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L'association de la miltéfosine et de la pentoxifylline pour traiter la leishmaniose muqueuse et cutanée : un essai clinique au Brésil

11 janvier 2024 mis à jour par: SOFIA SALES MARTINS, University of Brasilia

L'association de la miltéfosine et de la pentoxifylline pour traiter la leishmaniose muqueuse et cutanée : un essai clinique randomisé ouvert au Brésil

La leishmaniose cutanéo-muqueuse est endémique dans la région centrale du Brésil et dans d'autres pays du monde. Le traitement standard avec l'antimoniate de méglumine a un taux élevé d'effets indésirables importants. Cette étude interventionnelle consiste en un essai clinique randomisé pour accéder à l'efficacité et à la sécurité de l'association miltéfosine et pentoxifylline par rapport à l'antimoniate de méglumine et à la pentoxifyline.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • DF
      • Brasília, DF, Brésil, 70.840-901
        • Hospital Universitario de Brasilia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Leishmaniose muqueuse et/ou cutanée, non traitée ou au moins 6 mois sans aucun traitement contre la leishmaniose ;
  • Pour les patients présentant des lésions cutanées : durée de la maladie supérieure à 1 mois et inférieure à 4 ans ; 1 à 3 lésions ; lésions plus grandes de 10 mm à 50 mm ;
  • Âge compris entre 18 et 80 ans ;
  • Les patientes fertiles doivent utiliser au moins deux méthodes contraceptives (hormonale et barrière);
  • Accepter de participer à l'étude et signer le terme de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament leishmanicide six mois auparavant ;
  • Preuves cliniques ou de laboratoire de troubles électrocardiographiques ;
  • Maladies rénales, hépatiques, cardiaques, diabète non contrôlé ou SIDA ;
  • Hypersensibilité à l'antimoniate de méglucamine ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Les femmes fertiles qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes contraceptives ;
  • Les patients qui n'acceptent pas la condition de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe 1 - Antimoniate muqueux et Pentoxifylline
20 mgSb+5/kg/jour d'antimoniate de méglumine par voie intraveineuse pendant 28 jours. Pentoxifylline 400mg 3x/jour pendant 28 jours.
Médicament: Antimoniate de méglumine
20 mgSb+5/kg/jour d'antimoniate de méglumine par voie intraveineuse pendant 28 jours.
Médicament: Pentoxifylline
Pentoxifylline 20mg/kg/jour jusqu'à 400mg 3x/jour pendant 28 jours.
Expérimental: Groupe 2 - Muqueux Miltefosine et Pentoxifylline
Miltéfosine orale 2,5mg/kg/jour jusqu'à 50mg 2x/jour. Pentoxifylline orale 400mg 3x/jour pendant 28 jours.
Médicament: Pentoxifylline
Pentoxifylline 20mg/kg/jour jusqu'à 400mg 3x/jour pendant 28 jours.
Médicament: Miltéfosine
Miltefosine 2,5mg/kg/jour jusqu'à 50mg 2x/jour.
Autres noms:
  • Miltéfosnine
Expérimental: Groupe 3 - Antimoniate cutané et Pentoxifylline
20mgSb+5/kg/jour antimoniate de méglumine intraveineux pendant 20 jours Oral Pentoxifylline 400mg 3x/jour pendant 20 jours.
Médicament: Antimoniate de méglumine
20 mgSb+5/kg/jour d'antimoniate de méglumine par voie intraveineuse pendant 28 jours.
Médicament: Pentoxifylline
Pentoxifylline 20mg/kg/jour jusqu'à 400mg 3x/jour pendant 28 jours.
Expérimental: Groupe 4 - Cutané Miltefosine et Pentoxifylline
Miltéfosine orale 2,5 mg/kg/jour jusqu'à 50 mg 2x/jour Pentoxifylline orale 400 mg 3x/jour pendant 20 jours.
Médicament: Pentoxifylline
Pentoxifylline 20mg/kg/jour jusqu'à 400mg 3x/jour pendant 28 jours.
Médicament: Miltéfosine
Miltefosine 2,5mg/kg/jour jusqu'à 50mg 2x/jour.
Autres noms:
  • Miltéfosnine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérir
Délai: 90 jours
Guérison complète des lésions antérieures jusqu'au 90ème jour après le début du traitement
90 jours
Échec
Délai: 90 jours
Les lésions ne cicatrisent qu'au 90ème jour après le début du traitement
90 jours
Rechute
Délai: 90 jours
Lésions qui réapparaissent sur la cicatrice d'une lésion précédemment cicatrisée
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Brasilia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2015

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 40068714.1.0000.5558

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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