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Étude de l'efficacité et de l'innocuité du brodalumab par rapport à un placebo chez des sujets atteints de spondylarthrite axiale

17 juin 2015 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec une extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du brodalumab chez les sujets atteints de spondylarthrite axiale

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du brodalumab par rapport au placebo chez les participants atteints de spondylarthrite axiale. Les sujets seront randomisés selon un ratio 1:1 pour le brodalumab ou le placebo pour la première partie de l'étude. Les sujets recevront ensuite du brodalumab en ouvert pour le reste de l'étude. L'ensemble de l'étude durera 312 semaines pour chaque sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Le sujet remplit les critères de classification ASAS de la spondyloarthrite axiale (à l'exception du critère de la maladie de Crohn) depuis> 3 mois avec un âge d'apparition <45 ans
  • Le sujet a un score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis DIsease Activity Index) supérieur ou égal à 4 au moment du dépistage et au départ
  • Le sujet a un score de douleur rachidienne (question BASDAI n ° 2) supérieur ou égal à 4 au dépistage et au départ
  • Le sujet a eu un essai thérapeutique adéquat (au moins 4 semaines) supérieur ou égal à 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à la dose maximale recommandée, sauf contre-indication ou intolérance du sujet
  • Pour les sujets recevant des DMARDS non biologiques, le sujet a reçu un traitement pendant une durée supérieure ou égale à 3 mois avec une femelle stable pendant une durée supérieure ou égale à 4 semaines avant le début de l'IM
  • Pour les sujets recevant des corticostéroïdes oraux : le sujet doit recevoir une dose stable (ne dépassant pas l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour) pendant une période égale ou supérieure à 4 semaines avant le début de l'IMP

Critère d'exclusion:

  • Ankylose complète (fusion) de la colonne vertébrale ; Le sujet a un test positif pour la tuberculose
  • Le sujet a une intervention chirurgicale planifiée entre le début et la semaine 16
  • Le sujet a une infection active ou des antécédents d'infections comme suit (toute infection active pour laquelle des anti-infectieux systémiques ont été utilisés dans les 28 jours précédant la première dose de MP
  • Une infection grave, définie comme nécessitant une hospitalisation ou des anti-infectieux par voie intraveineuse dans les 8 semaines précédant la première dose d'IMP
  • Infections récurrentes ou chroniques ou autre infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait faire en sorte que cette étude soit préjudiciable au sujet)
  • Le sujet a une maladie de Crohn active ou des antécédents de maladie de Crohn
  • Le sujet a une colite ulcéreuse active nécessitant l'utilisation quotidienne d'un traitement immunosuppresseur
  • Le sujet a eu une fibromyalgie active au cours des 12 derniers mois
  • Le sujet a des antécédents de plus d'un traitement anti-TNF pour la spondylarthrite ankylosante

  • Le sujet a utilisé des thérapies biologiques disponibles dans le commerce ou expérimentales pour la spondylarthrite ankylosante comme suit

    • Traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) comme suit : dans le mois précédant l'initiation de l'IMP pour l'étanercept et dans les 2 mois précédant l'initiation de l'IMP pour les autres agents anti-TNF.
    • Autres thérapies biologiques expérimentales ou disponibles dans le commerce pour la spondylarthrite ankylosante dans les 3 mois précédant le début de la PMI
    • Agents biologiques anti-IL17 (p. ex., brodalumab, sécukinumab, ixekizumab) ou traitement biologique anti-IL12/IL23 (p. ex., ustekinumab, briakinumab) à tout moment
    • Rituximab à tout moment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Brodalumab 210 mg
210 mg de brodalumab seront administrés par voie sous-cutanée
Expérimental: Brodalumab
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la société internationale SpondyloArthritis (ASAS)
Délai: Semaine 16
Obtention de la réponse ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) 20 à la semaine 16
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20101228
  • 2014-003701-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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