Taux de FGF-21 et RMR chez les enfants et les adolescents atteints de la thyroïdite de Hashimoto (THYROMETABOL) (THYROMETABOL)
Association des taux sériques du facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF-21) avec le taux métabolique au repos (RMR), chez les enfants et les adolescents atteints de la thyroïdite de Hashimoto.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'hypothyroïdie due à la thyroïdite de Hashimoto (HT) recevront un traitement standard à base de lévothyroxine par leur médecin traitant afin d'atteindre un statut euthyroïdien. Le niveau de T4 libre devrait être affiché dans la plage normale (10-16 mg/dl) après les premiers mois d'administration de lévothyroxine, et le niveau de TSH devrait être inférieur à 5 mU/ml après 3-4 mois. Les participants seront réexaminés 6 mois après le début de la pharmacothérapie de substitution par la lévothyroxine. De même, un groupe témoin composé d'enfants et d'adolescents en bonne santé appariés pour l'âge et le sexe sera réexaminé après un intervalle de 6 mois à partir des mesures initiales.
Les antécédents médicaux détaillés de tous les participants seront enregistrés et les paramètres suivants seront mesurés et calculés : âge et stade pubertaire selon Tanner, taille, poids corporel, indice de masse corporelle (IMC), tour de taille, tour de hanche, tour de bras moyen (MAC), mesure des plis cutanés (à l'aide d'un pied à coulisse Harpenden), afin d'estimer le pourcentage (%) de graisse corporelle. Mesure du RMR, avec un appareil portable appliquant la calorimétrie indirecte (Fitmate Cosmed, Italie) Les échantillons de sang seront prélevés et centrifugés immédiatement après la mesure du RMR. Les paramètres suivants seront testés dans le sérum : FGF-21 (mesuré par la méthode ELISA), TSH, F-T3, F-T4, TPOAb, TgAb, Glucose à jeun, Insuline, TChol, TG, HDL, LDL, AST, ALT, γGT (en appliquant des analyseurs chimiques automatiques et des réactifs analogues qui existent déjà à l'hôpital).
De plus, une laiterie alimentaire de 3 jours (deux jours de semaine et un jour de week-end) sera complétée par les participants et/ou leurs soignants juste une semaine avant la mesure du RMR et le prélèvement sanguin.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +30 2310994801
- E-mail: agalli@auth.gr
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce, 546 21
- 2nd Department of Paediatrics, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki, AHEPA Hospital Thessaloniki, Greece
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour les patients
- Sujets âgés de 5 à 18 ans.
- Premier diagnostic d'hypothyroïdie due à la thyroïdite de Hashimoto (taux élevés d'auto-anticorps antithyroïdiens sériques (antiTPO, anti-TgAb).
Pour les contrôles :
- Personnes en bonne santé âgées de 5 à 18 ans.
- IMC pour l'âge entre le 15e et le 85e centile (z-score entre -1 et +1).
Critère d'exclusion:
Pour les patients
- Présence d'euthyroïdie, d'hypothyroïdie subclinique, d'hyperthyroïdie.
- Traitement médical préexistant de l'hypothyroïdie clinique.
- Prise d'autres médicaments (par exemple, hormone de croissance, corticostéroïdes) au cours des 3 derniers mois.
- Prise de compléments alimentaires (par exemple acides gras oméga-3, acides aminés) au cours des 3 derniers mois.
- Maladies endocriniennes, métaboliques, dégénératives et/ou chroniques concomitantes autres que l'obésité (par exemple diabète, hyper/hypo-cortisolémie, maladies cardiovasculaires, maladies rénales, myasthénie, maladies neurologiques, troubles psychiatriques par exemple anorexie mentale, cancer, anémie, maladie cœliaque, anomalies chromosomiques ex. syndrome de Turner, Down, etc.).
- Participation à toute activité physique quotidienne organisée (sport), plus d'une heure par jour.
