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Conditionnement ischémique à distance chez les patients atteints de colite ulcéreuse

21 mars 2018 mis à jour par: Line Elberg Godskesen, Odense University Hospital

Effet du conditionnement ischémique à distance (RIC) sur l'inflammation et le remodelage des protéines de la matrice extracellulaire chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin

La rectocolite hémorragique (CU) est une maladie intestinale inflammatoire chronique récurrente (MII). Au moment du diagnostic, il n'est pas possible de prédire l'évolution de la maladie, qui peut aller de quelques poussées au cours d'une vie à une maladie incontrôlable entraînant une hospitalisation, une intervention chirurgicale et une stomie. Il existe un besoin continu d'améliorer le traitement ainsi que les outils de diagnostic et de pronostic.

Cette étude évalue l'efficacité clinique, la tolérabilité et la faisabilité du conditionnement ischémique à distance (RIC) chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le RIC, au-delà de l'effet bien connu sur les lésions tissulaires de reperfusion, a un effet anti-inflammatoire cliniquement pertinent dans la RCH. Les RIC constituent une suppression répétée brève et non nocive de la circulation sanguine dans un membre. Le mécanisme d'action du RIC est susceptible d'impliquer la suppression de l'inflammation et la mort cellulaire.

Notre étude est une étude clinique contrôlée randomisée incluant 38 patients. Les patients recevront un RIC ou un simulacre pendant 10 jours consécutifs.

L'effet du RIC sur la CU active est évalué par les modifications des symptômes du patient, les résultats de l'endoscopie et divers marqueurs dans le sang, les fèces et la paroi intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge :≥18 ans
  • Diagnostic vérifié de colite ulcéreuse selon les critères standards cliniques, endoscopiques et histologiques.
  • Diagnostic de rectocolite hémorragique établi depuis au moins 6 mois
  • Colite ulcéreuse active modérée, score Mayo total > 6
  • Niveau d'activité du sous-score endoscopique ≥1
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Pancolite ou colite ulcéreuse aiguë sévère nécessitant un traitement immédiat
  • Besoin d'admission en raison d'une colite ulcéreuse active
  • Colite ulcéreuse avec symptômes systémiques (douleurs abdominales, fièvre > 37,5 degrés, perte de poids supérieure à 3 kilogrammes).
  • Patient anémique (Hémoglobine < 8,3 mmol/l pour les hommes et < 7,3 mmol/l pour les femmes).
  • Patient avec stomie ou poche.
  • Le patient a subi une résection intestinale (sauf appendicectomie)
  • Le patient souffre de constipation et/ou d'une autre affection intestinale connue que la colite ulcéreuse telle que le SCI.
  • Le patient est diabétique.
  • Prise régulière d'acide acétylsalicylique ou d'AINS
  • Le patient ne peut pas comprendre le matériel d'information.
  • Le patient a eu un cancer du côlon, une dysplasie ou des polypes adénomateux dans le côlon au cours des 5 dernières années
  • Le patient est dans un mauvais état général.
  • Le patient a eu une intoxication alimentaire au cours des trois derniers mois.
  • La patiente est enceinte au moment de l'inclusion ou a planifié une grossesse pendant la période d'étude.
  • Le patient est sous traitement médical par ciclosporine au début de la période de rodage.
  • Le traitement de la rectocolite hémorragique a été modifié dans les deux semaines précédant le premier jour de la période de rodage
  • Le patient a commencé un traitement par azathioprine, 6-mercaptopurine ou méthotrexate dans les 12 semaines précédant le premier jour de la période de rodage.
  • Le patient a commencé un traitement avec des inhibiteurs du TNF-α dans les 12 semaines précédant le premier jour de la période de rodage.
  • Le patient souffre de maladie coeliaque ou d'intolérance au lactose.
  • Traitement antibiotique dans les deux semaines précédant le premier jour de la période de rodage.
  • Le patient a une condition médicale ou chirurgicale qui exclut l'utilisation de RIC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RIC actif
Conditionnement ischémique à distance quotidien pendant 10 jours. Le conditionnement ischémique à distance est induit en plaçant un brassard de tensiomètre autour du bras droit ou gauche. Le brassard est gonflé à 200 mmHg et la pression est maintenue pendant 5 minutes. Ensuite, le brassard est dégonflé pendant 5 minutes en complétant un cycle. Ce cycle est répété 4 fois.
Dispositif: Appareil AutoRIC
Comparateur factice: Faux
Comme ci-dessus avec une pression du brassard de 20 mmHg
Dispositif: Appareil AutoRIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'indice d'activité clinique - modification numérique du score Mayo, y compris le sous-score endoscopique
Délai: 10 jours
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la calprotectine fécale.
Délai: 10 jours
10 jours
Modification de l'endoscopie - lecture centrale selon le sous-score endoscopique Mayo et l'UCEIS
Délai: 10 jours
10 jours
Nombre de patients obtenant une rémission clinique (score Mayo < 3)
Délai: 10 jours
10 jours
Expérience des patients de RIC répétés (questionnaire, y compris la reconnaissance du placebo).
Délai: 10 jours
10 jours
Modification du score histologique de l'inflammation.
Délai: 10 jours
10 jours
Modifications du profil des cytokines sériques et muqueuses, en particulier Th1/Th2/Th9/Th17/Th22. mesuré par FlowCytomix Multiplex.
Délai: 10 jours
10 jours
Modifications des marqueurs sériques de l'inflammation (protéine C-réactive sérique).
Délai: 10 jours
10 jours
Modifications des marqueurs sériques des protéines de la matrice extracellulaire (C1M, C3M, C4M, P1NP et VICM).
Délai: 10 jours
10 jours
Modifications du niveau sérique et muqueux de CGRP, endothéline-1, endothéline-2.
Délai: 10 jours
10 jours
Effet du RIC chez les patients atteints de colite ulcéreuse active en utilisant le modèle de Langendorff (pour documenter l'activation d'une réponse cardioprotectrice).
Délai: 10 jours
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jens Kjeldsen, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Chercheur principal: Line Godskesen, Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20140133

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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