- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02449343
Étude sur l'anlotinib chez des patients atteints de sarcome des tissus mous (STS) (ALTER0203)
23 avril 2017 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique enregistré, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (2: 1) sur l'anlotinib en tant que traitement du sarcome des tissus mous
Comparez les effets et l'innocuité d'Anlotinib avec un placebo chez des patients atteints de sarcome des tissus mous.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
233
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chine
- The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- The First Affiliated Hospital of Fujian Meidical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
- Gansu Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
-
-
Henan
-
Luoyan, Henan, Chine
- Henan Province Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Province Tumor Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine
- Liaoning Province Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai 6th people's hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital , Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
- Tianjin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté
- Documentation histologique du sarcome des tissus mous, y compris le sarcome synovial, le léiomyosarcome, le sarcome alvéolaire des parties molles, le sarcome pléomorphe indifférencié/histiocytome fibreux malin, les tumeurs adipocytaires, le fibrosarcome, le sarcome à cellules claires, le sarcome épithélioïde, avec une maladie mesurable.
- Au cours des 6 derniers mois, utilisation d'au moins un échec de schémas de chimiothérapie (y compris à base d'anthracycline) chez des patients traités (sauf sarcome alvéolaire des parties molles)
- 18-70 ans, ECOG PS : 0-1, espérance de vie de plus de 3 mois
- La fonction des organes principaux est normale
- Les patientes en âge de procréer qui doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives (par ex. dispositif intra-utérin, pilule contraceptive ou préservatif) pendant la recherche et dans les 6 mois suivants ; qui ne sont pas en période de lactation et examinées comme négatives lors d'un test de sérum sanguin ou d'un test de grossesse urinaire dans les 7 jours précédant la recherche ; Les patients masculins qui doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives pendant la recherche et dans les 6 mois suivants
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par Anlotinib
- Avec épanchement pleural ou ascite, provoquer un syndrome respiratoire
- Accepté le traitement médicamenteux ciblé de la classe des inhibiteurs de croissance endothéliale vasculaire des patients
- Prévoyez de prendre une thérapie antitumorale systémique dans les 4 semaines avant le regroupement ou pendant la période de prise de médicaments de cette recherche, y compris la thérapie cytotoxique, l'inhibiteur de la transduction du signal et l'immunothérapie (ou qui utilisent la mitomycine C dans les 6 semaines avant de prendre le traitement avec le médicament expérimental ); Les patients ayant déjà suivi une radiothérapie en champ étendu (EF-RT) dans les 4 semaines précédant le regroupement ou une radiothérapie en champ limité avec proposition d'évaluation du nidus dans les 2 semaines précédant le regroupement
- Les symptômes des métastases cérébrales ne peuvent être contrôlés et traités en moins de 2 mois
- Avec des maladies graves et non maîtrisées
- Événements thromboemboliques veineux survenus dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Anlotinib
Anlotinib QD po et il doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
|
Anlotinib p.o. qd
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo QD po et il doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
|
Placebo p.o. qd
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 24 mois
|
jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
|
jusqu'à 24 mois
|
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 24 mois
|
jusqu'à 24 mois
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 24 mois
|
jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2015
Première publication (Estimation)
20 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALTN-02-IIB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Anlotinib
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...RecrutementCancer du poumon à petites cellulesChine
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityPas encore de recrutementCancer du col de l'utérus
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RecrutementCancer du poumon non à petites cellulesChine
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ComplétéCarcinome médullaire de la thyroïdeChine
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Complété
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRecrutementParagangliome avancé ou métastatique/ PhéochromocytomeChine
-
Sun Yat-sen UniversityComplété
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RésiliéMaladie chronique du greffon contre l'hôteChine
-
Peng YuanComplétéTumeur mammaire | Agents antinéoplasiques | AnlotinibChine
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Inconnue