L'association de la miltéfosine et de la pentoxifylline pour traiter la leishmaniose muqueuse et cutanée : un essai clinique au Brésil
11 janvier 2024 mis à jour par: SOFIA SALES MARTINS, University of Brasilia
L'association de la miltéfosine et de la pentoxifylline pour traiter la leishmaniose muqueuse et cutanée : un essai clinique randomisé ouvert au Brésil
La leishmaniose cutanéo-muqueuse est endémique dans la région centrale du Brésil et dans d'autres pays du monde.
Le traitement standard avec l'antimoniate de méglumine a un taux élevé d'effets indésirables importants.
Cette étude interventionnelle consiste en un essai clinique randomisé pour accéder à l'efficacité et à la sécurité de l'association miltéfosine et pentoxifylline par rapport à l'antimoniate de méglumine et à la pentoxifyline.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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DF
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Brasília, DF, Brésil, 70.840-901
- Hospital Universitario de Brasilia
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Leishmaniose muqueuse et/ou cutanée, non traitée ou au moins 6 mois sans aucun traitement contre la leishmaniose ;
- Pour les patients présentant des lésions cutanées : durée de la maladie supérieure à 1 mois et inférieure à 4 ans ; 1 à 3 lésions ; lésions plus grandes de 10 mm à 50 mm ;
- Âge compris entre 18 et 80 ans ;
- Les patientes fertiles doivent utiliser au moins deux méthodes contraceptives (hormonale et barrière);
- Accepter de participer à l'étude et signer le terme de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament leishmanicide six mois auparavant ;
- Preuves cliniques ou de laboratoire de troubles électrocardiographiques ;
- Maladies rénales, hépatiques, cardiaques, diabète non contrôlé ou SIDA ;
- Hypersensibilité à l'antimoniate de méglucamine ;
- Grossesse ou allaitement;
- Les femmes fertiles qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes contraceptives ;
- Les patients qui n'acceptent pas la condition de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1 - Antimoniate muqueux et Pentoxifylline
20 mgSb+5/kg/jour d'antimoniate de méglumine par voie intraveineuse pendant 28 jours.
Pentoxifylline 400mg 3x/jour pendant 28 jours.
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20 mgSb+5/kg/jour d'antimoniate de méglumine par voie intraveineuse pendant 28 jours.
Pentoxifylline 20mg/kg/jour jusqu'à 400mg 3x/jour pendant 28 jours.
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Expérimental: Groupe 2 - Muqueux Miltefosine et Pentoxifylline
Miltéfosine orale 2,5mg/kg/jour jusqu'à 50mg 2x/jour.
Pentoxifylline orale 400mg 3x/jour pendant 28 jours.
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Pentoxifylline 20mg/kg/jour jusqu'à 400mg 3x/jour pendant 28 jours.
Miltefosine 2,5mg/kg/jour jusqu'à 50mg 2x/jour.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 - Antimoniate cutané et Pentoxifylline
20mgSb+5/kg/jour antimoniate de méglumine intraveineux pendant 20 jours Oral Pentoxifylline 400mg 3x/jour pendant 20 jours.
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20 mgSb+5/kg/jour d'antimoniate de méglumine par voie intraveineuse pendant 28 jours.
Pentoxifylline 20mg/kg/jour jusqu'à 400mg 3x/jour pendant 28 jours.
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Expérimental: Groupe 4 - Cutané Miltefosine et Pentoxifylline
Miltéfosine orale 2,5 mg/kg/jour jusqu'à 50 mg 2x/jour Pentoxifylline orale 400 mg 3x/jour pendant 20 jours.
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Pentoxifylline 20mg/kg/jour jusqu'à 400mg 3x/jour pendant 28 jours.
Miltefosine 2,5mg/kg/jour jusqu'à 50mg 2x/jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérir
Délai: 90 jours
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Guérison complète des lésions antérieures jusqu'au 90ème jour après le début du traitement
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90 jours
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Échec
Délai: 90 jours
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Les lésions ne cicatrisent qu'au 90ème jour après le début du traitement
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90 jours
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Rechute
Délai: 90 jours
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Lésions qui réapparaissent sur la cicatrice d'une lésion précédemment cicatrisée
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2015
Première publication (Estimé)
21 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Maladies de la peau, parasites
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections euglénozoaires
- Leishmaniose
- Leishmaniose cutanée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Agents antifongiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antioxydants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Piégeurs de radicaux libres
- Agents de radioprotection
- Miltéfosine
- Pentoxifylline
- Antimoniate de méglumine
Autres numéros d'identification d'étude
- 40068714.1.0000.5558
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .