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Étude sur l'anlotinib chez des patients atteints de sarcome des tissus mous (STS) (ALTER0203)

Un essai clinique multicentrique enregistré, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (2: 1) sur l'anlotinib en tant que traitement du sarcome des tissus mous

Comparez les effets et l'innocuité d'Anlotinib avec un placebo chez des patients atteints de sarcome des tissus mous.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Meidical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Luoyan, Henan, Chine
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai 6th people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital , Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
        • Tianjin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et daté
  • Documentation histologique du sarcome des tissus mous, y compris le sarcome synovial, le léiomyosarcome, le sarcome alvéolaire des parties molles, le sarcome pléomorphe indifférencié/histiocytome fibreux malin, les tumeurs adipocytaires, le fibrosarcome, le sarcome à cellules claires, le sarcome épithélioïde, avec une maladie mesurable.
  • Au cours des 6 derniers mois, utilisation d'au moins un échec de schémas de chimiothérapie (y compris à base d'anthracycline) chez des patients traités (sauf sarcome alvéolaire des parties molles)
  • 18-70 ans, ECOG PS : 0-1, espérance de vie de plus de 3 mois
  • La fonction des organes principaux est normale
  • Les patientes en âge de procréer qui doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives (par ex. dispositif intra-utérin, pilule contraceptive ou préservatif) pendant la recherche et dans les 6 mois suivants ; qui ne sont pas en période de lactation et examinées comme négatives lors d'un test de sérum sanguin ou d'un test de grossesse urinaire dans les 7 jours précédant la recherche ; Les patients masculins qui doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives pendant la recherche et dans les 6 mois suivants

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par Anlotinib
  • Avec épanchement pleural ou ascite, provoquer un syndrome respiratoire
  • Accepté le traitement médicamenteux ciblé de la classe des inhibiteurs de croissance endothéliale vasculaire des patients
  • Prévoyez de prendre une thérapie antitumorale systémique dans les 4 semaines avant le regroupement ou pendant la période de prise de médicaments de cette recherche, y compris la thérapie cytotoxique, l'inhibiteur de la transduction du signal et l'immunothérapie (ou qui utilisent la mitomycine C dans les 6 semaines avant de prendre le traitement avec le médicament expérimental ); Les patients ayant déjà suivi une radiothérapie en champ étendu (EF-RT) dans les 4 semaines précédant le regroupement ou une radiothérapie en champ limité avec proposition d'évaluation du nidus dans les 2 semaines précédant le regroupement
  • Les symptômes des métastases cérébrales ne peuvent être contrôlés et traités en moins de 2 mois
  • Avec des maladies graves et non maîtrisées
  • Événements thromboemboliques veineux survenus dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anlotinib
Anlotinib QD po et il doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
Anlotinib p.o. qd
Comparateur placebo: Placebo
Placebo QD po et il doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
Placebo p.o. qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Première publication (Estimation)

20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTN-02-IIB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anlotinib

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