- Présence de troubles menstruels chez les adolescentes.
- Avoir tout type d'intervention nutritionnelle / diététique (par exemple, régime amaigrissant, régime hypocalorique, cétogène, pauvre en protéines), au cours des 6 derniers mois.
Pour les contrôles :
- Présence de toute forme de maladie thyroïdienne.
- Présence de toute maladie endocrinienne, métabolique, dégénérative et/ou chronique (par exemple, diabète, hyper/hypo-cortisolémie, obésité, syndrome métabolique, maladies cardiovasculaires, maladies rénales, myasthénie, maladies neurologiques, troubles psychiatriques, par exemple anorexie mentale, cancer, anémie, coeliaque) maladie, anomalies chromosomiques, par exemple syndrome de Turner, Down, etc.).
- Prendre des médicaments (par exemple, hormone de croissance, corticostéroïdes) au cours des 3 derniers mois.
- Prise de compléments alimentaires (par exemple acides gras oméga-3, acides aminés) au cours des 3 derniers mois.
- Participation à toute activité physique quotidienne organisée (sport), plus d'une heure par jour. Présence de troubles menstruels chez les adolescentes.
- Avoir tout type d'intervention nutritionnelle / diététique (par exemple, régime amaigrissant, régime hypocalorique, cétogène, pauvre en protéines), au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
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Groupe hypothyroïdien subclinique AIT
30 enfants et adolescents atteints d'hypothyroïdie subclinique due à une thyroïdite de Hashimoto. Aucune intervention spéciale ne doit être administrée, seulement un traitement de routine LT4. Réévaluation à 6 mois. |
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Groupe de contrôle
30 individus en bonne santé sans thyroïdite auto-immune chronique et fonction thyroïdienne normale (appariés en termes d'âge et de sexe avec le groupe hypothyroïdien subclinique AIT). Aucune intervention particulière ne doit être administrée. Pas de réévaluation à 6 mois. |
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Groupe euthyroïdien AIT
30 enfants et adolescents atteints de thyroïdite auto-immune chronique et d'euthyroïdie (appariés en termes d'âge et de sexe avec le groupe hypothyroïdien subclinique AIT). Aucune intervention particulière ne doit être administrée. Pas de réévaluation à 6 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF-21)
Délai: référence et 6 mois
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taux sériques de facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF-21) après une nuit de jeûne
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référence et 6 mois
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RMR/Poids/Jour
Délai: référence et 6 mois
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Taux métabolique au repos (RMR) par kilogramme de poids corporel par jour
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référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC FDS
Délai: référence et 6 mois
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Score d'écart type (SDS) pour l'indice de masse corporelle (IMC). L'écart type est une mesure de l'ampleur de la variation ou de la propagation d'un ensemble de valeurs autour de la moyenne ou de la moyenne. La valeur moyenne ou moyenne reçoit un SDS de "0". Un SDS négatif indique que la valeur est inférieure à la moyenne ou à la moyenne et une valeur positive signifie qu'elle est supérieure à la moyenne ou à la moyenne. Les SDS correspondent aux centiles de la courbe de croissance comme suit : -2,68 = 0,4e centile, -2,01 = 2e centile, -1,34 = 9e centile, -0,67 = 25e centile, 0 (moyenne ou moyenne) = 50e centile, +0,67 = 75e centile, +1,34 = 91e centile, +2,01 = 98e centile, +2,68 = 99,6e centile. Ces percentiles nous aident à comprendre si une mesure se situe dans la plage normale pour les enfants du même âge et du même sexe. Une valeur SDS inférieure (plus proche ou inférieure à -2,68) et une valeur SDS plus élevée (plus proche ou supérieure à +2,68) signifie un pire résultat, tandis qu'une valeur SDS plus proche de 0 (moyenne ou moyenne) signifie un meilleur résultat. |
référence et 6 mois
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TAILLE C.
