- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02414048
Analyse de l'hypoxie dans le cancer de la tête et/ou du cou
Méthodes prédictives déterminant l'hypoxie tumorale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou - un projet prospectif
L'objectif principal est la détermination prospective de la survie spécifique à la maladie et globale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ayant subi une intervention chirurgicale, corrélée à des méthodes non invasives de mesure de l'hypoxie tumorale.
L'objectif secondaire est de définir l'hypoxie tumorale en utilisant une méthodologie non invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence du cancer épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) est d'environ 600 000 cas par an dans le monde. Les principaux sites du HNSCC sont le larynx, le pharynx et la cavité buccale. Cependant, les cancers de la tête et du cou comprennent également les tumeurs des glandes salivaires, ainsi que le cancer du nasopharynx et le cancer des sinus paranasaux et nasaux, mais ceux-ci sont rares. Les principaux facteurs de risque sont le tabagisme, l'abus d'alcool et l'infection par le virus du papillome humain (VPH). Malgré un traitement chirurgical radical et des thérapies néo-adjuvantes et adjuvantes agressives, le pronostic des cancers de la tête et du cou est très sombre du fait que les tumeurs sont souvent hypoxiques.
L'hypoxie tumorale est hétérogène et résulte d'un déséquilibre entre apport et consommation d'oxygène. L'hypoxie aiguë est causée par une structure et une fonction anormales de la microvascularisation alimentant la tumeur. L'hypoxie chronique est causée par la distance accrue sur laquelle l'oxygène doit se diffuser pour se rendre des vaisseaux sanguins aux cellules tumorales et par la réduction d'oxygène causée par l'anémie qui peut être liée au traitement ou à la maladie. Il a été démontré que ces régions hypoxiques affectent le métabolisme des cellules, les rendant plus agressives avec un risque accru de métastases et un pronostic plus sombre. De plus, comme la radiothérapie repose sur l'oxygène pour provoquer une cytotoxicité maximale, un manque d'oxygène pour les cellules ou même un manque de consommation d'oxygène par les cellules entraînerait une diminution de l'efficacité de la radiothérapie et de la cytotoxicité. Les cellules hypoxiques ont un environnement acide qui affecte l'administration et l'activité des médicaments, de sorte que la chimiothérapie est compromise.
Afin de prédire les résultats et d'identifier les patients dont le pronostic est moins bon ou les patients qui bénéficieraient de traitements appropriés, une mesure in vivo de l'hypoxie tumorale est nécessaire. De nombreuses méthodes ont été explorées mais il n'y a pas d'étalon-or accepté. L'imagerie et l'analyse des biomarqueurs ont démontré leur potentiel, mais les données sont insuffisantes. Dans ce projet, les chercheurs utiliseraient de manière prospective les techniques d'imagerie existantes et l'analyse de divers fluides corporels pour prédire les résultats. Il s'agit d'une collaboration entre 5 départements différents afin que le plus d'informations possible puissent être analysées et utilisées pour arriver à une solution possible.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zürich, Suisse, 8090
- Recrutement
- Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery
-
Contact:
- Christine Hager
- E-mail: christine.hager@usz.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Malignité dans la région de la tête et/ou du cou uniquement
- Le comité interdisciplinaire des tumeurs de la tête et du cou (USZ) a confirmé son inclusion dans le projet
- Pour les patients ayant un potentiel reproductif (par ex. les participantes qui sont stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou post-ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer), une volonté d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pour prévenir une grossesse pendant le projet.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Souffre de claustrophobie
- Allergie connue au pimonidazole
- Participation à une étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant ce projet
- Taille de la tumeur inférieure à 1 cm
- A une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) symptomatique
- Le patient refuse ou est incapable de donner un consentement éclairé écrit
- Traitement antérieur du cancer de la tête et/ou du cou
- Incapacité à suivre les procédures du projet, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Pimonidazole
Tous les patients recevront du pimonidazole pour délimiter les régions d'hypoxie dans la tumeur
|
Le pimonidazole sera administré par voie orale et servira à délimiter les zones hypoxiques de la tumeur
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie spécifique et globale corrélée à l'hypoxie tumorale
Délai: 5 années
|
L'hypoxie tumorale sera déterminée à partir de la coloration au pimonidazole et celle-ci sera corrélée à la survie spécifique à la maladie et à la survie globale.
L'étude a été approuvée pour 10 participants pour être augmentée par le comité d'éthique à 100 une fois l'étude en cours.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marius Bredell, Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery, University Hospital Zurich
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-Nr.2014-0393
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