Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie krążących komórek nowotworowych (CTC) u pacjentów z rakiem płuc poddawanych kriochirurgii połączonej z leczeniem DC-CIK

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Krążące komórki nowotworowe (CTC) mogą potencjalnie stanowić surogat dla „biopsji w czasie rzeczywistym” aktywności biologicznej nowotworu. Zliczanie i charakterystyka molekularna CTC w raku płuc może odgrywać ważną rolę w diagnostyce, przewidywaniu ryzyka nawrotu nowotworu i dostarczaniu nowych biomarkerów terapii celowanej. W świetle tych faktów badacze chcieli wykazać wartość wieloparametrowej cytometrii przepływowej w wykrywaniu ludzkich komórek nowotworowych raka płuca w prawidłowej krwi obwodowej po kriochirurgii z lub bez leczenia zabójcami indukowanymi cytokinami (CIK) komórkami dendrytycznymi (DC) lub bez, oraz badacze porównali również specyficzność z metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

1 dzień przed i 2 dni po kriochirurgii z leczeniem DC-CIK lub bez, około 17 ml krwi z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) pobrano przez nakłucie żyły od pacjentów z rakiem płuc i zdrowych ochotników. Krew zdrowych ochotników zostanie wykorzystana do oceny czułości i swoistości oraz jako komórki kontroli negatywnej. Aby uniknąć kontaminacji komórkami skóry, 2 ml krwi zostanie odrzucone przed pobraniem próbek do badań. Pokrótce, komórki jednojądrzaste zostaną oddzielone od krwi nad Ficoll-Paque przez 20 min z użyciem 1800 gw temperaturze 4°C. Komórki interfejsu zostaną usunięte i przemyte, a czerwone krwinki (RBC) zostaną usunięte przy użyciu buforu do lizy, a następnie powtórzone płukanie. Komórki jednojądrzaste zostaną zliczone i podzielone na porcje do RT-PCR i wieloparametrowej cytometrii przepływowej na podstawie co najmniej 2-3 x 106 komórek dla każdej metodologii. Osad komórkowy zostanie ponownie zawieszony w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami do wieloparametrowej cytometrii przepływowej oraz w odczynniku Trizol do RT-PCR. Cel : Identyfikacja CTC może prowadzić do lepszego rozpoznania i rokowania oraz pomóc w doborze odpowiedniej terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510665
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płuca w stadium Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ zgłaszają się na leczenie do Szpitala Fuda.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-75 lat
  2. Stan sprawności Karnofsky'ego > 60
  3. Rozpoznanie raka płuca na podstawie badania histologicznego lub aktualnie akceptowanych badań radiologicznych.
  4. Klasyfikacja Guz, węzły, klasyfikacja przerzutów (TNM) stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
  5. Zostanie poddany kriochirurgii i/lub leczeniu DC-CIK
  6. Oczekiwana długość życia: Większa niż 3 miesiące
  7. Rutynowe badania krwi pacjentów, czynność wątroby i czynność nerek nie wykazują oczywistych nieprawidłowości
  8. Zdolność zrozumienia protokołu badania i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem poza rakiem płuca
  2. Historia zaburzeń krzepnięcia lub niedokrwistości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kontrola
Użyj cytometrii przepływowej (FCM) i RT-PCR, aby przetestować komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) od zdrowego ochotnika.
Inny: Cytometria przepływowa (FCM)
Użyj FCM do testowania PBMC/CTC od ochotników/pacjentów.
Inny: RT-PCR
Użyj RT-PCR do testowania PBMC/CTC od ochotników/pacjentów.
Zespół Kriochirurgii
Użyj cytometrii przepływowej (FCM) i RT-PCR, aby przetestować CTC od pacjentów, którzy przeszli tylko kriochirurgię, 1 dzień przed i 2 dni po kriochirurgii.
Inny: Cytometria przepływowa (FCM)
Użyj FCM do testowania PBMC/CTC od ochotników/pacjentów.
Inny: RT-PCR
Użyj RT-PCR do testowania PBMC/CTC od ochotników/pacjentów.
Grupa leczenia DC-CIK
Użyj cytometrii przepływowej (FCM) i RT-PCR, aby przetestować CTC od pacjentów, którzy otrzymali tylko leczenie DC-CIK, 1 dzień przed i 2 dni po leczeniu DC-CIK.
Inny: Cytometria przepływowa (FCM)
Użyj FCM do testowania PBMC/CTC od ochotników/pacjentów.
Inny: RT-PCR
Użyj RT-PCR do testowania PBMC/CTC od ochotników/pacjentów.
Kriochirurgia z grupą zabiegową DC-CIK
Użyj cytometrii przepływowej (FCM) i RT-PCR, aby przetestować CTC od pacjentów poddanych kriochirurgii i leczeniu DC-CIK zarówno 1 dzień przed, jak i 2 dni po kriochirurgii z leczeniem DC-CIK.
Inny: Cytometria przepływowa (FCM)
Użyj FCM do testowania PBMC/CTC od ochotników/pacjentów.
Inny: RT-PCR
Użyj RT-PCR do testowania PBMC/CTC od ochotników/pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba krążących komórek nowotworowych (CTC)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Lung Cancer CTC 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami