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Essai clinique pilote de CPC/rhBMP-2 Microffolds comme substitut osseux pour la régénération osseuse

18 novembre 2015 mis à jour par: Yuan Yuan, East China University of Science and Technology

Objectif : Les investigateurs ont initié une étude clinique pilote pour tester l'innocuité et l'efficacité préliminaire chez l'homme (capacité de réparation du tissu osseux) et pour évaluer les protocoles cliniques et de rééducation standards.

Résumé des données de base : Les échafaudages d'ingénierie tissulaire osseuse chargeant des facteurs de croissance ont été considérés comme les plus prometteurs parmi tous les substituts osseux, mais peu de progrès ont été réalisés dans sa traduction clinique. Le concept de « micro-échafaudages » a été proposé dans cette étude pour donner une trajectoire à sa traduction clinique.

Méthodes : Des micro-échafaudages CPC/rhBMP-2 pré-polymérisés ont été développés avec succès et appliqués comme produit de remplissage facile à utiliser pour la régénération osseuse dans une étude clinique pilote. Les patients atteints de fractures du plateau tibial, de fractures humérales proximales ou de fractures calcanéennes d'un niveau de gravité similaire ont été divisés au hasard en deux groupes et traités par des microffolds CPC/rhBMP-2 ou une pâte CPC traditionnelle (groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif : Les investigateurs ont initié une étude clinique pilote pour tester l'innocuité et l'efficacité préliminaire chez l'homme (capacité de réparation du tissu osseux) et pour évaluer les protocoles cliniques et de rééducation standards.

Résumé des données de base : Les échafaudages d'ingénierie tissulaire osseuse chargeant des facteurs de croissance ont été considérés comme les plus prometteurs parmi tous les substituts osseux, mais peu de progrès ont été réalisés dans sa traduction clinique. Le concept de « micro-échafaudages » a été proposé dans cette étude pour donner une trajectoire à sa traduction clinique.

Méthodes : Des micro-échafaudages CPC/rhBMP-2 pré-polymérisés ont été développés avec succès et appliqués comme produit de remplissage facile à utiliser pour la régénération osseuse dans une étude clinique pilote. Les patients atteints de fractures du plateau tibial, de fractures humérales proximales ou de fractures calcanéennes d'un niveau de gravité similaire ont été divisés au hasard en deux groupes et traités par des microffolds CPC/rhBMP-2 ou une pâte CPC traditionnelle (groupe témoin).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
81

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 16 ~ 70 ans.
  2. Fractures du plateau tibial, fractures humérales proximales ou fractures calcanéennes d'un niveau de gravité similaire.
  3. Compréhension du protocole de réadaptation et volonté de le suivre.
  4. Un accord sur les visites et examens postopératoires.
  5. Signé un formulaire de consentement éclairé du sujet.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CPC/rhBMP-2

Toutes les opérations ont été effectuées par des médecins titulaires d'un titre de médecin-chef associé ou supérieur. Les procédures ont été réalisées sous anesthésie générale dans un centre médical de soins tertiaires.

Une méthode de fixation interne mini-invasive avait été appliquée dans les chirurgies. En bref, les patients avec fracture ont été traités par réduction de la fracture tout d'abord, la correction du déplacement, et l'angle de la déformation, et l'utilisation d'implants métalliques ont été fixés, et l'effondrement de l'os spongieux a été rempli de CPC/ rhBMP-2 microffolds (produit de Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, suivant les instructions du fabricant), qui a été compacté et empêché de remplir de matériau la cavité articulaire.
Procédure: Chirurgies de fixation interne mini-invasives
Dispositif: Micro-échafaudages CPC/rhBMP-2
Comparateur actif: CPC

Toutes les opérations ont été effectuées par des médecins titulaires d'un titre de médecin-chef associé ou supérieur. Les procédures ont été réalisées sous anesthésie générale dans un centre médical de soins tertiaires.

Une méthode de fixation interne mini-invasive avait été appliquée dans les chirurgies. En bref, les patients présentant une fracture ont été traités par la réduction de la fracture tout d'abord, la correction du déplacement et l'angle de la déformation, et l'utilisation d'implants métalliques ont été fixés, et l'effondrement de l'os spongieux a été rempli de pâte CPC (produit de Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, suivant les instructions du fabricant), qui a été compacté et empêché de remplir de matériau la cavité articulaire.
Procédure: Chirurgies de fixation interne mini-invasives
Dispositif: Pâte CPC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiographie
Délai: Pré-opération ; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 mois après l'opération.
La radiographie aux rayons X à différents intervalles de temps après l'implantation a été utilisée pour observer l'ostéointégration des microplis implantés à l'os hôte et la dégradation du matériau.
Pré-opération ; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 mois après l'opération.
Examen clinique
Délai: 1 semaine après l'opération
L'évaluation était basée sur l'examen clinique. Après l'implantation du CPC, tous les patients ont été observés selon les indices suivants : réactions allergiques ou toxiques, éruption cutanée ou forte fièvre.
1 semaine après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de fonction - score du genou IOWA
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 mois après l'opération.
La récupération fonctionnelle a été enregistrée à chaque point de temps de suivi en utilisant le score du genou IOWA dans les cas de fractures du plateau tibial. Le score IOWA du genou est un questionnaire et une évaluation basée sur un examen clinique de la fonction du genou. Le score du genou est une mesure en cinq catégories, qui comprend les activités de la vie quotidienne, l'absence de douleur, la démarche, la dépendance à l'aide, la difformité et l'amplitude des mouvements. Les scores sont regroupés en catégories excellent (90 à 100), bon (80 à 89), passable (70 à 79) et mauvais (moins de 70).
1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 mois après l'opération.
Score de fonction - score de cheville IOWA
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 mois après l'opération.
La récupération fonctionnelle a été enregistrée à chaque point de temps de suivi en utilisant le score de cheville IOWA en cas de fractures calcanéennes. Le score de cheville IOWA est un questionnaire et une évaluation basée sur un examen clinique de la fonction de la cheville. Le score de la cheville est une mesure en quatre catégories de la fonction, de l'absence de douleur, de la démarche et de l'amplitude des mouvements. Les scores sont regroupés en catégories excellent (90 à 100), bon (80 à 89), passable (70 à 79) et mauvais (moins de 70).
1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 mois après l'opération.
Score de fonction - Score d'épaule NEER
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 mois après l'opération.
La récupération fonctionnelle a été enregistrée à chaque point de temps de suivi à l'aide du score d'épaule de Neer dans les cas de fractures humérales proximales. Le score d'épaule de Neer comporte trois parties : notation de la douleur au cours de la semaine précédente par les patients (échelle d'évaluation verbale) ; tests cliniques de la fonction (force musculaire, capacité d'atteinte et stabilité) et de l'amplitude active des mouvements ; et une évaluation anatomique ou radiologique. Les scores sont regroupés en catégories excellent (90 à 100), bon (80 à 89), passable (70 à 79) et mauvais (moins de 70).
1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
East China University of Science and Technology

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai 6th People's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Changsheng Liu, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Yuan Yuan, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
  • Chercheur principal: Jinwu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CFDA No.(2013):3460199

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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