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Étude de l'efficacité et de l'innocuité du brodalumab par rapport à un placebo chez des sujets atteints de spondylarthrite axiale

17 juin 2015 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec une extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du brodalumab chez les sujets atteints de spondylarthrite axiale

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du brodalumab par rapport au placebo chez les participants atteints de spondylarthrite axiale. Les sujets seront randomisés selon un ratio 1:1 pour le brodalumab ou le placebo pour la première partie de l'étude. Les sujets recevront ensuite du brodalumab en ouvert pour le reste de l'étude. L'ensemble de l'étude durera 312 semaines pour chaque sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Le sujet remplit les critères de classification ASAS de la spondyloarthrite axiale (à l'exception du critère de la maladie de Crohn) depuis> 3 mois avec un âge d'apparition <45 ans
  • Le sujet a un score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis DIsease Activity Index) supérieur ou égal à 4 au moment du dépistage et au départ
  • Le sujet a un score de douleur rachidienne (question BASDAI n ° 2) supérieur ou égal à 4 au dépistage et au départ
  • Le sujet a eu un essai thérapeutique adéquat (au moins 4 semaines) supérieur ou égal à 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à la dose maximale recommandée, sauf contre-indication ou intolérance du sujet
  • Pour les sujets recevant des DMARDS non biologiques, le sujet a reçu un traitement pendant une durée supérieure ou égale à 3 mois avec une femelle stable pendant une durée supérieure ou égale à 4 semaines avant le début de l'IM
  • Pour les sujets recevant des corticostéroïdes oraux : le sujet doit recevoir une dose stable (ne dépassant pas l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour) pendant une période égale ou supérieure à 4 semaines avant le début de l'IMP

Critère d'exclusion:

  • Ankylose complète (fusion) de la colonne vertébrale ; Le sujet a un test positif pour la tuberculose
  • Le sujet a une intervention chirurgicale planifiée entre le début et la semaine 16
  • Le sujet a une infection active ou des antécédents d'infections comme suit (toute infection active pour laquelle des anti-infectieux systémiques ont été utilisés dans les 28 jours précédant la première dose de MP
  • Une infection grave, définie comme nécessitant une hospitalisation ou des anti-infectieux par voie intraveineuse dans les 8 semaines précédant la première dose d'IMP
  • Infections récurrentes ou chroniques ou autre infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait faire en sorte que cette étude soit préjudiciable au sujet)
  • Le sujet a une maladie de Crohn active ou des antécédents de maladie de Crohn
  • Le sujet a une colite ulcéreuse active nécessitant l'utilisation quotidienne d'un traitement immunosuppresseur
  • Le sujet a eu une fibromyalgie active au cours des 12 derniers mois
  • Le sujet a des antécédents de plus d'un traitement anti-TNF pour la spondylarthrite ankylosante

  • Le sujet a utilisé des thérapies biologiques disponibles dans le commerce ou expérimentales pour la spondylarthrite ankylosante comme suit

    • Traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) comme suit : dans le mois précédant l'initiation de l'IMP pour l'étanercept et dans les 2 mois précédant l'initiation de l'IMP pour les autres agents anti-TNF.
    • Autres thérapies biologiques expérimentales ou disponibles dans le commerce pour la spondylarthrite ankylosante dans les 3 mois précédant le début de la PMI
    • Agents biologiques anti-IL17 (p. ex., brodalumab, sécukinumab, ixekizumab) ou traitement biologique anti-IL12/IL23 (p. ex., ustekinumab, briakinumab) à tout moment
    • Rituximab à tout moment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Brodalumab 210 mg
210 mg de brodalumab seront administrés par voie sous-cutanée
Expérimental: Brodalumab
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la société internationale SpondyloArthritis (ASAS)
Délai: Semaine 16
Obtention de la réponse ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) 20 à la semaine 16
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20101228
  • 2014-003701-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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