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Mauvaise réponse à la stimulation ovarienne dans le programme de fécondation in vitro (FIV)

22 décembre 2015 mis à jour par: Nadine wagdi maurice, Cairo University

Évaluation de la relation entre le polymorphisme génique des récepteurs hormonaux et la réponse à la stimulation ovarienne dans le programme de fécondation in vitro (FIV)

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de l'AMH dans la prédiction de la mauvaise réponse ovarienne ainsi que la relation entre ESR2 (+1730G>A) (rs4986938), FSHR p.Thr307Ala (c.919A>G, rs6165) et FSHR p.Asn680Ser (c.2039A>G, rs6166) Les SNP et la mauvaise réponse chez les femmes égyptiennes subissant une procédure de FIV. La découverte des variantes génétiques associées à la réponse ovarienne est une étape importante vers des protocoles pharmacogénétiques individualisés de stimulation ovarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécurité du traitement de fécondation in vitro est fortement remise en question par la variabilité individuelle erratique de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH). L'un des divers facteurs prédictifs est l'AMH, qui est considérée comme le marqueur le plus sensible. De nos jours, les pratiques de pharmacogénétique pourraient prédire le succès de la stimulation et ainsi adapter le traitement pour faire progresser les soins aux patients. Étant donné que l'efficacité de la dose d'hormone folliculo-stimulante (FSH) est fortement liée au succès de la COH, le gène FSHR est considéré comme le principal candidat pour expliquer la différence dans les résultats de la COH. De plus, les récepteurs des œstrogènes sont des gènes importants pour l'amélioration de la diagnostic et traitement de l'infertilité.

Matériels et méthodes : À partir de juin 2013, les couples présentant une stérilité inexpliquée, à la recherche du premier cycle de traitement FIV/ICSI seront recrutés au « centre de fertilité AL shark Al-Awsat ». Dans cette étude prospective, 216 couples remplissant nos critères d'inclusion s'inscriront à cette étude après consentement éclairé. La stimulation ovarienne sera réalisée selon le protocole des antagonistes de la GnRH avec une dose matinale fixe de Gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) [ampoules Merional® 75 UI, institut IBSA] en injection intramusculaire à partir du jour 2 du cycle. En fonction de la masse corporelle de la patiente index et profil hormonal, la dose quotidienne d'HMG sera ajustée à (225 UI) pour les participants avec des niveaux d'AMH > 1,5 ng/ml et/ou des niveaux de FSH ≤ 8 mUI/ml et à (300 UI) pour les participants avec des niveaux d'AMH < 1,5 ng/ml et/ou taux de FSH > 8 mUI/ml, les doses seront augmentées de 75 UI en cas d'IMC > 30 Kg/m2. Au jour 2 du cycle menstruel, la dose d'HMG sera commencée pour toutes les patientes et sera maintenue pendant 9 à 11 jours en fonction de la réponse ovarienne individuelle de chaque participante évaluée par folliculométrie échographique transvaginale à partir du jour 7 du cycle et poursuivie tous les deux jusqu'au jour de l'injection de gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Au jour 7 du cycle, l'antagoniste de la GnRH Cetrorelix 0,25 mg [seringues Cetrotide® 0,25 mg, Merck Serono] sera introduit sous forme d'injections sous-cutanées quotidiennes et poursuivi jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation. Enfin, lorsqu'au moins 3 follicules atteindront 17 mm de diamètre, l'ovulation sera déclenchée par une seule injection intra-musculaire de 10 000 UI d'hCG [Ampoules Choriomon® 5000 UI, institut IBSA]. 36 heures plus tard, un prélèvement d'ovocytes sera effectué et sera guidé par échographie transvaginale. Selon notre critère de jugement principal, le nombre d'ovocytes collectés, les patientes seront classées comme mauvaises répondeuses (4 ovocytes ou moins) et seront considérées comme bonnes répondeuses si elles ont produit 5 ovocytes ou plus. Le groupe de bons répondeurs servira de groupe de contrôle.

Génotypage : du sang périphérique sera prélevé sur chaque patient dans un tube contenant de l'EDTA. L'ADN génomique sera extrait des lymphocytes du sang périphérique par le système entièrement automatisé de QIAcube à l'aide du kit QIAamp DNA Blood Mini (250) plus le kit d'accessoires QIAamp DNA Blood Mini B, cat. non. 1043369. La détection des polymorphismes ESR2 (+1730G>A) (rs4986938), FSHR p.Thr307Ala (c.919A>G, rs6165) et FSHR p.Asn680Ser (c.2039A>G, rs6166) sera effectuée à l'aide du système TaqMan par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel. Les amorces et les sondes seront fournies par le biosystème appliqué, Life Technologies. Les dosages seront effectués avec TaqMan Universal Master Mix.

Analyse statistique : Les données seront décrites statistiquement en termes de moyenne et d'écart-type, pour les données quantitatives et de fréquences (nombre de cas) et de fréquences relatives (pourcentages) pour les données qualitatives. L'équilibre de Hardy-Weinberg (H-W) pour chaque polymorphisme sera testé à l'aide du test du Chi-carré. La comparaison des variables quantitatives sera effectuée à l'aide d'un test t non apparié lors de la comparaison de 2 catégories et d'une analyse de variance à un facteur (ANOVA) avec un test post hoc lors de la comparaison de plus de 2 catégories.

Pour comparer les données catégorielles, un test du chi carré sera effectué. Le test exact sera utilisé à la place lorsque la fréquence attendue est inférieure à 5.

