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L'effet d'un complexe homéopathique sur la tension artérielle dans l'hypertension réfractaire

16 mai 2016 mis à jour par: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Effet d'un complexe homéopathique (Amylenum Nitrosum 6CH, Crataegus Oxyacantha 6CH, Natrum Muriaticum 6CH et Scutellaria Lateriflora 6CH) sur la tension artérielle dans l'hypertension réfractaire

L'hypertension réfractaire est définie comme l'incapacité à atteindre l'objectif de contrôle de la pression artérielle chez les patients qui respectent les doses complètes du régime médicamenteux approprié. L'hypertension entraîne 7,6 millions de décès par an et 92 millions d'années ajustées en fonction de l'incapacité dans le monde, ce qui en fait le premier risque attribuable de décès dans le monde. Le traitement conventionnel implique une modification du mode de vie et un traitement médicamenteux antihypertenseur ; cependant, la pression artérielle peut rester incontrôlée malgré ces options de traitement. Des études antérieures ont démontré une réduction de la pression artérielle chez les adultes souffrant d'hypertension essentielle avec l'utilisation de divers complexes homéopathiques. Aucune recherche n'a été menée à ce jour sur l'effet de l'association homéopathique d'Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrum muriaticum 6cH et Scutellaria lateriflora 6cH chez l'adulte hypertendu réfractaire.

Le but de l'étude est d'étudier l'effet d'un complexe homéopathique Amylenum nitrosum 6cH, Crataegus oxyacantha 6cH, Natrum muriaticum 6cH et Scutellaria lateriflora 6cH sur la pression artérielle chez des adultes souffrant d'hypertension réfractaire, au moyen de mesures de la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude pilote de six semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo. Trente participants, âgés de 35 à 60 ans, qui ont déjà été diagnostiqués par leur fournisseur de soins de santé avec une hypertension réfractaire, seront recrutés au moyen d'un échantillonnage raisonné. Des publicités seront placées sur le campus Doornfontein de l'Université de Johannesburg (UJ) et dans le centre communautaire Nanga Vutshilo de la clinique satellite de Soweto.

Les participants potentiels qui répondent à l'annonce assisteront à une consultation initiale et devront signer un formulaire d'information et de consentement du participant une fois qu'ils auront accepté de participer à l'étude. Les antécédents médicaux et l'examen physique (y compris les signes vitaux, l'examen du fond d'œil, l'examen cardiovasculaire, l'examen respiratoire et l'analyse d'urine) seront consignés sur un formulaire de cas. Des lectures de pression artérielle (TA) seront prises sur chaque bras avec un brassard de TA manuel, conformément aux procédures opératoires standard, les trois premiers jours consécutifs pour confirmer l'inclusion dans l'étude. Les personnes présentant des lésions organiques secondaires dues à l'hypertension seront exclues de l'étude.

Les participants qui se qualifient pour l'étude seront répartis en deux groupes. Un groupe recevra un flacon de 50 ml du complexe homéopathique et l'autre groupe un flacon de 50 ml de placebo. Les participants recevront un journal d'admission, à remplir quotidiennement, enregistrant la conformité et tout symptôme ou aggravation indésirable pouvant survenir. Des consultations de suivi auront lieu tous les 7 jours et les participants seront priés d'apporter leurs flacons de médicaments pour une évaluation plus approfondie de la conformité ; Les lectures de PA seront enregistrées sur un formulaire de collecte de données. Tous les participants recevront le plan alimentaire DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) à la fin de l'étude pour les aider à contrôler leur hypertension. De plus, les participants recevront une brochure d'information à remettre à leur fournisseur de soins de santé, détaillant l'étude.

Les données seront analysées à l'aide des méthodes non paramétriques : l'analyse inter-groupes sera effectuée à l'aide de SPSS v18 avec le test U de Mann-Whitney ; l'analyse intra-groupe sera effectuée à l'aide des tests de Friedman et de Wilcoxon-Signed Ranks.

Un résultat possible de cette étude est que le complexe homéopathique aura un effet normalisant sur les lectures de PA par rapport au placebo. Quel que soit le résultat, cette étude contribuera à nos connaissances sur l'utilisation des remèdes complexes homéopathiques dans le traitement et la prise en charge de l'hypertension réfractaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2028
        • University of Johannesburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes ou des femmes, âgés de 35 à 60 ans ;
  • avoir une tension artérielle systolique entre 140 mmHg et 160 mmHg ;
  • avoir une tension artérielle diastolique comprise entre 90 mmHg et 99 mmHg ; et
  • prenez 3 médicaments antihypertenseurs conventionnels ou plus de différentes classes de médicaments, dont l'un doit être un diurétique.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une pression artérielle systolique < 140 mmHg ; > 160 mm Hg ;
  • avoir une pression artérielle diastolique < 90 mmHg ; > 99 mmHg ;
  • êtes enceinte ou allaitez;
  • prenez tout autre médicament à base de plantes ou homéopathique pour le traitement de l'hypertension ;
  • avez des lésions organiques secondaires dues à l'hypertension ; et ou
  • souffrent de maladies chroniques telles qu'une maladie cardiaque grave, une insuffisance rénale, une hypertension maligne ou un diabète sucré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: 20% Éthanol
Dix gouttes d'éthanol à 20 % non médicamenteux doivent être administrées sous la langue, trois fois par jour, trente minutes avant ou après les repas, pendant six semaines.
Autre: 20% d'éthanol
Éthanol à 20 % non médicamenteux.
Autres noms:
  • 20% d'alcool
Expérimental: Complexe homéopathique
Dix gouttes d'éthanol à 20% médicamenté avec Amylenum nitrosum 6ch, Crataegus oxyacantha 6ch, Natrum muriaticum 6ch et Scutellaria lateriflora 6ch seront administrées sous la langue, trois fois par jour, trente minutes avant ou après les repas, pendant six semaines.
Autre: Complexe homéopathique
Éthanol à 20 % médicamenté avec Amylenum nitrosum 6ch, Crataegus oxyacantha 6ch, Natrium muriaticum 6ch et Scutellaria lateriflora 6ch.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures hebdomadaires de la pression artérielle à l'aide d'un sphygmomanomètre anéroïde portatif Dura Shock modèle DS55
Délai: 6 semaines
La pression artérielle sera surveillée dans le bras gauche et droit de chaque participant avec un sphygmomanomètre anéroïde portatif Dura Shock modèle DS55, qui sera correctement calibré. Un brassard BP obèse sera utilisé pour les participants en surpoids afin d'assurer des résultats fiables. Les mesures de la pression artérielle seront effectuées conformément aux procédures opérationnelles standard.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Johannesburg

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janice Pellow, M.TechHom, University of Johannesburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NangamsoBavuma200907364

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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