Délai: référence et 6 mois
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Tour de taille
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référence et 6 mois
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HANCHE C.
Délai: référence et 6 mois
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Tour de hanche
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référence et 6 mois
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PB
Délai: référence et 6 mois
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circonférence à mi-bras
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référence et 6 mois
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%BF
Délai: référence et 6 mois
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Le pourcentage de graisse corporelle (%BF) correspond à la masse totale de graisse divisée par la masse corporelle totale.
La graisse corporelle totale comprend la graisse corporelle essentielle et la graisse corporelle stockée.
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référence et 6 mois
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IGF
Délai: référence et 6 mois
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L'indice de masse grasse (FMI) est calculé en divisant le poids de la graisse en kilogrammes par la taille en mètres au carré.
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référence et 6 mois
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FMI
Délai: référence et 6 mois
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L'indice de masse libre de graisse (FFMI) est calculé en divisant le poids de graisse libre en kilogrammes par la taille en mètres au carré.
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référence et 6 mois
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TSH
Délai: référence et 6 mois
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hormone stimulant la thyroïde (TSH) après une nuit de jeûne
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référence et 6 mois
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FT3
Délai: référence et 6 mois
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triiodothyronine gratuite après une nuit de jeûne
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référence et 6 mois
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FT4
Délai: référence et 6 mois
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thyroxine libre (FT4) après une nuit de jeûne
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référence et 6 mois
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Glucose
Délai: référence et 6 mois
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taux de glucose sérique après une nuit de jeûne
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référence et 6 mois
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Insuline
Délai: référence et 6 mois
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taux d'insuline sérique après une nuit de jeûne
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référence et 6 mois
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CT
Délai: référence et 6 mois
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Taux sérique de cholestérol total (TC) après une nuit de jeûne
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référence et 6 mois
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TG
Délai: référence et 6 mois
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Taux sérique de triglycérides (TG) après une nuit de jeûne
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référence et 6 mois
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HDL
Délai: référence et 6 mois
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taux sérique de lipoprotéines de haute densité (HDL) après une nuit de jeûne
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référence et 6 mois
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LDL
Délai: référence et 6 mois
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taux sérique de lipoprotéines de basse densité (LDL) après une nuit de jeûne
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référence et 6 mois
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AST
Délai: référence et 6 mois
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taux sérique d'aspartate aminotransférase (AST) après une nuit de jeûne
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référence et 6 mois
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ALT
Délai: référence et 6 mois
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taux sérique d'alanine aminotransférase (ALT) après une nuit de jeûne
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référence et 6 mois
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γ-GT
Délai: référence et 6 mois
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taux sérique de gamma gloutamyltransférase (γ-GT) après une nuit de jeûne
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référence et 6 mois
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ALP
Délai: référence et 6 mois
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taux sérique de phosphatase alcaline (ALP) après une nuit de jeûne
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référence et 6 mois
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Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: référence et 6 mois
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HOMA-IR signifie Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance, utilisant les niveaux d’insuline à jeun et de glycémie après un jeûne d’une nuit. La partie significative de l’acronyme est « résistance à l’insuline ». Il marque à la fois la présence et l’étendue de toute résistance à l’insuline que vous pourriez actuellement exprimer. C’est un moyen de révéler la dynamique entre la glycémie de base (à jeun) et l’insuline, une hormone réactive. Plage saine : 1,0 (0,5-1,4) Moins de 1,0 signifie que vous êtes sensible à l’insuline, ce qui est optimal. Au-dessus de 1,9, cela indique une résistance précoce à l’insuline. Au-dessus de 2,9, cela indique une résistance significative à l’insuline. |
référence et 6 mois
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Score de l’indice de régime méditerranéen (KIDMED)
Délai: ligne de base
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Le score de l'indice du régime méditerranéen (KIDMED) est un questionnaire utilisé pour évaluer l'adhésion au régime méditerranéen chez les enfants et les adolescents. Le KIDMED évalue dans quelle mesure les habitudes alimentaires d'un individu s'alignent sur le régime méditerranéen. Système de notation : 16 questions, chacune associée à une valeur spécifique. Le score total varie de -4 à 12. Interprétation: ≤3 : Alimentation de très mauvaise qualité. 4-7 : Nécessité d’améliorer le modèle alimentaire pour s’aligner sur le régime méditerranéen. ≥8 : Adhésion optimale au régime méditerranéen. Un score global inférieur (≤ 3) signifie un pire résultat (observance) ; tandis qu'un score global plus élevé (≥8) signifie un meilleur résultat (observance). |
ligne de base
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Analyse de l’indice du régime méditerranéen (KIDMED)
Délai: ligne de base
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fréquence de consommation d'aliments spécifiques basée sur le questionnaire KIDMED
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ligne de base
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Anti-TPOAb
Délai: référence et 6 mois
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Titres d'anticorps antithyroïdiens peroxydase (Anti-TPOAb)
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référence et 6 mois
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Anti-TgAb
Délai: référence et 6 mois
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Titres d'anticorps contre la thyroglobuline (Anti-TgAb)
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référence et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaisons entre le traitement initial et après 6 mois de lévothyroxine des taux sériques de FGF-21 et du RMR.
Délai: 1 an
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Comparaison entre les taux sériques initiaux de FGF-21 du groupe de patients et le RMR avant et après le traitement à la lévothyroxine.
Une comparaison similaire sera effectuée dans le groupe témoin.
De plus, une comparaison finale entre les patients et les témoins aura lieu.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD, 2nd Department of Paediatrics, AΗEPA Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adams AC, Astapova I, Fisher FM, Badman MK, Kurgansky KE, Flier JS, Hollenberg AN, Maratos-Flier E. Thyroid hormone regulates hepatic expression of fibroblast growth factor 21 in a PPARalpha-dependent manner. J Biol Chem. 2010 May 7;285(19):14078-82. doi: 10.1074/jbc.C110.107375. Epub 2010 Mar 17.
- Astrup A, Buemann B, Toubro S, Ranneries C, Raben A. Low resting metabolic rate in subjects predisposed to obesity: a role for thyroid status. Am J Clin Nutr. 1996 Jun;63(6):879-83. doi: 10.1093/ajcn/63.6.879.
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- Coskun T, Bina HA, Schneider MA, Dunbar JD, Hu CC, Chen Y, Moller DE, Kharitonenkov A. Fibroblast growth factor 21 corrects obesity in mice. Endocrinology. 2008 Dec;149(12):6018-27. doi: 10.1210/en.2008-0816. Epub 2008 Aug 7.
- Dayan CM, Daniels GH. Chronic autoimmune thyroiditis. N Engl J Med. 1996 Jul 11;335(2):99-107. doi: 10.1056/NEJM199607113350206. No abstract available.
- Dostalova I, Kavalkova P, Haluzikova D, Lacinova Z, Mraz M, Papezova H, Haluzik M. Plasma concentrations of fibroblast growth factors 19 and 21 in patients with anorexia nervosa. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Sep;93(9):3627-32. doi: 10.1210/jc.2008-0746. Epub 2008 Jun 17.
- Griffiths M, Payne PR, Stunkard AJ, Rivers JP, Cox M. Metabolic rate and physical development in children at risk of obesity. Lancet. 1990 Jul 14;336(8707):76-8. doi: 10.1016/0140-6736(90)91592-x.
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- Lee P, Linderman JD, Smith S, Brychta RJ, Wang J, Idelson C, Perron RM, Werner CD, Phan GQ, Kammula US, Kebebew E, Pacak K, Chen KY, Celi FS. Irisin and FGF21 are cold-induced endocrine activators of brown fat function in humans. Cell Metab. 2014 Feb 4;19(2):302-9. doi: 10.1016/j.cmet.2013.12.017.
