Acétaminophène et contrôle de la douleur post-circoncision
10 juin 2019 mis à jour par: Columbia University
Les nourrissons ne reçoivent pas systématiquement de l'acétaminophène pour contrôler la douleur après la circoncision.
Cette étude déterminera si l'acétaminophène est efficace pour contrôler la douleur du nourrisson après la circoncision à l'aide d'un bloc nerveux et de dextrose par voie orale.
Les nourrissons subiront la procédure de circoncision de routine, et la moitié sera sélectionnée au hasard pour recevoir la moitié de l'acétaminophène immédiatement à la fin de la procédure.
Ensuite, les signes vitaux du nourrisson (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène), l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) et les niveaux de cortisol salivaire seront vérifiés à intervalles réguliers jusqu'à 4 heures.
Le NIPS est un système validé de notation de la douleur basé sur l'apparence du nourrisson.
Une réduction du NIPS pour les nourrissons qui reçoivent de l'acétaminophène par rapport à rien sera le principal résultat pour déterminer si l'étude est significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La circoncision masculine est une intervention chirurgicale courante pratiquée pendant la période néonatale.
Le groupe de travail sur la circoncision de l'American Academy of Pediatrics a récemment publié une mise à jour sur la politique de circoncision indiquant que les avantages de la circoncision masculine l'emportent sur les risques.
Compte tenu de cette mise à jour, les enquêteurs prévoient qu'un pourcentage de familles qui étaient auparavant indécises au sujet de la circoncision choisiront de faire circoncire leur nouveau-né.
Une préoccupation commune des parents et des médecins est le contrôle efficace de la douleur.
Pour le contrôle de la douleur peropératoire, le bloc nerveux dorsal du pénis (DPNB) s'est avéré le plus efficace par rapport à l'EMLA (lidocaïne-prilocaïne) ou au placebo.
L'acétaminophène est un analgésique relativement sûr et facile à administrer.
Des études antérieures ont suggéré que l'acétaminophène pourrait être utile dans le confort postopératoire.
Cependant, les études examinant l'efficacité de l'acétaminophène pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les nourrissons qui ont reçu du DPNB font défaut.
De plus, les études antérieures ont été incomplètes dans l'évaluation de la douleur néonatale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Well Baby Nursery at New York Prebyterian-Columbia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 heures à 1 jour (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Nouveau-nés en bonne santé entre 36 et 42 semaines d'âge gestationnel Admis à la pépinière du puits dont les parents demandent la circoncision. L'admissibilité comprend
- Score d'Apgar à 5 minutes> 7
- poids à la naissance supérieur à 2,4 kg
- Âge d'au moins 10 heures
- Au moins un vide.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés de mères toxicomanes.
- Nouveau-nés présentant des contre-indications à la circoncision de routine, anatomiques ou hématologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'acétaminophène
Solution d'acétaminophène 15 mg/kg PO administrée à l'aide d'une seringue une fois immédiatement après la circoncision.
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Les nourrissons recevront 15 mg/kg d'acétaminophène.
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Aucune intervention: Bras sans traitement
Circoncision de routine sans acétaminophène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS)
Délai: Base de référence et 4 heures
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L'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) est une échelle comportementale et peut être utilisée avec les nourrissons nés à terme et prématurés.
L'outil utilise les comportements que les infirmières ont décrits comme étant révélateurs de la douleur ou de la détresse du nourrisson.
Il est composé de six (6) indicateurs : expression faciale, pleurs, schémas respiratoires, bras, jambes et état d'éveil.
Chaque indicateur comportemental est noté 0 ou 1 sauf "cri", qui a donc trois descripteurs possibles, étant noté 0, 1 ou 2. Les nourrissons sont observés pendant une minute afin d'évaluer pleinement chaque indicateur.
Les scores totaux de douleur vont de 0 à 7, avec un score de 0 à 2 indiquant une douleur légère à nulle et aucune intervention suggérée (meilleur résultat) à un score > 4 indiquant une douleur intense, suggérant que des interventions non pharmacologiques et/ou pharmacologiques peuvent être nécessaires .
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Base de référence et 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Base de référence et 4 heures
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Base de référence et 4 heures
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Modification de l'augmentation du cortisol salivaire
Délai: Base de référence et 4 heures
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Base de référence et 4 heures
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Fréquence respiratoire
Délai: Base de référence et 4 heures
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Base de référence et 4 heures
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Oxymétrie de pouls
Délai: Base de référence 4 heures
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Base de référence 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roya O'Neal, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2015
Première publication (Estimation)
15 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAN7406
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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