- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02455518
Efficacité comparative de 4 analgésiques oraux
7 février 2018 mis à jour par: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Efficacité comparative de 4 analgésiques oraux pour la prise en charge initiale de la douleur musculo-squelettique aiguë des extrémités
Le but de cette étude est de réaliser un essai clinique randomisé en double aveugle à 4 bras sur l'efficacité comparative de 4 analgésiques oraux dans la prise en charge initiale des douleurs musculo-squelettiques aiguës des extrémités se présentant à l'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Réaliser un essai clinique randomisé en double aveugle à 4 bras sur l'efficacité comparative de 4 analgésiques oraux dans la prise en charge initiale des douleurs musculo-squelettiques aiguës des extrémités se présentant à l'urgence. Les 4 groupes sont les suivants :
- Oxycodone/acétaminophène (5/325)
- Hydrocodone/acétaminophène (5/325)
- Codéine/acétaminophène (30/300)
- Ibuprofène/acétaminophène (400/1000)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
416
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plainte de douleur aiguë d'une durée < 7 jours
- Localisation de la douleur dans un ou plusieurs membres définie comme distale et y compris l'articulation de l'épaule dans les membres supérieurs et distale et y compris l'articulation de la hanche dans les membres inférieurs ;
- Une évaluation radiologique est prévue
Critère d'exclusion:
- Incapacité de confirmer des moyens fiables de suivi téléphonique.
- Utilisation antérieure de méthadone
- Affection chronique nécessitant une gestion fréquente de la douleur telle que la drépanocytose, la fibromyalgie ou toute neuropathie
- Antécédents de réaction indésirable à l'un des médicaments à l'étude
- Opioïdes pris au cours des dernières 24 heures
- Ibuprofène ou acétaminophène pris au cours des 8 dernières heures
- Grossesse par test HCG urinaire ou sérique
- Allaitement par rapport de patient
- Antécédents d'ulcère peptique
- Rapport de toute utilisation antérieure de stupéfiants à des fins récréatives
- Affection médicale pouvant affecter le métabolisme des analgésiques opioïdes, de l'acétaminophène ou de l'ibuprofène, comme l'hépatite, l'insuffisance rénale, l'hypo ou l'hyperthyroïdie, la maladie d'Addison ou de Cushing
- Prendre tout médicament susceptible d'interagir avec l'un des médicaments à l'étude, tels que les antidépresseurs ISRS ou tricycliques, les antipsychotiques, les médicaments antipaludiques quinidine ou halofantrine, l'amiodarone ou la dronédarone, la diphenhydramine, le célécoxib, la ranitidine, la cimétidine, le ritanovir, la terbinafine ou le millepertuis .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxycodone/acétaminophène
Oxycodone/acétaminophène (5 mg/325 mg)
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Autres noms:
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Comparateur actif: Hydrocodone/acétaminophène
Hydrocodone/acétaminophène (5 mg/300 mg)
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Autres noms:
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Comparateur actif: Codéine/acétaminophène
Codéine/acétaminophène (30 mg/300 mg)
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Autres noms:
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Comparateur actif: Ibuprofène/acétaminophène
Ibuprofène/acétaminophène (400 mg/1000 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les groupes dans le changement des scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 2 heures
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Changement de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et 2 heures après avoir reçu le médicament à l'étude pendant qu'il était aux urgences.
Le NRS est une échelle numérique validée en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence entre les groupes dans le changement des scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 1 heure
|
Changement de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et 1 heure après avoir reçu le médicament à l'étude pendant le service d'urgence.
Le NRS est une échelle numérique validée en 11 points qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Première publication (Estimation)
28 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Acétaminophène
- Ibuprofène
- Oxycodone
- Codéine
- Hydrocodone
- Acétaminophène, association de médicaments hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-4156
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