- Lee Y, Park YJ, Ahn HY, Lim JA, Park KU, Choi SH, Park DJ, Oh BC, Jang HC, Yi KH. Plasma FGF21 levels are increased in patients with hypothyroidism independently of lipid profile. Endocr J. 2013;60(8):977-83. doi: 10.1507/endocrj.ej12-0427. Epub 2013 Jun 12.
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- Mraz M, Bartlova M, Lacinova Z, Michalsky D, Kasalicky M, Haluzikova D, Matoulek M, Dostalova I, Humenanska V, Haluzik M. Serum concentrations and tissue expression of a novel endocrine regulator fibroblast growth factor-21 in patients with type 2 diabetes and obesity. Clin Endocrinol (Oxf). 2009 Sep;71(3):369-75. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03502.x. Epub 2008 Dec 11.
- Muller TD, Tschop MH. Play down protein to play up metabolism? J Clin Invest. 2014 Sep;124(9):3691-3. doi: 10.1172/JCI77508. Epub 2014 Aug 18.
- Nakamura MT, Yudell BE, Loor JJ. Regulation of energy metabolism by long-chain fatty acids. Prog Lipid Res. 2014 Jan;53:124-44. doi: 10.1016/j.plipres.2013.12.001. Epub 2013 Dec 18.
- Pyrzak B, Demkow U, Kucharska AM. Brown Adipose Tissue and Browning Agents: Irisin and FGF21 in the Development of Obesity in Children and Adolescents. Adv Exp Med Biol. 2015;866:25-34. doi: 10.1007/5584_2015_149.
- Santini F, Marzullo P, Rotondi M, Ceccarini G, Pagano L, Ippolito S, Chiovato L, Biondi B. Mechanisms in endocrinology: the crosstalk between thyroid gland and adipose tissue: signal integration in health and disease. Eur J Endocrinol. 2014 Oct;171(4):R137-52. doi: 10.1530/EJE-14-0067.
- Skarpa V, Kousta E, Tertipi A, Anyfandakis K, Vakaki M, Dolianiti M, Fotinou A, Papathanasiou A. Epidemiological characteristics of children with autoimmune thyroid disease. Hormones (Athens). 2011 Jul-Sep;10(3):207-14. doi: 10.14310/horm.2002.1310.
- Vaidya B, Kendall-Taylor P, Pearce SH. The genetics of autoimmune thyroid disease. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Dec;87(12):5385-97. doi: 10.1210/jc.2002-020492. No abstract available.
- Woelnerhanssen B, Peterli R, Steinert RE, Peters T, Borbely Y, Beglinger C. Effects of postbariatric surgery weight loss on adipokines and metabolic parameters: comparison of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic sleeve gastrectomy--a prospective randomized trial. Surg Obes Relat Dis. 2011 Sep-Oct;7(5):561-8. doi: 10.1016/j.soard.2011.01.044. Epub 2011 Mar 22.
- Xu J, Lloyd DJ, Hale C, Stanislaus S, Chen M, Sivits G, Vonderfecht S, Hecht R, Li YS, Lindberg RA, Chen JL, Jung DY, Zhang Z, Ko HJ, Kim JK, Veniant MM. Fibroblast growth factor 21 reverses hepatic steatosis, increases energy expenditure, and improves insulin sensitivity in diet-induced obese mice. Diabetes. 2009 Jan;58(1):250-9. doi: 10.2337/db08-0392. Epub 2008 Oct 7.
- Zhang A, Sieglaff DH, York JP, Suh JH, Ayers SD, Winnier GE, Kharitonenkov A, Pin C, Zhang P, Webb P, Xia X. Thyroid hormone receptor regulates most genes independently of fibroblast growth factor 21 in liver. J Endocrinol. 2015 Mar;224(3):289-301. doi: 10.1530/JOE-14-0440. Epub 2014 Dec 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
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- PEDIATRIC ENDOCRINOLOGY
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