Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la chimiothérapie dans le cancer métastatique ou récurrent du col de l'utérus

7 juillet 2015 mis à jour par: Harish P, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Une étude pilote de phase 2 randomisée en ouvert pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie palliative dans le stade IVB, le cancer du col de l'utérus récurrent ou persistant

L'expérience de substitution du carboplatine au cisplatine est limitée dans le cancer du col de l'utérus avancé et récurrent et il n'y a pas eu d'équivalent au GOG 158, qui a documenté l'équivalence thérapeutique du cisplatine/paclitaxel et du carboplatine/paclitaxel pour le traitement du cancer de l'ovaire, réalisée dans une population de cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai sera une étude pilote de phase II prospective et randomisée. Les patientes consécutives d'un cancer du col de l'utérus métastatique, récurrent ou réfractaire inscrites à la clinique de gynécologie de l'IRCH, AIIMS, seront prises en compte dans l'étude après avoir obtenu leur consentement éclairé. Les patients seront randomisés en deux bras. Chaque bras doit contenir 20 patients. Les patients recevront du paclitaxel et du carboplatine toutes les 3 semaines dans le premier bras et du paclitaxel et du carboplatine toutes les 1 semaines dans le second bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • AIIMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1. Cas histologiquement prouvé d'épidermoïde ou d'adénocarcinome ou de carcinome adénosquameux 2. Statut de performance ECOG 0,1 et 2 3. Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates 4. Consentement éclairé 5. Maladie mesurable par scanner ou USG abdomen ou IRM

-

Critère d'exclusion:

  1. Statut de performance ECOG 3 ou 4
  2. Numération sanguine altérée : les patients dont le nombre absolu de neutrophiles est < 1 500/μL, le nombre de plaquettes < 100 000/μL ne seront pas éligibles.
  3. Fonctions rénales/hépatiques altérées comme indiqué par :

Bilirubine sérique> 1,5 × normale, taux d'AST supérieur à 3 × la normale, taux de phosphatase alcaline supérieur à 3 × la normale institutionnelle ou taux de créatinine sérique supérieur à 1,2 mg / dL. Les patients dont le taux de créatinine sérique est supérieur à 1,2 mg/dL mais inférieur à 1,5 mg/dL sont éligibles si la clairance de la créatinine est de 70 mL/min étaient éligibles si la clairance de la créatinine était supérieure à 50 mL/min.

4. H/o chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique, 5. H/O tumeur maligne concurrente ou passée autre que le cancer du col de l'utérus, 6. métastase du SNC, ou 7. hydronéphrose bilatérale qui n'a pas pu être atténuée par des stents urétéraux ou une néphrostomie percutanée.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: carburateur pacli 3
Paclitaxel 175 mg/ m2 administré dans 250 ml de solution saline normale pendant 3 heures et carboplatine ASC 4-5 administré dans 250 ml 5 % D pendant 2 heures. Thérapie répétée toutes les trois semaines
Médicament: Paclitaxel et carboplatine
Paclitaxel 60 mg/m2 administré dans 250 ml de solution saline normale pendant 1 heure et carboplatine AUC 2 administré dans 250 ml 5 % D pendant 1 heure. Thérapie répétée chaque semaine
Autres noms:
  • Arm1
Médicament: Paclitaxel et carboplatine
Paclitaxel 175 mg/ m2 administré dans 250 ml de solution saline normale pendant 3 heures et carboplatine ASC 4-5 administré dans 250 ml 5 % D pendant 2 heures. Thérapie répétée toutes les trois semaines
Autres noms:
  • Bras 2
ACTIVE_COMPARATOR: carburateur pacli 1
Paclitaxel 60 mg/m2 administré dans 250 ml de solution saline normale pendant 1 heure et carboplatine AUC 2 administré dans 250 ml 5 % D pendant 1 heure. Thérapie répétée chaque semaine
Médicament: Paclitaxel et carboplatine
Paclitaxel 60 mg/m2 administré dans 250 ml de solution saline normale pendant 1 heure et carboplatine AUC 2 administré dans 250 ml 5 % D pendant 1 heure. Thérapie répétée chaque semaine
Autres noms:
  • Arm1
Médicament: Paclitaxel et carboplatine
Paclitaxel 175 mg/ m2 administré dans 250 ml de solution saline normale pendant 3 heures et carboplatine ASC 4-5 administré dans 250 ml 5 % D pendant 2 heures. Thérapie répétée toutes les trois semaines
Autres noms:
  • Bras 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la progression (durée entre le début de la chimiothérapie et la preuve de la progression du cancer.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de réponse
Délai: 6 mois
6 mois
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: lalit kumar, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA CX CHEMOTHERAPY

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paclitaxel et carboplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner