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Impact de la mobilisation précoce sur la durée de la ventilation mécanique chez les patients intubés gravement malades (EarlyMob)

4 mai 2017 mis à jour par: University Hospital, Angers

Essai prospectif, randomisé et multicentrique pour évaluer l'impact de la mobilisation précoce sur la durée de la ventilation mécanique chez les patients intubés gravement malades

Le but de la présente étude est de comparer les soins habituels en termes de mobilisation effectuée pour les patients intubés en soins intensifs à un programme standardisé conçu pour fournir une mobilisation précoce au moins 5 jours par semaine.

Cette étude a un design avant/après avec un groupe témoin pendant la phase expérimentale. La première phase de l'étude correspond à une phase d'observation au cours de laquelle chaque acte de mobilisation réalisé sur les patients inclus va être documenté. Au cours de cette première période d'étude, la durée totale de la ventilation mécanique va être enregistrée pour tous les patients inclus.

À la fin de cette première période d'étude, les USI participantes vont être randomisées (randomisation en cluster) en deux groupes soit observationnels, soit expérimentaux. La stratégie correspondante va être appliquée à tous les patients inclus au cours de la deuxième période d'étude. Au cours de cette deuxième période, la durée totale de la ventilation mécanique va également être enregistrée pour tous les patients inclus.

L'hypothèse de l'étude est que l'application d'une stratégie de mobilisation précoce protocolée augmente le nombre de jours sans ventilateur pendant les 28 jours suivant l'intubation chez les patients en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
772

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Hopital Erasme
        • Contact:
          • Jean-Charles Preiser
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Service des soins intensifs
        • Contact:
          • Xavier WITTEBOLE
      • Liege, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHR Citadelle - Services Soins intensifs, gériatriques et pédiatriques
        • Contact:
          • Vincent Fraipont
      • Liege, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHU de Liege - Service de soins intensifs généraux
        • Contact:
          • Pierre DAMAS
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne - Service intensifs généraux
        • Contact:
          • Geoffrey HORLAIT
  • France
      • Angers, France, 49100
        • Recrutement
        • CHU Angers - Service de Réanimation Médicale et de Médecine Hyperbare
        • Contact:
          • Alain MERCAT
      • Brest, France, 29609
        • Recrutement
        • CHU de Brest - Service de réanimation médicale
        • Contact:
          • Gwénaël PRAT
      • Cergy Pontoise, France, 95303
        • Recrutement
        • CH de Pontoise - Serive de réanimation médicale - CH René Dubos
        • Contact:
          • Cédric CLEOPHAX
      • Creteil, France, 94010
        • Recrutement
        • AP-HP Hôpital Henri Mondor - Service de Réanimation Médicale
        • Contact:
          • Keyvan RAZAZI
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
        • Recrutement
        • CHD Vendée - Service de Réanimation Polyvalente
        • Contact:
          • Isabelle VINATIER
      • La Rochelle, France, 17000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier La Rochelle - Ré- Aunis - Réanimation polyvalente
        • Contact:
          • Maxime LELOUP
      • La Tronche, France, 38700
        • Recrutement
        • CHU Grenoble - Service de Réanimation Médicale - Hôpital A, Michallon
        • Contact:
          • Nicolas TERZI
      • Le Mans, France, 72037
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Le Mans - Service de réanimation médico-chirurgicale
        • Contact:
          • Nicolas CHUDEAU
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • CHRU de Lille - Pôle de réanimation -Hôpital Roger Salengro
        • Contact:
          • Saad NSEIR
      • Lyon, France, 69007
        • Recrutement
        • CH St Joseph St Luc - Service de Réanimation Polyvalente
        • Contact:
          • Gael BOURDIN
      • Montivilliers, France, 76290
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier du Havre - Service de Réanimation médico-chirurgicale - Hôpital Jacques Monod
        • Contact:
          • Mehdi BOUSTA
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU de Nantes - Service de Réanimation Médicale Polyvalente
        • Contact:
          • Christophe GUITTON
      • Nice, France, 06202
        • Recrutement
        • CHU de Nice - Service de réanimation médicale - Hôpital de l'Archet
        • Contact:
          • Jean DELLAMONICA
      • Paris, France, 75020
        • Recrutement
        • AP-HP Hôpital Tenon - Service de Réanimation
        • Sous-enquêteur:
          • Tai PHAM
      • Paris, France, 75908
        • Recrutement
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Paris Ouest- Service de réanimation médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contact:
          • Jean Luc DIEHL
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU Toulouse - service de néphrologie Hémodialyse HTA Transplantation d'Organes - Hôpital Rangueil
        • Contact:
          • Olivier COINTAULT
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Service de Réanimation Polyvalente -CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Contact:
          • Stéphanie RUIZ
  • Suisse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission en unité de soins intensifs
  • Ventilation invasive pendant plus de 24 heures
  • Ventilation invasive pendant moins de 48 heures
  • Durée attendue de la ventilation invasive supérieure à 24 heures au moment de l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Défaut d'obtenir le consentement d'une personne autorisée
  • Patient sous protection légale.
  • Patient non affilié à un système de santé.
  • Limitation thérapeutique active
  • Hospitalisation de plus de 7 jours avant l'intubation
  • Admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale, une brûlure ou un traumatisme
  • Admission en unité de soins intensifs en raison d'une maladie neurologique
  • Maladie neuromusculaire déjà connue
  • Amputation bilatérale des membres inférieurs
  • IMC supérieur à 40 kg/m²
  • Limitation des activités quotidiennes avant l'admission aux soins intensifs
  • Ventilation chronique (plus de 12h/24h) sur trachéotomie avant admission en USI
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle liée à la mobilisation ou à une étude clinique interventionnelle dont la durée de la ventilation mécanique est le critère de jugement principal
  • Inscription précédente dans la même phase de l'étude EarlyMob

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Stratégie de mobilisation standard
Expérimental: stratégie de mobilisation précoce protocolée
Procédure: Mobilisation précoce protocolée en USI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours sans ventilation mécanique (jours sans ventilateur) pendant les 28 jours suivant l'intubation
Délai: 28 jours après l'intubation
28 jours après l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
L'incidence de la faiblesse acquise en unité de soins intensifs avec l'échelle de test musculaire manuel (MMT)
Délai: fin de séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
fin de séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
L'incidence et le stade des escarres survenant pendant le séjour en USI avec l'échelle NPUAP
Délai: fin de séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
fin de séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
L'incidence du délire avec l'échelle CAM-ICU
Délai: fin de séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
fin de séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Fin de séjour hospitalier, une moyenne prévue de 20 jours
Fin de séjour hospitalier, une moyenne prévue de 20 jours
Lieu où le patient est transféré à la fin du séjour hospitalier
Délai: Fin de séjour hospitalier, une moyenne prévue de 20 jours
Fin de séjour hospitalier, une moyenne prévue de 20 jours
Le délai, en nombre de jours, entre l'intubation et le premier essai de respiration spontanée réussi
Délai: Fin de séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
Fin de séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
L'incidence de l'échec de l'extubation définie comme une réintubation dans les 72 heures suivant la première extubation
Délai: fin de séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
fin de séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
Délai entre l'intubation et la première position debout en jours
Délai: fin de séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
fin de séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: fin de séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
fin de séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PHRIP 2014-01
  • 2015-A00741-48 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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