Étude HeartMate 3™ LIS (HM 3 LIS)

Critère d'intégration:

1. Le patient ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
2. Âge ≥ 18 ans
3. BSA ≥ 1,2 m2
4. NYHA IIIB ou IV, ou ACC/AHA Stage D
5. FEVG ≤ 25%
6. IC ≤ 2,2 L/min/m2, sans traitement inotrope (si le patient est traité avec des inotropes au départ, cela ne s'applique pas)

7. Les patients doivent également répondre à l'un des critères suivants :

   • Sur la base d'une prise en charge médicale optimale (OMM), basée sur les directives de pratique actuelles en matière d'insuffisance cardiaque pendant au moins 45 des 60 derniers jours et ne répondant pas, OU
   • Insuffisance cardiaque de classe NYHA IIIB ou IV depuis au moins 14 jours ET dépendante de la pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) depuis au moins 7 jours, OU
   • Inotrope dépendant/incapable de se sevrer des inotropes OU
   • Listé pour greffe
8. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate-

Critère d'exclusion:

1. Étiologie de l'insuffisance cardiaque (IC) due à ou associée à une maladie thyroïdienne non corrigée, une cardiomyopathie obstructive, une maladie péricardique, une amylose ou une cardiomyopathie restrictive
2. Obstacles techniques qui présentent un risque chirurgical démesurément élevé, de l'avis de l'investigateur
3. Existence d'une assistance circulatoire mécanique (MCS) continue autre que l'IABP
4. Test de grossesse positif si en âge de procréer
5. Mères allaitantes
6. Présence d'une valve cardiaque aortique mécanique
7. Antécédents de toute greffe d'organe
8. Numération plaquettaire < 100 000 x 103/L (< 100 000/ml)
9. Maladie/trouble psychiatrique, dysfonctionnement cognitif irréversible ou problèmes psychosociaux susceptibles de nuire au respect du protocole d'étude et de la gestion du LVAS
10. Antécédents d'AAA confirmés non traités > 5 cm de diamètre
11. Présence d'une infection active non contrôlée
12. Intolérance aux traitements anticoagulants ou antiplaquettaires ou à tout autre traitement péri/postopératoire dont l'investigateur aura besoin en fonction de l'état de santé des patients

13. Présence de l'un des facteurs de risque suivants pour les indications de dysfonctionnement ou de défaillance grave d'un organe cible :

    • Un INR ≥ 2,5 non dû à un traitement anticoagulant
    • Bilirubine totale > 43 umol/L (2,5 mg/dl), choc hépatique ou cirrhose du foie prouvée par biopsie
    • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère définie par FEV1/FVC < 0,7, ou FEV1 < 50 % prédit
    • Hypertension pulmonaire fixe avec un PVR le plus récent ≥ 8 unités Wood qui ne répond pas à l'intervention pharmacologique
    • Antécédents d'AVC dans les 90 jours précédant l'inscription, ou antécédents de maladie cérébrovasculaire avec sténose carotidienne significative (> 80 %)
    • Créatinine sérique ≥ 221 umol/L (2,5 mg/dl) ou nécessité d'une thérapie de remplacement rénal chronique
    • Maladie vasculaire périphérique (PVD) importante accompagnée de douleurs au repos ou d'ulcérations des extrémités
14. Insuffisance valvulaire aortique > grade 1
15. Préalbumine < 150 mg/L, ou Albumine < 30 g/L (3 g/dL)
16. Assistance Bi-VAD prévue avant l'inscription
17. Le patient a des états connus d'hypo ou d'hyper coagulabilité tels qu'une coagulation intravasculaire disséminée et une thrombocytopénie induite par l'héparine
18. Chirurgie cardiaque intra-cardiaque concomitante planifiée
19. Formation de thrombus dans l'oreillette ou le ventricule gauche identifiée par échocardiogramme
20. Sternotomie antérieure ou thoracotomie du côté gauche
21. Participation à toute autre investigation clinique susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'affecter l'étude
22. Toute condition autre que l'IC qui pourrait limiter la survie à moins de 6 mois