Les fréquences des génotypes et des allèles seront comparées entre les groupes malades et témoins à l'aide de tests du chi carré. Le rapport de cotes (OR) avec des intervalles de confiance à 95 % sera calculé. Une valeur de probabilité (valeur P) inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Tous les calculs statistiques seront effectués à l'aide de SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) version 22.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 35 ans ou moins.
  • Niveaux normaux de thyréostimuline et de prolactine.
  • Cycles ovulatoires normaux (25 à 35 jours d'intervalle), ainsi que trompes de Fallope perméables éprouvées lors d'une hystérosalpingographie ou d'une laparoscopie effectuée dans les six cycles précédant le cycle ICSI.
  • Présence des deux ovaires avec des résultats normaux évalués par échographie trans-vaginale et laparoscopie.
  • Tous les partenaires masculins ont eu une analyse de sperme normale selon les critères de l'OMS (OMS, 2010), effectuée dans les 6 mois précédant le cycle ICSI

Critère d'exclusion

  • Troubles médicaux chroniques tels que le diabète.
  • Réponse inadéquate antérieure à l'induction de l'ovulation.
  • Syndrome des ovaires polykystiques.
  • Femmes ayant pratiqué une chirurgie ovarienne et cas d'endométriose diagnostiqués par laparoscopie ou suspectés par échographie ou dosage du CA-125.
  • Pathologie pelvienne anormale ou anomalies congénitales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mauvais intervenants

Ce groupe comprendra les femmes qui ont subi un cycle de FIV/ICSI et qui ont produit 4 ovocytes ou moins.

intervention:

  1. dose quotidienne fixe matinale d'injection intramusculaire de gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) Merional®, à partir du jour 2 du cycle et sera maintenue pendant 9 à 11 jours en fonction de chaque réponse ovarienne individuelle, à une dose de (300 UI).
  2. Au jour 7 du cycle, l'antagoniste de la GnRH Cetrorelix 0,25 mg Cetrotide® sera introduit sous forme d'injections sous-cutanées quotidiennes et poursuivi jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.
  3. Enfin, lorsqu'au moins 3 follicules atteindront 17 mm de diamètre, l'ovulation sera déclenchée par une seule injection intra-musculaire de 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) Choriomon®.
[Ampoules Merional® 75 UI, institut IBSA]
Autres noms:
  • Merional®
[Seringues Cetrotide® 0,25 mg, Merck Serono]
Autres noms:
  • Cetrotide®
[Ampoules Choriomon® 5000 UI, Institut IBSA]
Autres noms:
  • Choriomon®
Comparateur actif: Bons intervenants

Ce groupe comprendra les femmes qui ont produit (5 ovocytes ou plus) après COH.

Intervention:

  1. dose matinale quotidienne fixe d'injection intramusculaire de gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) Merional®, à partir du jour 2 du cycle et sera maintenue pendant 9 à 11 jours en fonction de chaque réponse ovarienne individuelle, à une dose de (225 UI) pour les participants avec Taux d'AMH > 1,5 ng/ml et/ou taux de FSH ≤ 8 mUI/ml
  2. Au jour 7 du cycle, l'antagoniste de la GnRH Cetrorelix 0,25 mg Cetrotide® sera introduit sous forme d'injections sous-cutanées quotidiennes et poursuivi jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.
  3. Lorsqu'au moins 3 follicules atteindront 17 mm de diamètre, l'ovulation sera déclenchée par une seule injection intramusculaire de 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) Choriomon®.
[Ampoules Merional® 75 UI, institut IBSA]
Autres noms:
  • Merional®
[Seringues Cetrotide® 0,25 mg, Merck Serono]
Autres noms:
  • Cetrotide®
[Ampoules Choriomon® 5000 UI, Institut IBSA]
Autres noms:
  • Choriomon®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'ovocytes collectés
Délai: 3 semaines à compter du début du cycle ICSI
lorsqu'au moins 3 follicules atteindront 17 mm de diamètre, l'ovulation sera déclenchée par une seule injection intramusculaire de 10 000 UI d'hCG [ampoules Choriomon® 5000 UI, institut IBSA]. 36 heures plus tard, un prélèvement d'ovocytes sera effectué et sera guidé par échographie transvaginale.
3 semaines à compter du début du cycle ICSI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La détection des polymorphismes mononucléotidiques ESR2(+1730G>A) (rs4986938), FSHR p.Thr307Ala (c.919A>G, rs6165) et FSHR p.Asn680Ser (c.2039A>G, rs6166) sera effectuée à l'aide du Système TaqMan par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel
Délai: Sous 1 semaine
En utilisant la PCR, nous indiquerons le génotype de chaque individu et déterminerons la probabilité d'une mauvaise réponse ovarienne.
Sous 1 semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'analyse en laboratoire du niveau d'hormone stimulant le follicule basal pour chaque individu sera mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Réalisé dans les 3 mois précédant le cycle ICSI
Basé sur le niveau de FSH, la dose de HMG (Merional) sera ajustée pour chaque individu.
Réalisé dans les 3 mois précédant le cycle ICSI
L'analyse en laboratoire du taux d'hormone anti-mullérienne (AMH) sera mesurée par la technique ELISA pour chaque individu.
Délai: Réalisé dans les 3 mois précédant le cycle ICSI.
Basé sur le niveau d'AMH, la dose de HMG (Merional) sera ajustée pour chaque individu.
Réalisé dans les 3 mois précédant le cycle ICSI.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Première publication (Estimation)

29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC (705)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

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