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Efficacité comparative de 4 analgésiques oraux

7 février 2018 mis à jour par: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Efficacité comparative de 4 analgésiques oraux pour la prise en charge initiale de la douleur musculo-squelettique aiguë des extrémités

Le but de cette étude est de réaliser un essai clinique randomisé en double aveugle à 4 bras sur l'efficacité comparative de 4 analgésiques oraux dans la prise en charge initiale des douleurs musculo-squelettiques aiguës des extrémités se présentant à l'urgence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Réaliser un essai clinique randomisé en double aveugle à 4 bras sur l'efficacité comparative de 4 analgésiques oraux dans la prise en charge initiale des douleurs musculo-squelettiques aiguës des extrémités se présentant à l'urgence. Les 4 groupes sont les suivants :

  1. Oxycodone/acétaminophène (5/325)
  2. Hydrocodone/acétaminophène (5/325)
  3. Codéine/acétaminophène (30/300)
  4. Ibuprofène/acétaminophène (400/1000)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

416

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plainte de douleur aiguë d'une durée < 7 jours
  • Localisation de la douleur dans un ou plusieurs membres définie comme distale et y compris l'articulation de l'épaule dans les membres supérieurs et distale et y compris l'articulation de la hanche dans les membres inférieurs ;
  • Une évaluation radiologique est prévue

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de confirmer des moyens fiables de suivi téléphonique.
  • Utilisation antérieure de méthadone
  • Affection chronique nécessitant une gestion fréquente de la douleur telle que la drépanocytose, la fibromyalgie ou toute neuropathie
  • Antécédents de réaction indésirable à l'un des médicaments à l'étude
  • Opioïdes pris au cours des dernières 24 heures
  • Ibuprofène ou acétaminophène pris au cours des 8 dernières heures
  • Grossesse par test HCG urinaire ou sérique
  • Allaitement par rapport de patient
  • Antécédents d'ulcère peptique
  • Rapport de toute utilisation antérieure de stupéfiants à des fins récréatives
  • Affection médicale pouvant affecter le métabolisme des analgésiques opioïdes, de l'acétaminophène ou de l'ibuprofène, comme l'hépatite, l'insuffisance rénale, l'hypo ou l'hyperthyroïdie, la maladie d'Addison ou de Cushing
  • Prendre tout médicament susceptible d'interagir avec l'un des médicaments à l'étude, tels que les antidépresseurs ISRS ou tricycliques, les antipsychotiques, les médicaments antipaludiques quinidine ou halofantrine, l'amiodarone ou la dronédarone, la diphenhydramine, le célécoxib, la ranitidine, la cimétidine, le ritanovir, la terbinafine ou le millepertuis .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxycodone/acétaminophène
Oxycodone/acétaminophène (5 mg/325 mg)
Autres noms:
  • Percocet
Comparateur actif: Hydrocodone/acétaminophène
Hydrocodone/acétaminophène (5 mg/300 mg)
Autres noms:
  • Norco
Comparateur actif: Codéine/acétaminophène
Codéine/acétaminophène (30 mg/300 mg)
Autres noms:
  • Tylenol avec codéine
Comparateur actif: Ibuprofène/acétaminophène
Ibuprofène/acétaminophène (400 mg/1000 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes dans le changement des scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 2 heures
Changement de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et 2 heures après avoir reçu le médicament à l'étude pendant qu'il était aux urgences. Le NRS est une échelle numérique validée en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes dans le changement des scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 1 heure
Changement de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et 1 heure après avoir reçu le médicament à l'étude pendant le service d'urgence. Le NRS est une échelle numérique validée en 11 points qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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