Efficacité comparative de 4 analgésiques oraux
Efficacité comparative de 4 analgésiques oraux pour la prise en charge initiale de la douleur musculo-squelettique aiguë des extrémités
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Réaliser un essai clinique randomisé en double aveugle à 4 bras sur l'efficacité comparative de 4 analgésiques oraux dans la prise en charge initiale des douleurs musculo-squelettiques aiguës des extrémités se présentant à l'urgence. Les 4 groupes sont les suivants :
- Oxycodone/acétaminophène (5/325)
- Hydrocodone/acétaminophène (5/325)
- Codéine/acétaminophène (30/300)
- Ibuprofène/acétaminophène (400/1000)
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plainte de douleur aiguë d'une durée < 7 jours
- Localisation de la douleur dans un ou plusieurs membres définie comme distale et y compris l'articulation de l'épaule dans les membres supérieurs et distale et y compris l'articulation de la hanche dans les membres inférieurs ;
- Une évaluation radiologique est prévue
Critère d'exclusion:
- Incapacité de confirmer des moyens fiables de suivi téléphonique.
- Utilisation antérieure de méthadone
- Affection chronique nécessitant une gestion fréquente de la douleur telle que la drépanocytose, la fibromyalgie ou toute neuropathie
- Antécédents de réaction indésirable à l'un des médicaments à l'étude
- Opioïdes pris au cours des dernières 24 heures
- Ibuprofène ou acétaminophène pris au cours des 8 dernières heures
- Grossesse par test HCG urinaire ou sérique
- Allaitement par rapport de patient
- Antécédents d'ulcère peptique
- Rapport de toute utilisation antérieure de stupéfiants à des fins récréatives
- Affection médicale pouvant affecter le métabolisme des analgésiques opioïdes, de l'acétaminophène ou de l'ibuprofène, comme l'hépatite, l'insuffisance rénale, l'hypo ou l'hyperthyroïdie, la maladie d'Addison ou de Cushing
- Prendre tout médicament susceptible d'interagir avec l'un des médicaments à l'étude, tels que les antidépresseurs ISRS ou tricycliques, les antipsychotiques, les médicaments antipaludiques quinidine ou halofantrine, l'amiodarone ou la dronédarone, la diphenhydramine, le célécoxib, la ranitidine, la cimétidine, le ritanovir, la terbinafine ou le millepertuis .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxycodone/acétaminophène
Oxycodone/acétaminophène (5 mg/325 mg)
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Autres noms:
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Comparateur actif: Hydrocodone/acétaminophène
Hydrocodone/acétaminophène (5 mg/300 mg)
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Autres noms:
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Comparateur actif: Codéine/acétaminophène
Codéine/acétaminophène (30 mg/300 mg)
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Autres noms:
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Comparateur actif: Ibuprofène/acétaminophène
Ibuprofène/acétaminophène (400 mg/1000 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les groupes dans le changement des scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 2 heures
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Changement de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et 2 heures après avoir reçu le médicament à l'étude pendant qu'il était aux urgences.
Le NRS est une échelle numérique validée en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence entre les groupes dans le changement des scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 1 heure
|
Changement de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et 1 heure après avoir reçu le médicament à l'étude pendant le service d'urgence.
Le NRS est une échelle numérique validée en 11 points qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Acétaminophène
- Ibuprofène
- Oxycodone
- Codéine
- Hydrocodone
- Acétaminophène, association de médicaments hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-4156
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