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Analyse de l'hypoxie dans le cancer de la tête et/ou du cou

16 juin 2016 mis à jour par: Marius Gustav Bredell

Méthodes prédictives déterminant l'hypoxie tumorale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou - un projet prospectif

L'objectif principal est la détermination prospective de la survie spécifique à la maladie et globale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ayant subi une intervention chirurgicale, corrélée à des méthodes non invasives de mesure de l'hypoxie tumorale.

L'objectif secondaire est de définir l'hypoxie tumorale en utilisant une méthodologie non invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'incidence du cancer épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) est d'environ 600 000 cas par an dans le monde. Les principaux sites du HNSCC sont le larynx, le pharynx et la cavité buccale. Cependant, les cancers de la tête et du cou comprennent également les tumeurs des glandes salivaires, ainsi que le cancer du nasopharynx et le cancer des sinus paranasaux et nasaux, mais ceux-ci sont rares. Les principaux facteurs de risque sont le tabagisme, l'abus d'alcool et l'infection par le virus du papillome humain (VPH). Malgré un traitement chirurgical radical et des thérapies néo-adjuvantes et adjuvantes agressives, le pronostic des cancers de la tête et du cou est très sombre du fait que les tumeurs sont souvent hypoxiques.

L'hypoxie tumorale est hétérogène et résulte d'un déséquilibre entre apport et consommation d'oxygène. L'hypoxie aiguë est causée par une structure et une fonction anormales de la microvascularisation alimentant la tumeur. L'hypoxie chronique est causée par la distance accrue sur laquelle l'oxygène doit se diffuser pour se rendre des vaisseaux sanguins aux cellules tumorales et par la réduction d'oxygène causée par l'anémie qui peut être liée au traitement ou à la maladie. Il a été démontré que ces régions hypoxiques affectent le métabolisme des cellules, les rendant plus agressives avec un risque accru de métastases et un pronostic plus sombre. De plus, comme la radiothérapie repose sur l'oxygène pour provoquer une cytotoxicité maximale, un manque d'oxygène pour les cellules ou même un manque de consommation d'oxygène par les cellules entraînerait une diminution de l'efficacité de la radiothérapie et de la cytotoxicité. Les cellules hypoxiques ont un environnement acide qui affecte l'administration et l'activité des médicaments, de sorte que la chimiothérapie est compromise.

Afin de prédire les résultats et d'identifier les patients dont le pronostic est moins bon ou les patients qui bénéficieraient de traitements appropriés, une mesure in vivo de l'hypoxie tumorale est nécessaire. De nombreuses méthodes ont été explorées mais il n'y a pas d'étalon-or accepté. L'imagerie et l'analyse des biomarqueurs ont démontré leur potentiel, mais les données sont insuffisantes. Dans ce projet, les chercheurs utiliseraient de manière prospective les techniques d'imagerie existantes et l'analyse de divers fluides corporels pour prédire les résultats. Il s'agit d'une collaboration entre 5 départements différents afin que le plus d'informations possible puissent être analysées et utilisées pour arriver à une solution possible.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8090
        • Recrutement
        • Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité dans la région de la tête et/ou du cou uniquement
  • Le comité interdisciplinaire des tumeurs de la tête et du cou (USZ) a confirmé son inclusion dans le projet
  • Pour les patients ayant un potentiel reproductif (par ex. les participantes qui sont stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou post-ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer), une volonté d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pour prévenir une grossesse pendant le projet.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Souffre de claustrophobie
  • Allergie connue au pimonidazole
  • Participation à une étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant ce projet
  • Taille de la tumeur inférieure à 1 cm
  • A une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) symptomatique
  • Le patient refuse ou est incapable de donner un consentement éclairé écrit
  • Traitement antérieur du cancer de la tête et/ou du cou
  • Incapacité à suivre les procédures du projet, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Pimonidazole
Tous les patients recevront du pimonidazole pour délimiter les régions d'hypoxie dans la tumeur
Médicament: Pimonidazole
Le pimonidazole sera administré par voie orale et servira à délimiter les zones hypoxiques de la tumeur
Autres noms:
  • Hypoxyprobe orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie spécifique et globale corrélée à l'hypoxie tumorale
Délai: 5 années
L'hypoxie tumorale sera déterminée à partir de la coloration au pimonidazole et celle-ci sera corrélée à la survie spécifique à la maladie et à la survie globale. L'étude a été approuvée pour 10 participants pour être augmentée par le comité d'éthique à 100 une fois l'étude en cours.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Marius Gustav Bredell

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marius Bredell, Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery, University Hospital Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KEK-Nr.2014-0393

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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