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挿管された重症患者の人工呼吸時間に対する早期動員の影響 (EarlyMob)

2017年5月4日 更新者：University Hospital, Angers

挿管された重症患者の機械的換気期間に対する早期動員の影響を評価するための前向き無作為化多施設試験

本研究の目的は、挿管された ICU 患者に実施される動員に関する通常のケアと、週に 5 日以上の早期動員を提供するように設計された標準化されたプログラムとを比較することです。

この研究には、実験段階で対照群を使用した前後のデザインがあります。 研究の第 1 段階は観察段階に対応し、その間に含まれる患者に対して実施された動員のすべての行為が記録されます。 この最初の研究期間中に、含まれるすべての患者について人工呼吸の合計期間が記録されます。

この最初の研究期間の終わりに、参加する ICU は、観察または実験のいずれかの 2 つのグループに無作為化 (クラスター無作為化) されます。 対応する戦略は、2 番目の研究期間中に含まれるすべての患者に適用されます。 この 2 番目の期間中、対象となるすべての患者の人工呼吸の合計時間も記録されます。

この研究の仮説は、プロトコル化された早期動員戦略を適用すると、ICU 患者の挿管後 28 日間の人工呼吸器を使用しない日数が増えるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
772

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Lausanne、スイス、CH-1011
  • フランス
      • Angers、フランス、49100
        • 募集
        • CHU Angers - Service de Réanimation Médicale et de Médecine Hyperbare
        • コンタクト：
          • Alain MERCAT
      • Brest、フランス、29609
        • 募集
        • CHU de Brest - Service de réanimation médicale
        • コンタクト：
          • Gwénaël PRAT
      • Cergy Pontoise、フランス、95303
        • 募集
        • CH de Pontoise - Serive de réanimation médicale - CH René Dubos
        • コンタクト：
          • Cédric CLEOPHAX
      • Creteil、フランス、94010
        • 募集
        • AP-HP Hôpital Henri Mondor - Service de Réanimation Médicale
        • コンタクト：
          • Keyvan RAZAZI
      • La Roche Sur Yon、フランス、85925
        • 募集
        • CHD Vendée - Service de Réanimation Polyvalente
        • コンタクト：
          • Isabelle VINATIER
      • La Rochelle、フランス、17000
        • 募集
        • Centre Hospitalier La Rochelle - Ré- Aunis - Réanimation polyvalente
        • コンタクト：
          • Maxime LELOUP
      • La Tronche、フランス、38700
        • 募集
        • CHU Grenoble - Service de Réanimation Médicale - Hôpital A, Michallon
        • コンタクト：
          • Nicolas TERZI
      • Le Mans、フランス、72037
        • 募集
        • Centre Hospitalier Le Mans - Service de réanimation médico-chirurgicale
        • コンタクト：
          • Nicolas CHUDEAU
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • CHRU de Lille - Pôle de réanimation -Hôpital Roger Salengro
        • コンタクト：
          • Saad NSEIR
      • Lyon、フランス、69007
        • 募集
        • CH St Joseph St Luc - Service de Réanimation Polyvalente
        • コンタクト：
          • Gael BOURDIN
      • Montivilliers、フランス、76290
        • 募集
        • Groupe Hospitalier du Havre - Service de Réanimation médico-chirurgicale - Hôpital Jacques Monod
        • コンタクト：
          • Mehdi BOUSTA
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU de Nantes - Service de Réanimation Médicale Polyvalente
        • コンタクト：
          • Christophe GUITTON
      • Nice、フランス、06202
        • 募集
        • CHU de Nice - Service de réanimation médicale - Hôpital de l'Archet
        • コンタクト：
          • Jean DELLAMONICA
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • AP-HP Hôpital Tenon - Service de Réanimation
        • 副調査官：
          • Tai PHAM
      • Paris、フランス、75908
        • 募集
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Paris Ouest- Service de réanimation médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • コンタクト：
          • Jean Luc DIEHL
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • CHU Toulouse - service de néphrologie Hémodialyse HTA Transplantation d'Organes - Hôpital Rangueil
        • コンタクト：
          • Olivier COINTAULT
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Service de Réanimation Polyvalente -CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • コンタクト：
          • Stéphanie RUIZ
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • 募集
        • Hopital Erasme
        • コンタクト：
          • Jean-Charles Preiser
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Service des soins intensifs
        • コンタクト：
          • Xavier WITTEBOLE
      • Liege、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHR Citadelle - Services Soins intensifs, gériatriques et pédiatriques
        • コンタクト：
          • Vincent Fraipont
      • Liege、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU de Liege - Service de soins intensifs généraux
        • コンタクト：
          • Pierre DAMAS
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • 募集
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne - Service intensifs généraux
        • コンタクト：
          • Geoffrey HORLAIT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 集中治療室への入院
  • 24時間以上の侵襲的換気
  • 48時間未満の侵襲的換気
  • -組み入れ時に24時間以上の侵襲的換気の予想期間。

除外基準:

  • 妊娠
  • 権限のある者からの同意を得られなかった場合
  • 法の保護下にある患者。
  • 医療制度に加入していない患者。
  • アクティブな治療制限
  • 挿管前7日以上の入院
  • 外科的処置、火傷または外傷後の集中治療室への入院
  • 神経疾患による集中治療室への入院
  • 以前に知られている神経筋疾患
  • 両側下肢切断
  • BMIが40kg/m²以上
  • ICU入室前の日常生活制限
  • ICU 入院前の気管切開時の慢性換気 (12 時間/24 時間以上)
  • -動員に関連する別の介入臨床研究への参加、または機械的換気期間を主要な結果とする介入臨床研究への参加
  • -EarlyMob研究の同じフェーズへの以前の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準動員戦略
実験的：プロトコル化された早期動員戦略
手順：ICU でのプロトコル化された早期動員

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
挿管後 28 日間で人工呼吸器を使用しなかった日数 (人工呼吸器を使用しない日)
時間枠：挿管後28日
挿管後28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
手動筋力テスト (MMT) スケールによる集中治療室獲得の筋力低下の発生率
時間枠：集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
NPUAPスケールによるICU滞在中に発生する褥瘡の発生率とステージ
時間枠：集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
CAM-ICUスケールによるせん妄の発生率
時間枠：集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
入院期間
時間枠：退院、平均20日程度の見込み
退院、平均20日程度の見込み
入院の最後に患者が移動する場所
時間枠：退院、平均20日程度の見込み
退院、平均20日程度の見込み
挿管から最初の自発呼吸試行までの遅延 (日数)
時間枠：集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
最初の抜管後 72 時間以内の再挿管として定義される抜管失敗の発生率
時間枠：集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
挿管から最初の立位までの時間 (日)
時間枠：集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
ICU滞在期間
時間枠：集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日
集中治療室滞在の終了、予想平均 10 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Angers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHRIP 2014-01
  • 2015-A00741-48 (その他の識別子：ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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