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La détection des cellules tumorales circulantes (CTC) chez les patients atteints d'un cancer du poumon subissant une cryochirurgie associée à un traitement DC-CIK

23 février 2016 mis à jour par: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Les cellules tumorales circulantes (CTC) ont le potentiel de fournir un substitut pour la « biopsie en temps réel » de l'activité biologique de la tumeur. Le dénombrement et la caractérisation moléculaire des CTC dans le cancer du poumon pourraient jouer un rôle important dans le diagnostic, prédire le risque de récidive tumorale et fournir de nouveaux biomarqueurs de thérapie cible. Compte tenu de ces faits, les chercheurs ont voulu démontrer la valeur de la cytométrie en flux multiparamètres dans la détection des cellules tumorales humaines du cancer du poumon dans le sang périphérique normal après cryochirurgie avec ou sans traitement par cellules dendritiques (DC)-cytokine-induced killers (CIK), et les enquêteurs ont également comparé la spécificité avec la méthode de réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

1 jour avant et 2 jours après la cryochirurgie avec ou sans traitement DC-CIK, environ 17 ml de sang d'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA) ont été prélevés par ponction veineuse chez des patients atteints d'un cancer du poumon et des volontaires sains. Le sang des volontaires sains sera utilisé pour évaluer la sensibilité et la spécificité et comme cellules de contrôle négatif. Pour éviter la contamination par les cellules de la peau, 2 ml de sang seront jetés avant que les échantillons d'étude ne soient prélevés. Brièvement, les cellules mononucléées seront séparées du sang sur Ficoll-Paque pendant 20 min avec 1800 g à 4 ℃. Les cellules d'interface seront retirées et lavées, et les globules rouges (RBC) seront retirés à l'aide d'un tampon de lyse suivi d'un lavage répété. Les cellules mononucléaires seront comptées et aliquotes pour RT-PCR et cytométrie en flux multiparamètres sur la base d'au moins 2-3×106 cellules pour chaque méthodologie. Le culot cellulaire sera remis en suspension dans une solution saline tamponnée au phosphate pour la cytométrie en flux multiparamètre et dans le réactif Trizol pour la RT-PCR. Objectif : L'identification des CTC peut conduire à un meilleur diagnostic et pronostic et pourrait aider à choisir une thérapie adéquate.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510665
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un cancer du poumon de stade Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ viennent à l'hôpital de Fuda pour un traitement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge :18-75
  2. Statut de performance de Karnofsky> 60
  3. Diagnostic du cancer du poumon basé sur l'histologie ou les mesures radiologiques actuellement acceptées.
  4. Tumeur de classification, ganglions, stade de classification des métastases (TNM) : Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
  5. Recevra une cryochirurgie et/ou un traitement DC-CIK
  6. Espérance de vie : supérieure à 3 mois
  7. Le test sanguin de routine des patients, la fonction hépatique et la fonction rénale ne présentent aucune anomalie évidente
  8. Capacité à comprendre le protocole de l'étude et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une autre tumeur primitive à l'exception du cancer du poumon
  2. Antécédents de troubles de la coagulation ou d'anémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Contrôle
Utilisez la cytométrie en flux (FCM) et la RT-PCR pour tester les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) d'un volontaire sain.
Autre: Cytométrie en flux (FCM)
Utilisez le FCM pour tester les PBMC/CTC des volontaires/patients.
Autre: RT-PCR
Utilisez la RT-PCR pour tester les PBMC/CTC des volontaires/patients.
Groupe de cryochirurgie
Utilisez la cytométrie en flux (FCM) et la RT-PCR pour tester les CTC des patients qui ont reçu une cryochirurgie uniquement, 1 jour avant et 2 jours après la cryochirurgie.
Autre: Cytométrie en flux (FCM)
Utilisez le FCM pour tester les PBMC/CTC des volontaires/patients.
Autre: RT-PCR
Utilisez la RT-PCR pour tester les PBMC/CTC des volontaires/patients.
Groupe de traitement DC-CIK
Utilisez la cytométrie en flux (FCM) et la RT-PCR pour tester les CTC des patients qui ont reçu uniquement le traitement DC-CIK, 1 jour avant et 2 jours après le traitement DC-CIK.
Autre: Cytométrie en flux (FCM)
Utilisez le FCM pour tester les PBMC/CTC des volontaires/patients.
Autre: RT-PCR
Utilisez la RT-PCR pour tester les PBMC/CTC des volontaires/patients.
Cryochirurgie avec groupe de traitement DC-CIK
Utilisez la cytométrie en flux (FCM) et la RT-PCR pour tester les CTC des patients ayant reçu une cryochirurgie et un traitement DC-CIK, 1 jour avant et 2 jours après la cryochirurgie avec traitement DC-CIK.
Autre: Cytométrie en flux (FCM)
Utilisez le FCM pour tester les PBMC/CTC des volontaires/patients.
Autre: RT-PCR
Utilisez la RT-PCR pour tester les PBMC/CTC des volontaires/patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Lung Cancer CTC 001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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