Studio HeartMate 3™ LIS (HM 3 LIS)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente o il rappresentante legale ha firmato il modulo di consenso informato (ICF)
2. Età ≥ 18 anni
3. BSA ≥ 1,2 m2
4. NYHA IIIB o IV o ACC/AHA Stage D
5. LVEF ≤ 25%
6. CI ≤ 2,2 L/min/m2, mentre non assume inotropi (se il paziente è trattato con inotropi al basale, ciò non si applica)

7. I pazienti devono inoltre soddisfare uno dei seguenti requisiti:

   • Sulla gestione medica ottimale (OMM), sulla base delle attuali linee guida pratiche per l'insufficienza cardiaca per almeno 45 degli ultimi 60 giorni e non rispondono, OPPURE
   • In caso di insufficienza cardiaca di classe NYHA IIIB o IV per almeno 14 giorni E dipendente da pompa a palloncino intraaortico (IABP) per almeno 7 giorni, OPPURE
   • Inotropo dipendente/incapace di svezzare dagli inotropi OPPURE
   • Elencato per il trapianto
8. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata-

Criteri di esclusione:

1. Eziologia dell'insufficienza cardiaca (HF) dovuta o associata a malattia tiroidea non corretta, cardiomiopatia ostruttiva, malattia pericardica, amiloidosi o cardiomiopatia restrittiva
2. Ostacoli tecnici che comportano un rischio chirurgico eccessivamente elevato, a giudizio dell'investigatore
3. Esistenza di supporto circolatorio meccanico (MCS) in corso diverso da IABP
4. Test di gravidanza positivo se in età fertile
5. Madri che allattano
6. Presenza di valvola cardiaca aortica meccanica
7. Storia di qualsiasi trapianto di organi
8. Conta piastrinica < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
9. Malattia/disturbo psichiatrico, disfunzione cognitiva irreversibile o problemi psicosociali che potrebbero compromettere la conformità con il protocollo di studio e la gestione LVAS
10. Anamnesi di AAA confermato, non trattato > 5 cm di diametro
11. Presenza di un'infezione attiva e incontrollata
12. Intolleranza alle terapie anticoagulanti o antiaggreganti piastriniche o qualsiasi altra terapia peri/post-operatoria che lo Sperimentatore richiederà in base allo stato di salute del paziente

13. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per indicazioni di grave disfunzione o insufficienza d'organo:

    • Un INR ≥ 2,5 non dovuto a terapia anticoagulante
    • Bilirubina totale > 43 umol/L (2,5 mg/dl), shock epatico o cirrosi epatica comprovata da biopsia
    • Anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) definita da FEV1/FVC <0,7 o FEV1 <50% del predetto
    • Ipertensione polmonare fissa con PVR più recente ≥ 8 unità di Wood che non risponde all'intervento farmacologico
    • Storia di ictus entro 90 giorni prima dell'arruolamento o storia di malattia cerebrovascolare con stenosi dell'arteria carotidea significativa (> 80%)
    • Creatinina sierica ≥ 221umol/L (2,5 mg/dl) o necessità di terapia sostitutiva renale cronica
    • Malattia vascolare periferica significativa (PVD) accompagnata da dolore a riposo o ulcerazione delle estremità
14. Rigurgito della valvola aortica > grado 1
15. Prealbumina < 150 mg/L, o Albumina < 30 g/L (3 g/dL)
16. Supporto Bi-VAD pianificato prima dell'iscrizione
17. Il paziente ha stati noti di ipo o ipercoagulazione come coagulazione intravascolare disseminata e trombocitopenia indotta da eparina
18. Chirurgia cardiaca intracardiaca concomitante pianificata
19. Formazione di trombi nell'atrio o nel ventricolo sinistro identificata dall'ecocardiogramma
20. Precedente sternotomia o toracotomia sinistra
21. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che possa confondere i risultati dello studio o influenzare lo studio
22. Qualsiasi condizione diversa dallo scompenso cardiaco che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 6 mesi