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Étude de l'effet du BG00012 sur les lésions IRM et la pharmacocinétique chez les sujets pédiatriques atteints de SEP-RR (FOCUS)

21 septembre 2017 mis à jour par: Biogen

Étude ouverte, multicentrique et à doses multiples de l'effet du BG00012 sur les lésions IRM et la pharmacocinétique chez des sujets pédiatriques atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente âgés de 10 à 17 ans

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du BG00012 (fumarate de diméthyle) sur les lésions cérébrales d'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les participants pédiatriques atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). Les objectifs secondaires de cette étude sont de caractériser la pharmacocinétique du BG00012 chez les participants pédiatriques atteints de SEP-RR et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BG00012 chez les participants pédiatriques atteints de SEP-RR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Allemagne, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
        • Research Site
  • Belgique
      • Gent, Belgique, B-9000
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, B-1113
        • Research Site
  • Koweit
    • Kuwait City
      • Dasman, Kuwait City, Koweit, 15462
        • Research Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1004
        • Research Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Hradec kralove, Tchéquie, 500 05
        • Research Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capacité des parents ou des tuteurs légaux à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser les informations de santé protégées conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets. Les sujets donneront leur consentement en plus du parent ou du tuteur légal, selon le cas, conformément aux réglementations locales.
  • Doit avoir un poids corporel ≥ 30 kg au dépistage et au jour 1.
  • Doit avoir un diagnostic de SEP-RR selon les critères de McDonald pour la SEP (2010) [Polman 2011] et les critères du Groupe d'étude international sur la sclérose en plaques (SEP) pédiatrique pour la SEP pédiatrique (2013) [Krupp 2013].

Critères d'exclusion clés :

  • SEP primaire progressive, secondaire progressive ou progressive récurrente (telle que définie par [Lublin et Reingold 1996]). Ces conditions nécessitent la présence d'une maladie clinique continue s'aggravant sur une période d'au moins 3 mois. Les sujets atteints de ces affections peuvent également avoir des rechutes superposées mais se distinguent des sujets récurrents-rémittents par l'absence de périodes cliniquement stables ou d'amélioration clinique.
  • Troubles imitant la SEP, tels que d'autres troubles démyélinisants (par exemple, l'encéphalomyélite aiguë disséminée), les troubles auto-immuns systémiques (par exemple, la maladie de Sjögren, le lupus érythémateux et la neuromyélite optique), les troubles métaboliques (par exemple, les dystrophies) et les troubles infectieux.
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères ou hypersensibilité médicamenteuse connue au fumarate de diméthyle ou aux esters d'acide fumarique.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BG00012
Oral BG00012 120 mg deux fois par jour (BID) pendant les 7 premiers jours suivi de 240 mg BID pendant 24 semaines.
Médicament: fumarate de diméthyle
Autres noms:
  • BG00012
  • DMF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement agrandies sur les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau entre la période de référence et la période d'évaluation en cours de traitement
Délai: Période de référence (semaine -8 au jour 0), période d'évaluation en cours de traitement (semaine 16 à semaine 24)
Période de référence (semaine -8 au jour 0), période d'évaluation en cours de traitement (semaine 16 à semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 8
Jour 8
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 8
Jour 8
Jeu apparent (CL/F)
Délai: Jour 8
Jour 8
Volume apparent de distribution (V/F)
Délai: Jour 8
Jour 8
Demi-vie Lambda z
Délai: Jour 8
Jour 8
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jour 8
Jour 8
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 28
EI : tout événement médical fâcheux qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. EIG : tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; de l'avis de l'enquêteur, expose le participant à un risque immédiat de mort (un événement mettant sa vie en danger ); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ; tout autre événement médicalement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus.
Jusqu'à la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109MS202
  • 2014-005003-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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