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Efficacité de la chimiothérapie dans le cancer métastatique ou récurrent du col de l'utérus

7 juillet 2015 mis à jour par: Harish P, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Une étude pilote de phase 2 randomisée en ouvert pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie palliative dans le stade IVB, le cancer du col de l'utérus récurrent ou persistant

L'expérience de substitution du carboplatine au cisplatine est limitée dans le cancer du col de l'utérus avancé et récurrent et il n'y a pas eu d'équivalent au GOG 158, qui a documenté l'équivalence thérapeutique du cisplatine/paclitaxel et du carboplatine/paclitaxel pour le traitement du cancer de l'ovaire, réalisée dans une population de cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai sera une étude pilote de phase II prospective et randomisée. Les patientes consécutives d'un cancer du col de l'utérus métastatique, récurrent ou réfractaire inscrites à la clinique de gynécologie de l'IRCH, AIIMS, seront prises en compte dans l'étude après avoir obtenu leur consentement éclairé. Les patients seront randomisés en deux bras. Chaque bras doit contenir 20 patients. Les patients recevront du paclitaxel et du carboplatine toutes les 3 semaines dans le premier bras et du paclitaxel et du carboplatine toutes les 1 semaines dans le second bras.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • AIIMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1. Cas histologiquement prouvé d'épidermoïde ou d'adénocarcinome ou de carcinome adénosquameux 2. Statut de performance ECOG 0,1 et 2 3. Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates 4. Consentement éclairé 5. Maladie mesurable par scanner ou USG abdomen ou IRM

-

Critère d'exclusion:

  1. Statut de performance ECOG 3 ou 4
  2. Numération sanguine altérée : les patients dont le nombre absolu de neutrophiles est < 1 500/μL, le nombre de plaquettes < 100 000/μL ne seront pas éligibles.
  3. Fonctions rénales/hépatiques altérées comme indiqué par :

Bilirubine sérique> 1,5 × normale, taux d'AST supérieur à 3 × la normale, taux de phosphatase alcaline supérieur à 3 × la normale institutionnelle ou taux de créatinine sérique supérieur à 1,2 mg / dL. Les patients dont le taux de créatinine sérique est supérieur à 1,2 mg/dL mais inférieur à 1,5 mg/dL sont éligibles si la clairance de la créatinine est de 70 mL/min étaient éligibles si la clairance de la créatinine était supérieure à 50 mL/min.

4. H/o chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique, 5. H/O tumeur maligne concurrente ou passée autre que le cancer du col de l'utérus, 6. métastase du SNC, ou 7. hydronéphrose bilatérale qui n'a pas pu être atténuée par des stents urétéraux ou une néphrostomie percutanée.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: carburateur pacli 3
Paclitaxel 175 mg/ m2 administré dans 250 ml de solution saline normale pendant 3 heures et carboplatine ASC 4-5 administré dans 250 ml 5 % D pendant 2 heures. Thérapie répétée toutes les trois semaines
Médicament: Paclitaxel et carboplatine
Paclitaxel 60 mg/m2 administré dans 250 ml de solution saline normale pendant 1 heure et carboplatine AUC 2 administré dans 250 ml 5 % D pendant 1 heure. Thérapie répétée chaque semaine
Autres noms:
  • Arm1
Médicament: Paclitaxel et carboplatine
Paclitaxel 175 mg/ m2 administré dans 250 ml de solution saline normale pendant 3 heures et carboplatine ASC 4-5 administré dans 250 ml 5 % D pendant 2 heures. Thérapie répétée toutes les trois semaines
Autres noms:
  • Bras 2
ACTIVE_COMPARATOR: carburateur pacli 1
Paclitaxel 60 mg/m2 administré dans 250 ml de solution saline normale pendant 1 heure et carboplatine AUC 2 administré dans 250 ml 5 % D pendant 1 heure. Thérapie répétée chaque semaine
Médicament: Paclitaxel et carboplatine
Paclitaxel 60 mg/m2 administré dans 250 ml de solution saline normale pendant 1 heure et carboplatine AUC 2 administré dans 250 ml 5 % D pendant 1 heure. Thérapie répétée chaque semaine
Autres noms:
  • Arm1
Médicament: Paclitaxel et carboplatine
Paclitaxel 175 mg/ m2 administré dans 250 ml de solution saline normale pendant 3 heures et carboplatine ASC 4-5 administré dans 250 ml 5 % D pendant 2 heures. Thérapie répétée toutes les trois semaines
Autres noms:
  • Bras 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la progression (durée entre le début de la chimiothérapie et la preuve de la progression du cancer.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de réponse
Délai: 6 mois
6 mois
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: lalit kumar, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CA CX CHEMOTHERAPY

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