Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot klinisk utprøving av CPC/rhBMP-2 mikrofolder som benerstatning for beinregenerering

18. november 2015 oppdatert av: Yuan Yuan, East China University of Science and Technology

Mål: Etterforskerne startet en klinisk pilotstudie for å teste sikkerhet og foreløpig effekt hos mennesker (beinvevsreparasjonskapasitet) og for å evaluere standard kliniske og rehabiliteringsprotokoller.

Sammendrag Bakgrunnsdata: Benvevstekniske stillaser som belaster vekstfaktorer har blitt betraktet som det mest perspektiviske blant alle benerstatninger, men det er gjort lite fremskritt i den kliniske oversettelsen. Konseptet "mikrostillas" ble foreslått i denne studien for å gi en bane til dens kliniske oversettelse.

Metoder: Forherdede CPC/rhBMP-2 mikrostillaser har blitt utviklet og videre anvendt som et lettbetjent fyllstoff for beinregenerering i en klinisk pilotstudie. Pasienter med tibialplatåfrakturer, proksimale humerusfrakturer eller calcanealfrakturer på lignende alvorlighetsgrad ble tilfeldig delt inn i to grupper og behandlet med CPC/rhBMP-2 mikrofolder eller tradisjonell CPC-pasta (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Etterforskerne startet en klinisk pilotstudie for å teste sikkerhet og foreløpig effekt hos mennesker (beinvevsreparasjonskapasitet) og for å evaluere standard kliniske og rehabiliteringsprotokoller.

Sammendrag Bakgrunnsdata: Benvevstekniske stillaser som belaster vekstfaktorer har blitt betraktet som det mest perspektiviske blant alle benerstatninger, men det er gjort lite fremskritt i den kliniske oversettelsen. Konseptet "mikrostillas" ble foreslått i denne studien for å gi en bane til dens kliniske oversettelse.

Metoder: Forherdede CPC/rhBMP-2 mikrostillaser har blitt utviklet og videre anvendt som et lettbetjent fyllstoff for beinregenerering i en klinisk pilotstudie. Pasienter med tibialplatåfrakturer, proksimale humerusfrakturer eller calcanealfrakturer på lignende alvorlighetsgrad ble tilfeldig delt inn i to grupper og behandlet med CPC/rhBMP-2 mikrofolder eller tradisjonell CPC-pasta (kontrollgruppe).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 16-70 år.
  2. Tibialplatåfrakturer, proksimale humerusfrakturer eller calcanealfrakturer med tilsvarende alvorlighetsgrad.
  3. Har forståelse for rehabiliteringsprotokollen og villig til å følge den.
  4. En avtale om postoperative besøk og tester.
  5. Signerte et samtykkeskjema for informert subjekt.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CPC/rhBMP-2

Alle operasjoner ble utført av leger med tittelen assisterende overlege eller høyere. Prosedyrer ble utført under generell anestesi i et medisinsk senter for tertiærbehandling.

En minimalt invasiv intern fikseringsmetode ble brukt i operasjonene. Kort fortalt ble pasientene med fraktur behandlet med reduksjon av fraktur først og fremst, korrigering av forskyvning, og vinkelen på deformasjonen, og bruk av metallimplantater ble fikset, og kollapsen av det spongøse beinet ble fylt med CPC/ rhBMP-2 mikrofolder (produkt fra Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, etter produsentens instruksjoner), som ble komprimert og forhindret i å fylle materiale inn i leddhulen.
Fremgangsmåte: Minimalt invasive interne fikseringsoperasjoner
Enhet: CPC/rhBMP-2 mikrostillaser
Aktiv komparator: CPC

Alle operasjoner ble utført av leger med tittelen assisterende overlege eller høyere. Prosedyrer ble utført under generell anestesi i et medisinsk senter for tertiærbehandling.

En minimalt invasiv intern fikseringsmetode ble brukt i operasjonene. Kort fortalt ble pasientene med brudd behandlet med reduksjon av brudd først og fremst, korrigering av forskyvning, og vinkelen på deformasjonen, og bruk av metallimplantater ble fikset, og kollapsen av det spongøse beinet ble fylt med CPC-pasta (produkt fra Shanghai Rebone Biomaterials Co., Ltd, etter produsentens instruksjoner), som ble komprimert og forhindret i å fylle materiale inn i leddhulen.
Fremgangsmåte: Minimalt invasive interne fikseringsoperasjoner
Enhet: CPC-lim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen
Tidsramme: Pre-operasjon; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen.
Røntgenstråler ved forskjellige tidsintervaller etter implantasjon ble brukt for å observere osseointegrasjonen av de implanterte mikrofoldene til vertsbein og nedbrytningen av materialet.
Pre-operasjon; 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen.
Klinisk undersøkelse
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Vurderingen var basert på klinisk undersøkelse. Etter CPC-implantasjonen ble alle pasienter observert i henhold til følgende indekser: allergiske eller toksiske reaksjoner, utslett eller høy feber.
1 uke etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsscoring - IOWA knescore
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 måneder etter operasjonen.
Den funksjonelle utvinningen ble registrert ved hvert oppfølgingstidspunkt ved bruk av IOWA kne-score i tilfeller av tibialplatåbrudd. IOWA-knepoengsummen er et spørreskjema og klinisk undersøkelsesbasert evaluering av funksjonen til kneet. Kneresultatet er en måling i fem kategorier, som inkluderer daglige aktiviteter, smertefrihet, gange, hjelpemiddelavhengighet, deformitet og bevegelsesområde. Poengsummene er gruppert i utmerket (90 til 100), god (80 til 89), rettferdig (70 til 79) og dårlig (under 70) kategorier.
1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 måneder etter operasjonen.
Funksjonsscore - IOWA ankelscore
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 måneder etter operasjonen.
Den funksjonelle utvinningen ble registrert ved hvert oppfølgingstidspunkt ved bruk av IOWA ankelskåre i tilfeller av calcaneal frakturer. IOWA ankelscore er et spørreskjema og klinisk undersøkelsesbasert evaluering av funksjonen til ankelen. Ankelskåren er en fire-kategori måling av funksjon, frihet fra smerte, gange og bevegelsesområde. Poengsummene er gruppert i utmerket (90 til 100), god (80 til 89), rettferdig (70 til 79) og dårlig (under 70) kategorier.
1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 måneder etter operasjonen.
Funksjonsskåring - NEER skulderscore
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 måneder etter operasjonen.
Den funksjonelle restitusjonen ble registrert ved hvert oppfølgingstidspunkt ved bruk av Neer-skulder-skåre i tilfeller av proksimale humerusfrakturer. Neer-skulder-score har tre deler: scoring av smerte i løpet av forrige uke av pasienter (verbal vurderingsskala); klinisk testing av funksjon (muskelstyrke, rekkevidde og stabilitet) og aktivt bevegelsesområde; og en anatomisk eller radiologisk vurdering. Poengsummene er gruppert i utmerket (90 til 100), god (80 til 89), rettferdig (70 til 79) og dårlig (under 70) kategorier.
1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
East China University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai 6th People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Changsheng Liu, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Yuan Yuan, Ph.D., Engineering Research Center for Biomaterials of Ministry of Education, East China University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Jinwu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CFDA No.(2013):3460199

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger