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Conditionnement ischémique à distance chez les patients atteints de colite ulcéreuse

21 mars 2018 mis à jour par: Line Elberg Godskesen, Odense University Hospital

Effet du conditionnement ischémique à distance (RIC) sur l'inflammation et le remodelage des protéines de la matrice extracellulaire chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin

La rectocolite hémorragique (CU) est une maladie intestinale inflammatoire chronique récurrente (MII). Au moment du diagnostic, il n'est pas possible de prédire l'évolution de la maladie, qui peut aller de quelques poussées au cours d'une vie à une maladie incontrôlable entraînant une hospitalisation, une intervention chirurgicale et une stomie. Il existe un besoin continu d'améliorer le traitement ainsi que les outils de diagnostic et de pronostic.

Cette étude évalue l'efficacité clinique, la tolérabilité et la faisabilité du conditionnement ischémique à distance (RIC) chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le RIC, au-delà de l'effet bien connu sur les lésions tissulaires de reperfusion, a un effet anti-inflammatoire cliniquement pertinent dans la RCH. Les RIC constituent une suppression répétée brève et non nocive de la circulation sanguine dans un membre. Le mécanisme d'action du RIC est susceptible d'impliquer la suppression de l'inflammation et la mort cellulaire.

Notre étude est une étude clinique contrôlée randomisée incluant 38 patients. Les patients recevront un RIC ou un simulacre pendant 10 jours consécutifs.

L'effet du RIC sur la CU active est évalué par les modifications des symptômes du patient, les résultats de l'endoscopie et divers marqueurs dans le sang, les fèces et la paroi intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge :≥18 ans
  • Diagnostic vérifié de colite ulcéreuse selon les critères standards cliniques, endoscopiques et histologiques.
  • Diagnostic de rectocolite hémorragique établi depuis au moins 6 mois
  • Colite ulcéreuse active modérée, score Mayo total > 6
  • Niveau d'activité du sous-score endoscopique ≥1
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Pancolite ou colite ulcéreuse aiguë sévère nécessitant un traitement immédiat
  • Besoin d'admission en raison d'une colite ulcéreuse active
  • Colite ulcéreuse avec symptômes systémiques (douleurs abdominales, fièvre > 37,5 degrés, perte de poids supérieure à 3 kilogrammes).
  • Patient anémique (Hémoglobine < 8,3 mmol/l pour les hommes et < 7,3 mmol/l pour les femmes).
  • Patient avec stomie ou poche.
  • Le patient a subi une résection intestinale (sauf appendicectomie)
  • Le patient souffre de constipation et/ou d'une autre affection intestinale connue que la colite ulcéreuse telle que le SCI.
  • Le patient est diabétique.
  • Prise régulière d'acide acétylsalicylique ou d'AINS
  • Le patient ne peut pas comprendre le matériel d'information.
  • Le patient a eu un cancer du côlon, une dysplasie ou des polypes adénomateux dans le côlon au cours des 5 dernières années
  • Le patient est dans un mauvais état général.
  • Le patient a eu une intoxication alimentaire au cours des trois derniers mois.
  • La patiente est enceinte au moment de l'inclusion ou a planifié une grossesse pendant la période d'étude.
  • Le patient est sous traitement médical par ciclosporine au début de la période de rodage.
  • Le traitement de la rectocolite hémorragique a été modifié dans les deux semaines précédant le premier jour de la période de rodage
  • Le patient a commencé un traitement par azathioprine, 6-mercaptopurine ou méthotrexate dans les 12 semaines précédant le premier jour de la période de rodage.
  • Le patient a commencé un traitement avec des inhibiteurs du TNF-α dans les 12 semaines précédant le premier jour de la période de rodage.
  • Le patient souffre de maladie coeliaque ou d'intolérance au lactose.
  • Traitement antibiotique dans les deux semaines précédant le premier jour de la période de rodage.
  • Le patient a une condition médicale ou chirurgicale qui exclut l'utilisation de RIC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: RIC actif
Conditionnement ischémique à distance quotidien pendant 10 jours. Le conditionnement ischémique à distance est induit en plaçant un brassard de tensiomètre autour du bras droit ou gauche. Le brassard est gonflé à 200 mmHg et la pression est maintenue pendant 5 minutes. Ensuite, le brassard est dégonflé pendant 5 minutes en complétant un cycle. Ce cycle est répété 4 fois.
Dispositif: Appareil AutoRIC
Comparateur factice: Faux
Comme ci-dessus avec une pression du brassard de 20 mmHg
Dispositif: Appareil AutoRIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification de l'indice d'activité clinique - modification numérique du score Mayo, y compris le sous-score endoscopique
Délai: 10 jours
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification de la calprotectine fécale.
Délai: 10 jours
10 jours
Modification de l'endoscopie - lecture centrale selon le sous-score endoscopique Mayo et l'UCEIS
Délai: 10 jours
10 jours
Nombre de patients obtenant une rémission clinique (score Mayo < 3)
Délai: 10 jours
10 jours
Expérience des patients de RIC répétés (questionnaire, y compris la reconnaissance du placebo).
Délai: 10 jours
10 jours
Modification du score histologique de l'inflammation.
Délai: 10 jours
10 jours
Modifications du profil des cytokines sériques et muqueuses, en particulier Th1/Th2/Th9/Th17/Th22. mesuré par FlowCytomix Multiplex.
Délai: 10 jours
10 jours
Modifications des marqueurs sériques de l'inflammation (protéine C-réactive sérique).
Délai: 10 jours
10 jours
Modifications des marqueurs sériques des protéines de la matrice extracellulaire (C1M, C3M, C4M, P1NP et VICM).
Délai: 10 jours
10 jours
Modifications du niveau sérique et muqueux de CGRP, endothéline-1, endothéline-2.
Délai: 10 jours
10 jours
Effet du RIC chez les patients atteints de colite ulcéreuse active en utilisant le modèle de Langendorff (pour documenter l'activation d'une réponse cardioprotectrice).
Délai: 10 jours
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Odense University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Chercheur principal: Line Godskesen, Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S-20140133

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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