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Acétaminophène et contrôle de la douleur post-circoncision

10 juin 2019 mis à jour par: Columbia University
Les nourrissons ne reçoivent pas systématiquement de l'acétaminophène pour contrôler la douleur après la circoncision. Cette étude déterminera si l'acétaminophène est efficace pour contrôler la douleur du nourrisson après la circoncision à l'aide d'un bloc nerveux et de dextrose par voie orale. Les nourrissons subiront la procédure de circoncision de routine, et la moitié sera sélectionnée au hasard pour recevoir la moitié de l'acétaminophène immédiatement à la fin de la procédure. Ensuite, les signes vitaux du nourrisson (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène), l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) et les niveaux de cortisol salivaire seront vérifiés à intervalles réguliers jusqu'à 4 heures. Le NIPS est un système validé de notation de la douleur basé sur l'apparence du nourrisson. Une réduction du NIPS pour les nourrissons qui reçoivent de l'acétaminophène par rapport à rien sera le principal résultat pour déterminer si l'étude est significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La circoncision masculine est une intervention chirurgicale courante pratiquée pendant la période néonatale. Le groupe de travail sur la circoncision de l'American Academy of Pediatrics a récemment publié une mise à jour sur la politique de circoncision indiquant que les avantages de la circoncision masculine l'emportent sur les risques. Compte tenu de cette mise à jour, les enquêteurs prévoient qu'un pourcentage de familles qui étaient auparavant indécises au sujet de la circoncision choisiront de faire circoncire leur nouveau-né. Une préoccupation commune des parents et des médecins est le contrôle efficace de la douleur. Pour le contrôle de la douleur peropératoire, le bloc nerveux dorsal du pénis (DPNB) s'est avéré le plus efficace par rapport à l'EMLA (lidocaïne-prilocaïne) ou au placebo. L'acétaminophène est un analgésique relativement sûr et facile à administrer. Des études antérieures ont suggéré que l'acétaminophène pourrait être utile dans le confort postopératoire. Cependant, les études examinant l'efficacité de l'acétaminophène pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les nourrissons qui ont reçu du DPNB font défaut. De plus, les études antérieures ont été incomplètes dans l'évaluation de la douleur néonatale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Well Baby Nursery at New York Prebyterian-Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 heures à 1 jour (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Nouveau-nés en bonne santé entre 36 et 42 semaines d'âge gestationnel Admis à la pépinière du puits dont les parents demandent la circoncision. L'admissibilité comprend

  1. Score d'Apgar à 5 minutes> 7
  2. poids à la naissance supérieur à 2,4 kg
  3. Âge d'au moins 10 heures
  4. Au moins un vide.

Critère d'exclusion:

  1. Nouveau-nés de mères toxicomanes.
  2. Nouveau-nés présentant des contre-indications à la circoncision de routine, anatomiques ou hématologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras d'acétaminophène
Solution d'acétaminophène 15 mg/kg PO administrée à l'aide d'une seringue une fois immédiatement après la circoncision.
Médicament: Acétaminophène
Les nourrissons recevront 15 mg/kg d'acétaminophène.
Aucune intervention: Bras sans traitement
Circoncision de routine sans acétaminophène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS)
Délai: Base de référence et 4 heures
L'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) est une échelle comportementale et peut être utilisée avec les nourrissons nés à terme et prématurés. L'outil utilise les comportements que les infirmières ont décrits comme étant révélateurs de la douleur ou de la détresse du nourrisson. Il est composé de six (6) indicateurs : expression faciale, pleurs, schémas respiratoires, bras, jambes et état d'éveil. Chaque indicateur comportemental est noté 0 ou 1 sauf "cri", qui a donc trois descripteurs possibles, étant noté 0, 1 ou 2. Les nourrissons sont observés pendant une minute afin d'évaluer pleinement chaque indicateur. Les scores totaux de douleur vont de 0 à 7, avec un score de 0 à 2 indiquant une douleur légère à nulle et aucune intervention suggérée (meilleur résultat) à un score > 4 indiquant une douleur intense, suggérant que des interventions non pharmacologiques et/ou pharmacologiques peuvent être nécessaires .
Base de référence et 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Base de référence et 4 heures
Base de référence et 4 heures
Modification de l'augmentation du cortisol salivaire
Délai: Base de référence et 4 heures
Base de référence et 4 heures
Fréquence respiratoire
Délai: Base de référence et 4 heures
Base de référence et 4 heures
Oxymétrie de pouls
Délai: Base de référence 4 heures
Base de référence 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Columbia University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Roya O'Neal, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAN7406

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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