

Étude ouverte, multicentrique et à doses multiples de l'effet du BG00012 sur les lésions IRM et la pharmacocinétique chez des sujets pédiatriques atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente âgés de 10 à 17 ans

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du BG00012 (fumarate de diméthyle) sur les lésions cérébrales d'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les participants pédiatriques atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). Les objectifs secondaires de cette étude sont de caractériser la pharmacocinétique du BG00012 chez les participants pédiatriques atteints de SEP-RR et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BG00012 chez les participants pédiatriques atteints de SEP-RR.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Allemagne, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
        • Research Site
  • Belgique
      • Gent, Belgique, B-9000
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, B-1113
        • Research Site
  • Koweit
    • Kuwait City
      • Dasman, Kuwait City, Koweit, 15462
        • Research Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1004
        • Research Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Hradec kralove, Tchéquie, 500 05
        • Research Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capacité des parents ou des tuteurs légaux à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser les informations de santé protégées conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets. Les sujets donneront leur consentement en plus du parent ou du tuteur légal, selon le cas, conformément aux réglementations locales.
  • Doit avoir un poids corporel ≥ 30 kg au dépistage et au jour 1.
  • Doit avoir un diagnostic de SEP-RR selon les critères de McDonald pour la SEP (2010) [Polman 2011] et les critères du Groupe d'étude international sur la sclérose en plaques (SEP) pédiatrique pour la SEP pédiatrique (2013) [Krupp 2013].

Critères d'exclusion clés :

  • SEP primaire progressive, secondaire progressive ou progressive récurrente (telle que définie par [Lublin et Reingold 1996]). Ces conditions nécessitent la présence d'une maladie clinique continue s'aggravant sur une période d'au moins 3 mois. Les sujets atteints de ces affections peuvent également avoir des rechutes superposées mais se distinguent des sujets récurrents-rémittents par l'absence de périodes cliniquement stables ou d'amélioration clinique.
  • Troubles imitant la SEP, tels que d'autres troubles démyélinisants (par exemple, l'encéphalomyélite aiguë disséminée), les troubles auto-immuns systémiques (par exemple, la maladie de Sjögren, le lupus érythémateux et la neuromyélite optique), les troubles métaboliques (par exemple, les dystrophies) et les troubles infectieux.
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères ou hypersensibilité médicamenteuse connue au fumarate de diméthyle ou aux esters d'acide fumarique.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BG00012
Oral BG00012 120 mg deux fois par jour (BID) pendant les 7 premiers jours suivi de 240 mg BID pendant 24 semaines.
Médicament: fumarate de diméthyle
Autres noms:
  • BG00012
  • DMF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification du nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement agrandies sur les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau entre la période de référence et la période d'évaluation en cours de traitement
Délai: Période de référence (semaine -8 au jour 0), période d'évaluation en cours de traitement (semaine 16 à semaine 24)
Période de référence (semaine -8 au jour 0), période d'évaluation en cours de traitement (semaine 16 à semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 8
Jour 8
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 8
Jour 8
Jeu apparent (CL/F)
Délai: Jour 8
Jour 8
Volume apparent de distribution (V/F)
Délai: Jour 8
Jour 8
Demi-vie Lambda z
Délai: Jour 8
Jour 8
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jour 8
Jour 8
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 28
EI : tout événement médical fâcheux qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. EIG : tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; de l'avis de l'enquêteur, expose le participant à un risque immédiat de mort (un événement mettant sa vie en danger ); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ; tout autre événement médicalement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus.
Jusqu'à la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 109MS202
  • 2014-005003-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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