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Étude sur l'anlotinib chez des patients atteints de sarcome des tissus mous (STS) (ALTER0203)

23 avril 2017 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique enregistré, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (2: 1) sur l'anlotinib en tant que traitement du sarcome des tissus mous

Comparez les effets et l'innocuité d'Anlotinib avec un placebo chez des patients atteints de sarcome des tissus mous.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
233

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Meidical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Luoyan, Henan, Chine
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital , Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
        • Tianjin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et daté
  • Documentation histologique du sarcome des tissus mous, y compris le sarcome synovial, le léiomyosarcome, le sarcome alvéolaire des parties molles, le sarcome pléomorphe indifférencié/histiocytome fibreux malin, les tumeurs adipocytaires, le fibrosarcome, le sarcome à cellules claires, le sarcome épithélioïde, avec une maladie mesurable.
  • Au cours des 6 derniers mois, utilisation d'au moins un échec de schémas de chimiothérapie (y compris à base d'anthracycline) chez des patients traités (sauf sarcome alvéolaire des parties molles)
  • 18-70 ans, ECOG PS : 0-1, espérance de vie de plus de 3 mois
  • La fonction des organes principaux est normale
  • Les patientes en âge de procréer qui doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives (par ex. dispositif intra-utérin, pilule contraceptive ou préservatif) pendant la recherche et dans les 6 mois suivants ; qui ne sont pas en période de lactation et examinées comme négatives lors d'un test de sérum sanguin ou d'un test de grossesse urinaire dans les 7 jours précédant la recherche ; Les patients masculins qui doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives pendant la recherche et dans les 6 mois suivants

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par Anlotinib
  • Avec épanchement pleural ou ascite, provoquer un syndrome respiratoire
  • Accepté le traitement médicamenteux ciblé de la classe des inhibiteurs de croissance endothéliale vasculaire des patients
  • Prévoyez de prendre une thérapie antitumorale systémique dans les 4 semaines avant le regroupement ou pendant la période de prise de médicaments de cette recherche, y compris la thérapie cytotoxique, l'inhibiteur de la transduction du signal et l'immunothérapie (ou qui utilisent la mitomycine C dans les 6 semaines avant de prendre le traitement avec le médicament expérimental ); Les patients ayant déjà suivi une radiothérapie en champ étendu (EF-RT) dans les 4 semaines précédant le regroupement ou une radiothérapie en champ limité avec proposition d'évaluation du nidus dans les 2 semaines précédant le regroupement
  • Les symptômes des métastases cérébrales ne peuvent être contrôlés et traités en moins de 2 mois
  • Avec des maladies graves et non maîtrisées
  • Événements thromboemboliques veineux survenus dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Anlotinib
Anlotinib QD po et il doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
Médicament: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
Comparateur placebo: Placebo
Placebo QD po et il doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
Médicament: Placebo
Placebo p.o. qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ALTN-02-IIB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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